Kan donepezil hjælpe med hukommelsesproblemer hos personer med Parkinsons sygdom?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Parkinsons sygdom og en særlig tilstand kaldet mild kognitiv svækkelse, som kan opstå hos personer med Parkinsons sygdom. Mild kognitiv svækkelse betyder, at en person oplever problemer med hukommelse, opmærksomhed eller andre tankeprocesser, men disse problemer er ikke så alvorlige, at de påvirker dagligdags aktiviteter væsentligt. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet donepezil sammenlignet med placebo for at se, om det kan hjælpe med at forbedre tankefunktioner hos personer med Parkinsons sygdom, der oplever denne type kognitive problemer.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og virkningen af donepezil på kognitiv ydeevne over en periode på 12 måneder. Donepezil er et lægemiddel, der tidligere er blevet brugt til behandling af andre former for hukommelsesproblemer. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe vil modtage donepezil, mens den anden gruppe vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

I løbet af studiet vil deltagerne gennemgå forskellige tests og vurderinger for at måle deres tankefunktioner, humør og livskvalitet. Disse inkluderer hukommelsestests, opmærksomhedstests og spørgeskemaer om, hvordan de har det i hverdagen. Deltagerne vil også blive vurderet for eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet vil følge deltagerne tæt gennem hele forløbet for at sikre deres sikkerhed og indsamle information om, hvordan behandlingen virker.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage donepezil (det aktive lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at informationen om din behandling holdes skjult for at sikre objektive resultater.

2 Daglig medicintilskud

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden på 12 måneder.

Hvis du får donepezil, vil tabletten indeholde 10 mg af det aktive stof donepezil hydrochlorid.

Tabletten er filmovertrukken, hvilket gør den lettere at synke.

Du skal fortsætte med at tage tabletten hver dag i samme tidsrum for at opretholde en konstant mængde medicin i dit system.

3 Kognitive evalueringer

Du vil gennemgå forskellige tests for at måle din kognitive funktion (hvordan din hjerne fungerer med hensyn til hukommelse, opmærksomhed og andre mentale evner).

Disse tests inkluderer Parkinson’s Disease-Cognitive Rating Scale, som måler kognitive evner specifikt relateret til Parkinsons sygdom.

Du vil også tage Trail Making Tests, som evaluerer din evne til at skifte opmærksomhed mellem forskellige opgaver.

Hukommelsestests som Free and Cued Selective Reminding Test vil blive brugt til at vurdere din evne til at huske information.

Andre tests vil måle din sproglige færdigheder, såsom ordflydighed og evnen til at navngive objekter.

4 Funktionel vurdering

Dit daglige funktionsniveau vil blive vurderet ved hjælp af Parkinson’s Disease-Cognitive Functional Rating Scale.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan dine symptomer påvirker dit daglige liv.

Schwab & England-skalaen vil blive brugt til at måle din uafhængighed i daglige aktiviteter.

8-item Parkinson’s Disease Questionnaire vil evaluere, hvordan sygdommen påvirker din livskvalitet.

5 Overvågning af humør og adfærd

Dit humør vil blive overvåget ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale, som måler niveauer af angst og depression.

Starkstein Apathy Scale vil vurdere eventuelle ændringer i din motivation og interesse.

Neuropsychiatric Inventory vil registrere eventuelle adfærdsmæssige eller psykologiske symptomer.

Disse vurderinger hjælper med at overvåge medicins påvirkning på dit mentale velbefindende.

6 Motoriske symptomvurderinger

Dine motoriske symptomer (bevægelsesrelaterede problemer) vil blive evalueret ved hjælp af MDS UPDRS skalaer.

Disse tests måler ikke-motoriske aspekter af daglig oplevelse og motoriske aspekter af daglige aktiviteter.

Vurderingerne hjælper med at overvåge, om medicinen påvirker dine Parkinson-relaterede bevægelsessymptomer.

7 Overordnet klinisk vurdering

Dit behandlingsteam vil bruge Clinical Global Impressions skalaer til at vurdere din overordnede tilstand og eventuelle forbedringer.

Du vil også blive bedt om at give din egen vurdering af eventuelle ændringer gennem Patient’s Global Impression of Change.

Disse vurderinger giver et samlet billede af, hvordan behandlingen påvirker din tilstand.

8 Fortsat behandling og overvågning

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet gennem hele 12-måneders perioden.

Regelmæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt for at gentage tests og vurderinger.

Det er vigtigt at opretholde din nuværende dopaminerge behandling (din eksisterende Parkinson-medicin) stabil gennem studiet.

Eventuelle ændringer i din tilstand eller bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 80 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen Parkinsons sygdom baseret på MDS-kriterier, som er internationale standarder for at diagnosticere sygdommen
  • Du skal have foretaget en hjernescanningi, der viser forandringer, som passer med Parkinsons sygdom
  • Du skal være i Hoehn og Yahr stadium I-III, som er en skala der måler, hvor langt din Parkinsons sygdom er fremskredet fra let til moderat
  • Du skal have haft vedvarende bekymringer om dit hukommelse og tænkeevne i de sidste 6 måneder før undersøgelsen
  • Du skal have let kognitiv svækkelse relateret til Parkinsons sygdom, hvilket betyder mindre problemer med hukommelse og tænkning
  • Din kognitive svækkelse skal være bekræftet ved test, hvor du scorer mellem 20 og 24 point på MoCA-testen, som er en standardtest for hukommelse og tænkeevne
  • Du skal også have unormale resultater på 2 ud af 10 neuropsykologiske test med en bestemt afvigelse fra det normale
  • Du skal have haft disse tænke- og hukommelsesproblemer i mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Din behandling med dopaminmedicin, som er den standard behandling for Parkinsons sygdom, skal have været uændret i de sidste 4 uger før undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har alvorlig demens, hvilket betyder meget svær hukommelsessvækkelse og forvirring
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft apopleksi (blodprop i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom, hvilket betyder hjertesygdom hvor tilstanden skifter eller forværres
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre kognitive lægemidler (medicin der påvirker hukommelse og tænkeevne) som rivastigmin eller galantamin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft som kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær depression, hvilket betyder meget kraftig nedtrykthed der påvirker dit daglige liv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykose, hvilket betyder at du ser eller hører ting der ikke er der, eller har vrangforestillinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære lever- eller nyresygdomme, hvilket betyder alvorlige problemer med disse organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for donepezil eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hkwhvyja Uqlzgrasdiuge Du Lc Pgwcxxqp Madrid Spanien
Hbqhfigw Ussqudkvyailo Mzykple Do Vlzpwdoblr Santander Spanien
Hyenydoz Ukiwzxzjuihxk Hcrbwfuc Tnhzg y Ptywrz Ihvohezx Cnyqdf dnlednrqikqvlcyty (mnwd Badalona Spanien
Huiorcyk dn Sqsi Jodm Dttbt Mbfvjt Bzakxn Sant Joan Despí Spanien
Htjnttfm Upjcewfqltpuj Dasrnzxf Donostia Spanien
Hbmmczsr Uhahquekvptev Dw Cbzezwpz Gijon Spanien
Hcuemkuw Uzbnahljqefvw Fkrabauno Astzudcx Madrid Spanien
Hyucjgnx Du Lu Sgwfa Ccqa I Sobm Pyx Barcelona Spanien
Hmoraasa ds Tpwejcp Vngri dx lu Chbai Tartus Spanien
Hbpyvpaj Vwco dgystjmu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
21.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Donepezil er et lægemiddel, der bruges til at behandle hukommelses- og tænkeproblemer. Det virker ved at øge mængden af et kemisk stof i hjernen kaldet acetylcholin, som hjælper nervecellerne med at kommunikere bedre med hinanden. I dette studie undersøges det, om donepezil kan hjælpe med at forbedre hukommelse og tænkeevne hos personer med Parkinsons sygdom, der også har milde kognitive problemer.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom – Parkinsons sygdom er en progressiv neurologisk lidelse, der påvirker nervesystemet og forårsager problemer med bevægelse og balance. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer dopamin, gradvist dør eller bliver beskadiget. De mest almindelige symptomer inkluderer rysten i hvile, muskelstivhed, langsomme bevægelser og problemer med balance og koordination. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år, og symptomerne bliver gradvist værre. Mange patienter oplever også ikke-motoriske symptomer som søvnforstyrrelser, depression, angst og kognitive problemer. Sygdommen påvirker hver person forskelligt, og hastigheden af sygdomsudviklingen varierer betydeligt mellem individer.

Forsøgs-ID:
2024-510959-35-00
Protokolkode:
IIBPS-DON-2022-43
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien