Kan dapagliflozin forebygge hjerteflimmer og nyreskader efter bypass-operation? – Et forsøg med SGLT2-hæmmer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med kronisk koronarsyndrom, som er en tilstand hvor blodkarrene til hjertet er indsnævrede over tid, og som skal have foretaget koronar bypass-kirurgi. Ved denne operation laves der en omvejsforbindelse omkring de blokerede blodkar til hjertet for at genoprette blodtilførslen. Studiet fokuserer på to komplikationer, der kan opstå efter operationen: atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme hvor hjertets forkamre banker hurtigt og ukoordineret, og akut nyreskade, som er en pludselig forværring af nyrernes funktion.

Deltagerne i studiet vil få behandling med lægemidlet dapagliflozin, som tilhører en gruppe medicin kaldet SGLT2-hæmmere. Formålet med studiet er at undersøge, om dapagliflozin kan reducere forekomsten af ny atrieflimren efter koronar bypass-kirurgi. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo. Behandlingen starter før operationen og fortsætter i en periode efter indgrebet.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at registrere eventuelle bivirkninger og komplikationer. Dette inkluderer løbende kontrol af hjerterytmen gennem EKG-målinger og overvågning af nyrefunktionen gennem blodprøver, der måler kreatinin-niveauet, som er et stof der viser, hvor godt nyrerne arbejder. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører for betændelse og hjerteskade på forskellige tidspunkter før, under og efter operationen. Studiet følger deltagerne både under hospitalsindlæggelsen og i op til 12 måneder efter operationen for at vurdere langsigtede resultater som overlevelse, hjerteanfald, slagtilfælde og behov for yderligere hospitalsindlæggelse.

1 Start af behandling før operation

Du vil modtage enten dapagliflozin (handelsnavn Forxiga) 10 mg tabletter eller identiske placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type tablet du får.

Du skal tage én tablet dagligt fra det tidspunkt, hvor du starter i undersøgelsen og frem til dagen for din hjertekirurgiske operation.

Tabletterne er filmovertrukne og skal synkes hele. Dapagliflozin er en medicin, der normalt bruges til at behandle diabetes ved at hjælpe nyrerne med at fjerne sukker fra blodet gennem urinen.

2 Hjertekirurgisk operation

Du vil gennemgå din planlagte bypass-operation på hjertet. Denne operation kan også omfatte reparation eller udskiftning af hjerteklapper eller operation på hjertets hovedpulsåre.

Under operationen vil dit hjerte midlertidigt blive stoppet, mens en hjerte-lunge-maskine overtager hjertets og lungernes funktion.

Lægesteamet vil overvåge dig nøje under hele operationen for at sikre din sikkerhed.

3 Overvågning efter operation

Efter operationen vil du blive overført til intensivafdeling eller en tilsvarende overvågningsafdeling.

Dit hjertes rytme vil blive overvået kontinuerligt med EKG-udstyr (elektrokardiografi) eller telemetri (trådløs hjerterytmeovervågning) under hele dit hospitalsophold.

Lægesteamet vil tjekke for tegn på atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) og akut nyrepåvirkning (pludselig forværring af nyrefunktionen).

4 Blodprøvetagning og målinger

Der vil blive taget blodprøver på flere tidspunkter: ved afslutning af operationen, 6 timer efter operationen (plus eller minus 2 timer), 12 timer efter operationen (plus eller minus 2 timer), og tre dage efter operationen.

Disse blodprøver vil måle inflammationsmærkører (stoffer der viser betændelse i kroppen), hjertemarkcører (stoffer der viser hjertepåvirkning) og HbA1c (langtidsblodsukker).

Din nyrefunktion vil også blive overvåget ved at måle kreatinin (et stof i blodet der viser nyrefunktion) og ved at holde øje med din urinproduktion.

5 Hospitalsophold og udskrivning

Du vil blive på hospitalet så længe, som det er medicinsk nødvendigt efter din operation.

Længden af dit ophold på intensivafdeling og det samlede hospitalsophold vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Når du udskrives fra hospitalet, vil der blive foretaget en afsluttende vurdering af din tilstand.

6 Opfølgning en uge efter udskrivning

I én uge efter din udskrivning vil eventuelle bivirkninger eller komplikationer fortsat blive registreret som del af undersøgelsen.

Det er vigtigt, at du kontakter hospitalet, hvis du oplever nye symptomer eller problemer i denne periode.

7 Langvarig opfølgning

Dit behandlingsteam vil følge op på din tilstand efter 30 dage og igen efter 12 måneder.

Ved disse opfølgninger vil de tjekke for alvorlige hændelser som død, hjerteanfald, slagtilfælde, genindlæggelser på grund af hjerterytmeforstyrrelser eller hjertesvigt, og behov for dialysebehandling (kunstig nyrerensning).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet, hvor du giver dit samtykke
  • Du skal have kronisk koronarsyndrom (langvarig hjertesygdom hvor blodkarrene til hjertet er forsnævrede), som er blevet bekræftet gennem koronarangiografi (røntgenundersøgelse af hjertets blodkar), og du skal være planlagt til CABG-operation (bypass-operation hvor der laves nye veje om blokerede hjertearterier) med ekstrakorporel cirkulation (hjerte-lunge-maskine)
  • Eller du skal have kronisk koronarsyndrom og være planlagt til CABG-operation med ekstrakorporel cirkulation sammen med aortaklap-erstatning (udskiftning af hjertets hovedklap) med ekstrakorporel cirkulation
  • Og/eller du skal have kronisk koronarsyndrom og være planlagt til CABG-operation med ekstrakorporel cirkulation sammen med mitralklap-erstatning eller -reparation (udskiftning eller reparation af en anden hjerteklap) med ekstrakorporel cirkulation
  • Og/eller du skal have kronisk koronarsyndrom og være planlagt til CABG-operation med ekstrakorporel cirkulation sammen med aortarod-kirurgi (operation på den del af hovedpulsåren, der er tættest på hjertet) med ekstrakorporel cirkulation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose – dette er en alvorlig komplikation ved diabetes hvor kroppen producerer for meget syre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nedsat nyrefunktion med en eGFR under 30 – dette er et mål for hvor godt dine nyrer fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du får dialysebehandling – dette er når en maskine renser dit blod fordi dine nyrer ikke virker godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes – dette er den form for diabetes hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin som hedder SGLT2-hæmmere – dette er en type diabetesmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for dapagliflozin eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertearytmi – dette betyder uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker hjerterytmen på en måde, der kan være farlig sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.02.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
01.02.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet SGLT2-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne ekstra sukker fra kroppen gennem urinen. Det bruges normalt til behandling af type 2-diabetes, men i dette studie undersøges det, om det også kan hjælpe med at forebygge hjerterytmeproblemer og nyreproblemer efter hjerteoperationer. Lægemidlet kan også have en beskyttende effekt på hjertet og nyrerne ud over dets evne til at kontrollere blodsukkeret.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte hurtigere end normalt. Tilstanden opstår når de elektriske signaler i hjertet bliver forstyrret, hvilket får forkamrene til at ryste i stedet for at trække sig sammen effektivt. Dette kan føre til at blodet ikke pumpes ordentligt gennem hjertet. Atrieflimren kan opstå pludseligt efter operationer, særligt hjertekirurgi, hvor det betegnes som postoperativ atrieflimren. Episoder skal vare mindst 30 sekunder for at blive klassificeret som atrieflimren.

Akut nyreskade – En pludselig forværring af nyrefunktionen der udvikler sig over timer til dage. Tilstanden karakteriseres ved en stigning i kreatininværdier i blodet eller et fald i urinproduktionen. Nyrerne mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra kroppen effektivt. Dette kan føre til ophobning af giftstoffer og væskebalanceforstyrrelser i kroppen. Akut nyreskade opstår ofte som komplikation efter større operationer som hjertekirurgi, hvor nyrerne kan blive påvirket af forskellige faktorer under indgrebet.

Forsøgs-ID:
2023-505375-75-00
Protokolkode:
STENOTYPE-2023
NCT ID:
NCT05852704
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland