Sammenligning af engangsdosis versus løbende antibiotika før operation ved akut galdeblærebetændelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Akut cholecystitis er en betændelsestilstand i galdeblæren, der opstår når galdeblæren bliver irriteret og hævet. Tilstanden kan være mild eller moderat i sværhedsgrad og kræver ofte kirurgisk fjernelse af galdeblæren, som kaldes cholecystektomi. Før operationen gives der normalt antibiotika for at forebygge infektioner, men der er forskellige måder at give denne behandling på.

Dette studie sammenligner to forskellige måder at give antibiotika på før operation hos patienter med mild eller moderat akut cholecystitis. Den ene gruppe får en enkelt dosis antibiotika, mens den anden gruppe får kontinuerlig antibiotikabehandling indtil operationen. Formålet med studiet er at undersøge om en enkelt dosis antibiotika er lige så effektiv som kontinuerlig antibiotikabehandling til at forebygge infektioner efter operationen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper og derefter gennemgå den planlagte operation. Forskerne vil følge deltagerne i 30 dage efter operationen for at registrere eventuelle komplikationer, herunder infektioner og andre bivirkninger relateret til antibiotikabehandlingen. De vil også undersøge om der er forskel på, hvor mange patienter der skal have ændret operationsmetoden fra kikkertkirurgi til åben kirurgi, samt hvor længe patienterne skal være indlagt på hospitalet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe tilfældigt. Der er to muligheder: enten får du en enkelt dosis antibiotika eller kontinuerlig antibiotika behandling før din operation.

Behandlingen vil afhænge af, hvilken gruppe du bliver placeret i.

2 Antibiotika behandling – Gruppe 1 (enkelt dosis)

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage én dosis antibiotika før operationen.

Du kan få et af følgende antibiotika givet som infusion direkte i blodbanen:

– INVANZ 1 g (indeholder ertapenem) som pulver, der blandes til en opløsning og gives som infusion

– Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml som færdig infusionsvæske

– Cefuroxime Orion Pharma 1,5 g som pulver, der blandes til opløsning og gives som infusion eller injektion

3 Antibiotika behandling – Gruppe 2 (kontinuerlig)

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage kontinuerlig antibiotika behandling frem til operationen.

Du vil få samme type antibiotika som gruppe 1, men behandlingen vil fortsætte over flere dage i stedet for kun én dosis.

Antibiotika vil blive givet som infusion eller injektion direkte i blodbanen med regelmæssige intervaller.

4 Operation (galdeblærefjernelse)

Du vil gennemgå en cholecystektomi, hvilket betyder fjernelse af galdeblæren.

Operationen vil normalt udføres som laparoskopi (kikkertoperation), men kan i nogle tilfælde ændres til åben operation hvis nødvendigt.

Operationen udføres for at behandle din akutte cholecystitis (betændelse i galdeblæren).

5 Overvågning efter operationen

I de første 30 dage efter operationen vil dit helbred blive overvåget nøje.

Du vil blive observeret for infektionskomplikationer efter operationen.

Din tilstand vil blive vurderet for eventuelle bivirkninger relateret til antibiotika, såsom allergiske reaktioner, diarré forårsaget af clostridium difficile bakterier, eller svampeinfektioner.

6 Registrering af resultater

Forskerne vil registrere, om din operation blev ændret fra kikkertoperation til åben operation.

Eventuelle komplikationer vil blive klassificeret efter et standardiseret system kaldet Clavien-Dindo klassifikationen.

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret.

Alle data vil blive indsamlet i de 30 dage efter din operation.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen akut cholecystitis, som er en betændelse i galdeblæren
Din betændelse skal være klassificeret som mild eller moderat, hvilket betyder at den ikke er alvorlig eller livstruende
Diagnosen skal være stillet i henhold til Tokyo Guidelines, som er internationale retningslinjer læger bruger til at vurdere sværhedsgraden af galdeblærebetændelse
Du skal være egnet til at få foretaget en cholecystektomi, som er en operation hvor galdeblæren fjernes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom (sygdom i leveren som påvirker dens funktion betydeligt)
Du kan ikke deltage hvis du har sepsis (alvorlig infektion i blodet som spreder sig i hele kroppen)
Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for antibiotika (hvis dit immunsystem reagerer dårligt på bakteriedræbende medicin)
Du kan ikke deltage hvis du har fået antibiotika inden for de sidste 7 dage før operationen
Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt (hvis dit immunsystem er svækket og ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt)
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du har kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne som påvirker deres funktion)
Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive infektioner i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hujzmgzj Umofnneqtg Cmuluch Hpcjsead	Helsinki	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer	02.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antibiotika er lægemidler, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie får nogle patienter en enkelt dosis antibiotika før operationen, mens andre får kontinuerlig antibiotikabehandling før deres operation. Antibiotika hjælper med at reducere risikoen for infektioner efter operationen ved at dræbe eller stoppe væksten af skadelige bakterier, der kan forårsage komplikationer under og efter fjernelse af galdeblæren.

Akut cholecystitis – Akut cholecystitis er en pludselig opstået betændelse i galdeblæren, som er et lille organ placeret under leveren. Sygdommen udvikler sig typisk, når en galdesten blokerer galdeblærens udgang, hvilket forhindrer galden i at strømme ud. Dette fører til ophobning af galde og efterfølgende betændelse i galdeblærens væg. Patienter oplever ofte intense smerter i øvre højre side af maven, som kan stråle til ryggen eller højre skulder. Området bliver ømtålent ved berøring, og mange patienter udvikler feber og kvalme. Hvis tilstanden ikke behandles, kan betændelsen forværres og føre til komplikationer som galdeblærebetændelse med væskeansamling eller perforation af galdeblæren.

Forsøgs-ID:

2024-515958-24-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af engangsdosis versus løbende antibiotika før operation ved akut galdeblærebetændelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?