Kan colchicin og thiamin hjælpe patienter med hjertesvigt på grund af dårlig blodforsyning til hjertet?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Studiet fokuserer specifikt på hjertesvigt, der er opstået på grund af iskæmisk hjertesygdom, hvilket betyder at blodforsyningen til hjertet har været nedsat, ofte på grund af forsnævringer i hjertets blodkar. Der undersøges to forskellige behandlinger: colchicin, som er et lægemiddel der kan reducere betændelse i kroppen, og thiamin, som er en type B-vitamin. Begge behandlinger sammenlignes med placebo for at vurdere deres effektivitet.

Formålet med studiet er at undersøge om colchicin kan reducere risikoen for hjertedød, hjertesvigthændelser eller andre hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald eller slagtilfælde, mens thiamin undersøges for dets evne til at reducere risikoen for hjertedød eller indlæggelse på grund af hjertesvigt. Deltagerne i studiet har alle hjertesvigt forårsaget af iskæmisk hjertesygdom og modtager allerede optimal medicinsk behandling for deres tilstand.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten colchicin, thiamin eller placebo i tillæg til deres sædvanlige behandling. Studiet følger deltagerne over tid for at overvåge deres helbred og registrere eventuelle hjerte-kar-hændelser eller indlæggelser. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger eller andre sundhedsrelaterede hændelser, der måtte opstå under behandlingen.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt én af tre behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces. Du kan få colchicin (et lægemiddel, der reducerer inflammation i kroppen), thiamin (vitamin B1), eller placebo (en inaktiv tablet uden medicin).

Du vil modtage dine lægemidler i form af tabletter, som du skal tage gennem hele undersøgelsesperioden.

2 Daglig medicin

Hvis du får colchicin, skal du tage 0,5 mg tabletter dagligt. Disse tabletter hedder COLCHICINA LIRCA og kommer i tabletform.

Hvis du får thiamin, skal du tage 300 mg magerosistandne tabletter dagligt. Disse tabletter hedder Benerva og er specielt belagt, så de kan passere gennem maven uden at blive nedbrudt.

Hvis du får placebo, skal du tage tabletter, der ser ud som de rigtige lægemidler, men som ikke indeholder aktiv medicin.

3 Fortsættelse af din normale behandling

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige hjertesvigtsbehandling, som din læge har ordineret. Undersøgelsesmedicinen skal tages sammen med din normale behandling.

Din læge vil sikre sig, at du får den bedste behandling for dit hjertesvigt i henhold til lokale kliniske retningslinjer.

4 Opfølgning og overvågning

Lægen vil følge dig tæt for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive holdt øje med eventuelle hjerte-kar-dødsfald (dødsfald på grund af hjerteproblemer), hjertesvigtsbegivenheder (indlæggelse eller akutte besøg på grund af hjertesvigt), og iskæmiske hjerte-kar-begivenheder (hjerteanfald, blodprop i hjernen, eller behandling af tilstoppede blodkar).

Alle dødsfald og indlæggelser vil blive registreret som del af undersøgelsen.

5 Rapportering af bivirkninger

Eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret.

Hvis du oplever bivirkninger, der resulterer i, at du skal stoppe med at tage undersøgelsesmedicinen, vil dette blive dokumenteret.

Du skal informere lægen om alle bivirkninger eller problemer, du oplever under behandlingen.

6 Undersøgelsens varighed

Undersøgelsen startede i september 2024 og forventes at slutte i april 2028.

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling gennem hele denne periode, medmindre lægen beslutter andet af sikkerhedsmæssige årsager.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 45 år gammel
  • Du skal have hjertesygdom (problemer med blodkarrene til hjertet), som er årsagen til din hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod godt nok)
  • Din læge skal have bekræftet, at din hjertesvigt skyldes problemer med blodkarrene til hjertet
  • Du skal have NYHA klasse II-IV symptomer – dette betyder, at du har symptomer som åndenød, træthed eller brystsmerter ved aktivitet eller i hvile
  • Din hjertes pumpefunktion skal være nedsat til 45% eller mindre – dette skal være målt inden for det sidste år
  • Du skal allerede få den bedste medicinske behandling for hjertesvigt, som din læge kan tilbyde
  • Du kan deltage, uanset om du er indlagt på hospitalet eller kommer fra hjemmet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok) som skyldes iskæmisk hjertesygdom (nedsat blodtilførsel til hjertet)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du tager allerede colchicin (medicin mod urinsyregigt) eller har allergi over for dette stof
  • Du har allergi over for thiamin (vitamin B1)
  • Du har blodsygdomme (sygdomme i blodcellerne)
  • Du har aktiv kræft som kræver behandling
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du har gastrointestinale problemer (mave-tarm problemer) som kan påvirke optagelsen af medicin
  • Du forventes ikke at kunne følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Rom Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Azienda Sanitaria Locale Bari Bari Italien
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Aouufve Ostjhcjuoha S Gortyphi Ataswvvbkn Rom Italien
Ahpshva Sqfmilefs Lfzmgo Riue 1 Rom Italien
Aaxnsop Oxkopwmaoij Ufpqqplopojzk Oduymzzd Rvszmev Foggia Italien
Aoxmbuv Ujm Ijuqs Du Rwnrwl Esrhpn Reggio Emilia Italien
Andxglf Uxwvk Stqqvklbu Ljfxtw Urdoww 1 Perugia Italien
Admvsxi Ogvxaipdcmt Pywu Gypxwvoj Xgpvm Bergamo Italien
Apruvqe Ojfrngkfxzp Pgf Llrwovqmebmztxilj Crdzgalfcy Catania Italien
Abpmzhg Srsfj Squakskpq Tlfpoprnjhjk Dfiwg Vufhq Opnzw Saronno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle urinsyregigt. I denne undersøgelse bliver det testet for at se, om det kan hjælpe patienter med hjertesvigt forårsaget af dårlig blodforsyning til hjertet. Colchicin virker ved at reducere inflammation (betændelse) i kroppen. Forskerne vil undersøge, om dette lægemiddel kan hjælpe med at forebygge hjertedød, indlæggelser på grund af hjertesvigt eller andre alvorlige hjerteproblemer som hjerteanfald eller slagtilfælde.

Thiamin er også kendt som vitamin B1 og er et vigtigt vitamin, som kroppen har brug for til at fungere korrekt. Dette vitamin hjælper kroppen med at omdanne mad til energi og er særligt vigtigt for hjertets og nervesystemets funktion. I denne undersøgelse bliver thiamin testet for at se, om det kan hjælpe patienter med hjertesvigt ved at forbedre hjertets evne til at pumpe blod og reducere risikoen for hjertedød eller indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt.

Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Når hjertet svækkes, kan det ikke længere arbejde normalt, hvilket betyder at blod og væske kan samle sig i lungerne og andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over tid, hvor hjertets pumpefunktion bliver progressivt dårligere. Symptomerne inkluderer åndenød, træthed, hævelse i ben og ankler samt reduceret fysisk ydeevne. Tilstanden kan opstå som følge af andre hjertesygdomme, der har beskadiget eller svækket hjertemusklen. Hjertesvigt påvirker patientens evne til at udføre daglige aktiviteter og kan føre til hyppige hospitalsindlæggelser.

Iskæmisk hjertesygdom – Iskæmisk hjertesygdom opstår når blodtilførslen til hjertemusklen bliver reduceret eller blokeret på grund af forsnævringer i hjertets kranspulsårer. Disse forsnævringer skyldes typisk ophobning af fedtaflejringer, kalk og andre stoffer i pulsårernes vægge, hvilket kaldes åreforkalkning. Når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, kan det føre til brystsmerter og ubehag. Over tid kan denne reducerede blodtilførsel beskadige hjertemusklen og påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over mange år, hvor forsnævringerne gradvist bliver værre. Tilstanden kan også føre til andre hjertekomplikationer og påvirke patientens fysiske kapacitet.

Myokardieinfarkt – Myokardieinfarkt, også kendt som hjerteanfald, opstår når blodtilførslen til en del af hjertemusklen pludselig bliver blokeret. Dette sker typisk når en blodprop lukker en eller flere af hjertets kranspulsårer. Når hjertemusklen ikke får ilt, begynder hjertevævet at dø, hvilket kan beskadige hjertets pumpefunktion permanent. Symptomerne inkluderer intense brystsmerter, der kan sprede sig til arme, hals eller kæbe, samt åndenød og kvalme. Jo længere tid der går før blodtilførslen genoprettes, desto mere hjertevæv bliver beskadiget. Efter et hjerteanfald kan det beskadigede hjertevæv blive erstattet af arvæv, hvilket kan påvirke hjertets normale funktion.

Iskæmisk apopleksi – Iskæmisk apopleksi er den mest almindelige form for slagtilfælde og opstår når blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret. Dette sker typisk når en blodprop lukker en pulsåre i hjernen eller når en pulsåre bliver så forsnævret, at blodet ikke kan passere. Når hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø. Symptomerne afhænger af hvilken del af hjernen der er påvirket og kan inkludere lammelse, talevanskeligheder, synsproblemer og forvirring. Jo hurtigere blodtilførslen genoprettes, desto mindre hjerneskade opstår. Det beskadigede hjernevæv kan ikke regenereres, men andre dele af hjernen kan nogle gange overtage de mistede funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-506675-96-00
Protokolkode:
PHRI.COLT-HF
NCT ID:
NCT05873881
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien