Kan indocyaningrønt gøre akutte galdeblæreoperationer mere sikre og hurtigere?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut cholecystitis, som er en betændelsestilstand i galdeblæren, der kræver akut kirurgisk behandling. Galdeblæren er et lille organ, der opbevarer galde og hjælper med fordøjelsen af fedt. Når galdeblæren bliver betændt, skal den ofte fjernes gennem en operation kaldet cholecystectomi, som udføres ved hjælp af laparoskopi – en minimal invasiv kirurgisk teknik hvor operationen udføres gennem små snit i maven ved hjælp af et kamera og specialværktøj.

Under operationen vil nogle patienter få en særlig farve kaldet indocyanine green injiceret, som kan gøre galdevejene mere synlige for kirurgen ved hjælp af fluorescenslys. Galdevejene er små rør, der transporterer galde fra leveren til tarmen, og det er vigtigt at kunne se dem tydeligt under operationen for at undgå skade på disse strukturer. Formålet med dette studie er at undersøge, om brugen af indocyanine green kan reducere operationstiden med mindst ti minutter sammenlignet med den sædvanlige operationsmetode.

Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – nogle vil få indocyanine green før operationen, mens andre vil få den sædvanlige behandling uden dette stof. Under hele forløbet vil kirurgerne måle, hvor lang tid operationen tager, og sammenligne resultaterne mellem de to grupper. Alle patienter vil gennemgå den samme type operation for at fjerne galdeblæren, men med forskellige måder at visualisere galdevejene på.

1 modtagelse af information og samtykke

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og have mulighed for at stille spørgsmål.

Hvis du beslutter dig for at deltage, skal du underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage.

2 randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper gennem en proces kaldet randomisering.

Den ene gruppe vil modtage indocyanine green før operationen, mens den anden gruppe vil få standardbehandling uden dette stof.

3 forberedelse til operation

Hvis du er blevet tildelt til gruppen, der skal have indocyanine green, vil du modtage dette stof før operationen starter.

Indocyanine green er et farvestof, der hjælper kirurgen med at se galdegangen (røret der fører galde fra leveren) tydeligere under operationen ved hjælp af særligt lys.

4 gennemførelse af operation

Du vil få foretaget en kikkertoperation (laparoskopisk kolecystektomi) for at fjerne din galdeblære.

Under operationen vil kirurgen måle tiden fra det første snit i huden til såret lukkes.

Hvis du har fået indocyanine green, vil kirurgen bruge fluorescens (særligt lys) til at se galdegangen tydeligere og mindske risikoen for skader.

5 registrering af operationstid

Kirurgen vil nøje registrere hvor lang tid operationen tager fra start til slut.

Dette er undersøgelsens primære mål – at finde ud af om indocyanine green kan forkorte operationstiden med mindst 10 minutter sammenlignet med standardoperationen.

6 opfølgning efter operation

Efter operationen vil dit forløb blive fulgt som normalt for denne type indgreb.

Eventuelle komplikationer eller særlige observationer vil blive registreret som en del af undersøgelsens data.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brug for akut fjernelse af galdeblæren (et kirurgisk indgreb kaldet kolecystektomi) på grund af akut galdeblærebetændelse (betændelse i galdeblæren), uanset hvad der har forårsaget betændelsen
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have læst informationsarket om undersøgelsen og underskrevet samtykkeerklæringen (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i studiet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Gravide kvinder kan ikke deltage
  • Patienter der ammer kan ikke deltage
  • Patienter med allergi over for indocyaningrønt (ICG) kan ikke deltage – dette er et farvestof der bruges under operationen
  • Patienter med allergi over for jod kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse kan ikke deltage – dette betyder at leveren ikke fungerer ordentligt
  • Patienter med hyperthyroidisme kan ikke deltage – dette betyder overaktiv skjoldbruskkirtel
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Patienter med tidligere operationer i maven som gør laparoskopi umulig kan ikke deltage – laparoskopi er en type operation gennem små huller i maven
  • Patienter der har brug for akut operation inden for 2 timer kan ikke deltage
  • Patienter med gallesten der er vandret ind i tyndtarmen kan ikke deltage – gallesten er små sten i galdeblæren
  • Patienter med mistanke om galdeblærekræft kan ikke deltage
  • Patienter der tager medicin der påvirker leveren og ikke kan stoppes kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Consorci Sanitari Del Maresme Mataró Spanien
Cjwihsep Hgkpchbwmew Dv Vtx Vic Spanien
Hucoxswo Utuezugaktmoa Hokicxsj Toygo y Pnjtbg Izvqxmcv Cvxoln dbavrirpclyrwrfoa (lvxz Badalona Spanien
Pwhl Tstpe Hohvptod Uckzfemepgds Sabadell Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
15.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Indocyaningrøn er et særligt farvestof, der injiceres i blodbanen før operationen. Dette farvestof lyser op under specielt lys og hjælper kirurgen med at se galdeblæren og de omkringliggende strukturer mere tydeligt under operationen. Ved at bruge dette farvestof kan kirurgen lettere identificere vigtige dele af galdeblæren og undgå at skade andre organer. Målet med at bruge indocyaningrøn i dette studie er at undersøge, om det kan gøre operationen hurtigere og sikrere sammenlignet med den almindelige operationsmetode uden farvestof.

Undersøgte sygdomme:

Akut kolecystitis – Akut kolecystitis er en pludselig opstået betændelse i galdeblæren, som typisk udvikler sig over timer til få dage. Tilstanden opstår oftest når en galdesten blokerer galdeblærens udgang, hvilket forhindrer galde i at forlade blæren. Dette fører til opbygning af tryk og betændelse i galdeblærevæggen. Smerterne begynder ofte pludseligt og er typisk lokaliseret i øvre højre del af maven. Tilstanden kan udvikle sig fra mild ubehag til alvorlig betændelse med hævelse og irritation af galdeblærevæggen. Uden behandling kan betændelsen forværres og føre til komplikationer som infektion eller væggens bristning.

Forsøgs-ID:
2024-518677-34-00
Protokolkode:
INDURGTRIAL2022
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af engangsdosis versus løbende antibiotika før operation ved akut galdeblærebetændelse

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Finland