Kan høje doser hjertemedicin (RAS-hæmmere og beta-blokkere) forebygge hjertesygdom hos personer med type 2-diabetes?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes, en tilstand hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt, hvilket fører til højt blodsukker. Studiet fokuserer på diabetespatienter, som ikke tidligere har haft hjerteproblemer, men som har forhøjede niveauer af et særligt protein i blodet kaldet NT-proBNP. Dette protein kan være en tidlig indikator for risiko for hjertesygdom. Behandlingen i studiet omfatter høje doser af to typer hjertemedicin: RAS-antagonister, som hjælper med at sænke blodtrykket og beskytte hjertet, og betablokkere, som får hjertet til at slå langsommere og med mindre kraft.

Formålet med studiet er at undersøge, om højdosis behandling med disse hjertemediciner er bedre end konventionel behandling til at forebygge uplanlagte hospitalsindlæggelser eller død på grund af hjerterelaterede begivenheder hos diabetespatienter. Studiedeltagere vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage højdosis behandling eller standardbehandling. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med blodprøver og sundhedstjek for at måle deres NT-proBNP-niveauer og andre markører i blodet.

Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at registrere, om de oplever hjerterelaterede hospitalsindlæggelser, herunder indlæggelser for hjertesvigt, som opstår når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok. Forskerne vil også registrere alle hospitalsindlæggelser og analysere omkostningseffektiviteten af behandlingen ved at se på både leveår og livskvalitet. Gennem hele studieperioden vil deltagernes helbred blive nøje overvåget for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe gennem tilfældig udvælgelse. Du kan enten få højdosis behandling eller konventionel behandling.

Højdosis behandlingen indeholder lægemidler fra gruppen RAS-antagonister (medicin der påvirker dit kredsløb) og beta-blokkere (medicin der sænker dit blodtryk og puls) i høje doser.

Den konventionelle behandling følger standardbehandling for din type diabetes.

2 Løbende medicinering

Du vil modtage en eller flere af følgende lægemidler afhængigt af din behandlingsgruppe: eprosartan, zofenopril, quinapril, ramipril, fosinopril, perindopril, cilazapril, valsartan, enalapril, lisinopril, irbesartan, spirapril, eller captopril.

Du kan også få nebivolol, metoprolol, bisoprolol, carvedilol eller andre lignende lægemidler.

Nogle lægemidler er kombineret med hydrochlorothiazid (vanddrivende medicin).

Din læge vil justere dosering og frekvens baseret på din behandlingsgruppe og dit respons på medicinen.

3 Blodprøvetagning

Du skal have taget blodprøver med jævne mellemrum for at måle NT-proBNP (en markør der viser, hvor godt dit hjerte fungerer).

Der vil også blive taget andre blodprøver for at overvåge forskellige biomarkører (stoffer i blodet der kan fortælle om din helbredstilstand).

Disse blodprøver hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit hjerte og din generelle sundhed.

4 Overvågning af hjertehændelser

Lægen vil overvåge dig for tegn på hjertehændelser som kan kræve indlæggelse på hospital.

Dette inkluderer overvågning for hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok) og andre hjerteproblemer.

Alle hospitalsindlæggelser relateret til dit hjerte vil blive registreret og vurderet som en del af undersøgelsen.

5 Opfølgning og evaluering

Behandlingen og opfølgningen fortsætter indtil undersøgelsen afsluttes den 31. januar 2026.

Din læge vil løbende vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Der vil blive foretaget en sundhedsøkonomisk analyse for at vurdere omkostningseffektiviteten af behandlingen i forhold til livskvalitet og leveår.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have type 2 diabetes (sukkersyge) i mindst seks måneder. Type 2 diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin rigtigt til at regulere blodsukkeret
Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dette betyder, at du skal underskrive et dokument, der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage
Du skal være i stand til at følge alle kravene i undersøgelsen. Dette betyder, at du skal kunne møde op til aftaler, tage medicin som foreskrevet og følge instruktioner fra lægen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes – dette er en anden form for diabetes end den undersøgelsen handler om
Du kan ikke deltage hvis dit NT-proBNP niveau er under 125 pg/ml – dette er en blodprøve der måler et protein som viser hvordan dit hjerte fungerer
Du kan ikke deltage hvis du allerede får den højeste dosis af RAS-antagonister – dette er medicin der hjælper dit hjerte og blodtryk
Du kan ikke deltage hvis du allerede får den højeste dosis af betablokkere – dette er en anden type hjertemedicin
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle RAS-antagonister eller betablokkere på grund af allergier eller bivirkninger
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt blodtryk som kan være farligt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Imed19-Privat	Wien	Østrig
ÖGK Mein Gesundheitszentrum Favoriten	Wien	Østrig
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Medical University Of Graz	Graz	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Dcg Dhfxrwgpiss &owwh Dmv Glxidwse Glibxautghvkf Fyme Iqnaof Mupahld Usu Khcolslhwqw Oj	Wien	Østrig
Oteawwnxrl Dji Flniuliu	Mödling	Østrig
Htkmgrpt Ulkmklglspvki Htmlxhks Teola y Pggfyj Imchrpur Coawnu duklpzjyjrvcqvezc (ombn	Badalona	Spanien
Hdmqyurx Da Lu Srfjr Coeu I Smpu Pko	Barcelona	Spanien
Kuwgrlv Dui Brbysapzsdfs Bnlvywh	Linz	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	22.02.2016
Østrig	rekrutterer endnu ikke	22.02.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RAS-antagonister er en gruppe af lægemidler, der hjælper med at beskytte hjertet og blodkarrene. Disse lægemidler blokerer et system i kroppen, der kan få blodtrykket til at stige og belaste hjertet. RAS-antagonister anvendes ofte til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesygdomme. I dette studie undersøges det, om høje doser af disse lægemidler kan forhindre hjerterelaterede hospitalsindlæggelser eller dødsfald hos diabetikere.

Betablokkere er lægemidler, der får hjertet til at slå langsommere og med mindre kraft. De hjælper med at reducere belastningen på hjertet ved at sænke blodtrykket og pulsen. Betablokkere bruges ofte til at behandle hjertesygdomme, forhøjet blodtryk og til at beskytte hjertet efter et hjerteanfald. I denne undersøgelse testes høje doser af betablokkere sammen med RAS-antagonister for at se, om de kan forhindre alvorlige hjerteproblemer hos personer med diabetes.

Diabetes mellitus type 2 – Dette er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt eller ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og er ofte forbundet med overvægt og inaktiv livsstil. I begyndelsen kan symptomerne være milde eller helt fraværende, men med tiden kan blodsukkeret stige til skadelige niveauer. Sygdommen påvirker kroppens evne til at omdanne sukker til energi, hvilket kan føre til trætheden og øget tørst. Over tid kan høje blodsukkerniveauer beskadige blodkar og nerver i hele kroppen. Tilstanden kræver vedvarende håndtering for at holde blodsukkeret under kontrol.

Forsøgs-ID:

2024-519051-28-01

NCT ID:

NCT02817360

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan høje doser hjertemedicin (RAS-hæmmere og beta-blokkere) forebygge hjertesygdom hos personer med type 2-diabetes?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?