Kan dapagliflozin forebygge tilbagevendende atrieflimren efter hjerterytmebehandling?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atrieflimren, som er en hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets øverste kamre banker uregelmæssigt og ofte for hurtigt. Når patienter har atrieflimren, kan læger udføre en behandling kaldet kardioversion, som er en procedure der bruger elektriske stød til at genoprette hjertets normale rytme. Studiet vil teste om medicinen dapagliflozin kan hjælpe med at forhindre, at atrieflimren kommer tilbage efter kardioversion, sammenlignet med sædvanlig behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med dapagliflozin kan forlænge tiden før atrieflimren kommer tilbage inden for 30 dage efter kardioversion. Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe vil få dapagliflozin sammen med deres normale behandling, mens den anden gruppe kun vil få deres sædvanlige behandling. Alle deltagere vil gennemgå kardioversion som planlagt af deres læge.

Under studiet vil deltagernes hjerterytme blive overvåget gennem forskellige målinger for at se, hvor længe deres hjerte forbliver i normal rytme efter kardioversion. Læger vil også registrere, om atrieflimren kommer tilbage, og i så fald hvor hurtigt det sker. Studiet vil følge deltagerne i 30 dage efter deres kardioversion for at indsamle information om, hvordan medicinen påvirker risikoen for, at atrieflimren vender tilbage.

1 Start af behandling med dapagliflozin

Du vil blive tildelt enten behandling med dapagliflozin eller sædvanlig behandling. Dapagliflozin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af diabetes, men som i dette studie undersøges for dets effekt på atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme).

Hvis du bliver tildelt dapagliflozin, vil du modtage præcise instruktioner om dosering og indtagelse af medicinen. Behandlingen begynder efter din deltagelse i studiet er bekræftet.

2 Forberedelse til elektrisk kardioversion

Du vil blive planlagt til elektrisk kardioversion inden for 7-26 dage efter din første dag i studiet. Kardioversion er en procedure, hvor der gives et kontrolleret elektrisk stød til hjertet for at genoprette normal hjerterytme.

I denne periode vil du fortsætte med den tildelte behandling og følge alle instruktioner fra lægen angående forberedelsen til proceduren.

3 Gennemførelse af elektrisk kardioversion

Kardioversionen vil blive udført på hospitalet. Under proceduren vil der blive givet et elektrisk stød for at forsøge at genoprette sinusrytme (normal hjerterytme).

Efter proceduren vil lægen kontrollere, om kardioversionen var succesfuld, og om du kan udskrives med normal hjerterytme.

4 30-dages opfølgningsperiode

Efter kardioversionen vil du blive overvåget i 30 dage for at se, om atrieflimren vender tilbage. Dette er den primære periode, hvor studiet måler effekten af behandlingen.

I løbet af denne periode vil din hjerterytme blive regelmæssigt kontrolleret gennem EKG-målinger (elektrokardiogram – en test der måler hjertets elektriske aktivitet).

Du skal fortsætte med den tildelte behandling i denne periode og rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.

5 Registrering af hjerterytme og symptomer

Under hele 30-dages perioden vil antallet af dage med atrieflimren blive registreret gennem kontinuerlige eller regelmæssige EKG-målinger.

Eventuel tilbagevenden til atrieflimren vil blive dokumenteret, selv hvis den sker spontant uden symptomer.

Du vil få instruktioner om, hvordan du skal rapportere eventuelle symptomer som hjertebanken, åndenød eller ubehag i brystet.

6 Afsluttende evaluering efter 30 dage

Ved slutningen af 30-dages perioden vil der blive foretaget en endelig evaluering af din hjerterytme ved hjælp af et 12-kanalers EKG (en udvidet EKG-måling).

Lægen vil vurdere, om du stadig har normal sinusrytme, eller om atrieflimren er vendt tilbage.

Alle data fra studieperioden vil blive samlet og analyseret som del af forskningsprojektet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have atrieflimren (en uregelmæssig hjerterytme) som kan ses på dit EKG (hjertediagram)
Du skal være planlagt til elektrisk kardioversion (en behandling hvor hjertet får et lille elektrisk stød for at få normal rytme igen) inden for 7-26 dage fra den dag du bliver spurgt om at deltage
Du skal være mindst 55 år gammel
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes – det er en sygdom hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom med en eGFR under 30 – eGFR er et mål for hvor godt dine nyrer fungerer
Du kan ikke deltage hvis du har haft diabetisk ketoacidose – det er en alvorlig komplikation ved diabetes hvor blodet bliver for surt
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage hvis du har hjertesvigt i meget svær grad – det betyder at dit hjerte har meget svært ved at pumpe blod rundt i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har planlagt hjertekirurgi inden for de næste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer vanddrivende medicin kaldet SGLT2-hæmmere
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller feber på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at drikke væske eller er i fare for at blive dehydreret
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Danderyds Sjukhus AB	Danderyd	Sverige
Region Oestergoetland	Linköping	Sverige
Region Oerebro Laen	Örebro	Sverige
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige
Soedersjukhuset AB	Stockholm	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Uuxvocm Uhmjvxwpqw Hzpjgydm	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin Propanediol

Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes. Det virker ved at hjælpe kroppen med at udskille overskydende sukker gennem urinen. I dette studie undersøges det, om dapagliflozin også kan hjælpe med at forhindre, at en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren kommer tilbage efter en behandling kaldet kardioversion. Kardioversion er en procedure, hvor hjerterytmen genetableres til normal ved hjælp af medicin eller elektriske stød. Forskerne vil finde ud af, om patienter, der får dapagliflozin efter kardioversion, kan holde deres normale hjerterytme i længere tid sammenlignet med patienter, der får sædvanlig behandling.

Undersøgte sygdomme:

Atrieflimren

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte for hurtigt. I stedet for at trække sig sammen på en koordineret måde, vibrerer forkamrene kaotisk, hvilket betyder at blodet ikke pumpes effektivt videre til hjertets hovedkamre. Tilstanden kan opstå i anfald, der kommer og går, eller være vedvarende. Når atrieflimren opstår, kan hjerterytmen blive meget uregelmæssig og hurtig, ofte mellem 100-175 slag per minut. Efter behandling med elektrisk kardioversion, hvor hjerterytmen genoprettes med elektriske stød, kan atrieflimren vende tilbage inden for dage eller uger. Nogle patienter kan spontant vende tilbage til normal hjerterytme uden behandling.

Forsøgs-ID:

2024-513719-28-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan dapagliflozin forebygge tilbagevendende atrieflimren efter hjerterytmebehandling?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?