Kan gangprogram med smertestillende medicin hjælpe patienter med slidgigt i hofte eller knæ til at gå bedre?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger slidgigt i hoften eller knæet, som er en sygdom hvor brusken i leddene slides ned over tid og forårsager smerter og stivhed. Behandlingen i studiet består af et program med gå-træning kombineret med en enkelt dosis af et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, som er en type medicin der reducerer betændelse og smerter i leddene. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt og sikkert det er at tage denne type medicin på en planlagt og tidsbegrænset måde som en del af et gå-rehabiliteringsprogram for patienter med slidgigt i hoften eller knæet.

Under studiet vil deltagerne gennemgå et gå-træningsprogram hvor de gradvist øger deres gangaktivitet. De vil modtage behandling med det antiinflammatoriske lægemiddel på bestemte tidspunkter for at hjælpe med at kontrollere smerterne under træningen. Forskerne vil følge deltagernes fremskridt ved at måle hvor mange længere gåture på mindst 20 minutter eller 1000 meter de kan gennemføre hver måned sammenlignet med før programmet startede. Dette vil hjælpe med at vise om kombinationen af gå-træning og smertelindring kan forbedre patienternes evne til at gå længere distancer.

Studiet er designet som et pilotprojekt med kortere gangmål for at teste om denne tilgang kan hjælpe mennesker med slidgigt til at blive mere aktive og reducere deres smerter. Deltagerne vil blive overvåget nøje for at sikre at behandlingen er sikker og ikke forårsager uønskede bivirkninger. Resultaterne vil give vigtige oplysninger om hvorvidt denne kombination af gå-træning og målrettet smertebehandling kan være en effektiv måde at hjælpe patienter med slidgigt på.

1 Opstart af forsøget

Du begynder din deltagelse i PERIPATEI-forsøget, som er designet til at studere effekten af målrettet brug af antiinflammatorisk medicin (medicin mod betændelse) kombineret med et gangprogram for patienter med slidgigt i hofte eller knæ.

Forsøget har til formål at undersøge, hvor godt og sikkert det er at tage non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) på en planlagt måde som del af din gangtræning.

2 Baseline observationsperiode

Du gennemgår en baseline måned hvor dine nuværende gangvaner bliver observeret og dokumenteret.

I denne periode tages der ikke antiinflammatorisk medicin, så forskerne kan få et klart billede af dine månedlige målrettede bevægelser (gåture på mindst 20 minutter eller 1000 meter) før behandlingen begynder.

Dine gangsmerter og gangfunktion bliver også vurderet i denne periode.

3 Start af gangtræningsprogram

Du begynder det strukturerede gangtræningsprogram designet til at forbedre din gangfunktion trods slidgigt i hofte eller knæ.

Programmet er tilpasset patienter med idiopatisk slidgigt (slidgigt uden kendt årsag) og fokuserer på at øge antallet af betydningsfulde ture (gåture på mindst 20 minutter eller 1000 meter) fra mindre end 3 om ugen.

4 Medicinbehandling med NSAID

Du får udskrevet en af følgende antiinflammatoriske lægemidler til målrettet brug:

Ketoprofen (PROFENID 50 mg) – gives som hårde kapsler til oral indtagelse

Paracetamol (DOLIPRANE 1000 mg) – gives som brusetabletter der kan deles

Nifluminsyre (NIFLURIL 250 mg) – gives som kapsler

Lansoprazol (LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 mg) – gives som mavesyreresistente kapsler til beskyttelse af maven

Ibuprofen (IBUPROFENE ARROW 200 mg) – gives som filmovertrukne tabletter

Diclofenac epolamin (FLECTOR 50 mg) – gives som tabletter

Medicinen tages kun når det er rimeligt og punktuelt – ikke som fast daglig behandling, men målrettet i forhold til dit gangprogram.

5 Monitering af behandlingseffekt

Din fremgang måles ved at sammenligne antallet af månedlige målrettede bevægelser med din baseline måned.

Behandlingssucces defineres som en stigning på mindst 30% i antallet af månedlige målrettede bevægelser sammenlignet med observationsmåneden.

Du skal ikke have afbrudt NSAID-behandlingen på grund af intolerance (bivirkninger som krop ikke kan tåle) for at opnå behandlingssucces.

6 Løbende vurdering af tolerance

Under hele forløbet bliver din tolerance (hvor godt du tåler medicinen) løbende vurderet.

Eventuelle bivirkninger eller problemer med at tåle medicinen dokumenteres.

Hvis du oplever intolerance, kan det være nødvendigt at stoppe NSAID-behandlingen.

7 Afslutning af forsøgsperioden

Ved forsøgets afslutning evalueres den samlede effekt af kombinationen af målrettet NSAID-brug og gangrehabiliteringsprogram.

Dit resultat vurderes ud fra, om du har opnået den ønskede stigning i månedlige målrettede bevægelser uden at skulle stoppe medicinen på grund af bivirkninger.

Forsøget bidrager til at forstå, hvordan punktuel antiinflammatorisk behandling kan hjælpe patienter med slidgigt til bedre gangfunktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 50 og 70 år gammel, mand eller kvinde
Du skal have slidgigt i hoften eller knæet, som betyder at ledbrusken er slidt ned og giver smerter
Din slidgigt skal være idiopatisk, hvilket betyder at årsagen til sygdommen er ukendt
Din læge skal have bekræftet diagnosen ved hjælp af røntgenbilleder og bestemte kriterier fra Det Amerikanske Reumatologi Kollegium
Du skal have haft ledsmerter mindst halvdelen af tiden i de sidste 3 måneder før du deltager i undersøgelsen
Du skal opleve morgenstivhed i leddet, som betyder at leddet føles stift når du vågner, men stivheden må ikke vare længere end 30 minutter
Dit led skal lave lyde eller knage når du bevæger det
Dit røntgenbillede skal vise slidgigt i stadium 2 eller højere på Kellgren og Lawrence skalaen, som er en måde at måle hvor alvorlig slidgigten er
Du skal have smerter ved gang på mindst 4 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er de værst tænkelige smerter
Dine smerter skal begrænse din evne til at gå betydeligt
Du skal gå mindre end 3 lange ture om ugen, hvor en lang tur betyder at gå i mindst 20 minutter eller 1000 meter
Du skal kunne følge undersøgelsens krav og give dit informerede samtykke, som betyder at du forstår hvad undersøgelsen går ud på og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal kunne forstå og skrive flydende fransk
Du skal være dækket af det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (smertestillende medicin som ibuprofen eller lignende)
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive mavesår eller tarmblødninger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller nedsatte nyrefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller nedsatte leverfunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har svære hjertesygdomme eller hjertesvigt
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller lignende
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en apopleksi (blodprop i hjernen) inden for de sidste seks måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for arthritis (ledbetændelse) end slidgigt, såsom reumatoid arthritis (kronisk ledbetændelse)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gå eller har alvorlige gangproblemer, der forhindrer deltagelse i gangprogrammet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i den berørte hofte eller knæ inden for de sidste seks måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt operation i hofte eller knæ under studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der kan påvirke din evne til at følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
CHU Gabriel-Montpied	Clermont-Ferrand	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	14.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)

Dette er en type medicin, der hjælper med at reducere inflammation (betændelse) og smerter i kroppen. I dette studie gives NSAID’en som en enkelt behandling for at hjælpe patienter med slidgigt i hoften eller knæet. Medicinen virker ved at blokere stoffer i kroppen, der forårsager inflammation og smerte. Dette gør det lettere for patienterne at deltage i deres gangtræningsprogram, da deres smerter og hævelse kan blive reduceret. NSAID’er er almindeligt anvendte mediciner til behandling af ledsmerter og inflammation.

Idiopatisk osteoartritis – Osteoartritis er en degenerativ ledsygdom, der påvirker ledbrusk og knogle. Sygdommen opstår, når brusken i leddet gradvist nedbrydes over tid, hvilket fører til øget friktion mellem knoglerne. Hofter og knæ er særligt udsatte led for denne tilstand. Sygdommen udvikler sig langsomt og medfører stivhed, smerte og nedsat bevægelighed i det berørte led. Over tid kan leddet blive deformt, og der kan dannes knoglevækster omkring leddet. Betegnelsen “idiopatisk” betyder, at årsagen til sygdommen er ukendt.

Forsøgs-ID:

2022-502018-10-00

Protokolkode:

RBHP 2022 DUALE

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan gangprogram med smertestillende medicin hjælpe patienter med slidgigt i hofte eller knæ til at gå bedre?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?