Kan baclofen hjælpe ved GHB-afvænning under hospitalsindlæggelse?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger GHB-beroende, som er en tilstand hvor personer har udviklet afhængighed af stoffet GHB. GHB er et rusmiddel, der kan forårsage alvorlig afhængighed og farlige abstinenser, når man stopper med at tage det. Under afvænning på hospitalet gives der normalt medicinske doser af GHB for gradvist at reducere mængden og mindske abstinenssymptomerne. I dette studie vil behandlingen kombineres med medicinen baclofen, som er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle muskelspændinger.

Formålet med studiet er at vurdere, om baclofen som tilføjelse til standardbehandlingen kan reducere behovet for medicinske GHB-doser under indlæggelse til afvænning hos patienter med GHB-beroende. Studiet vil undersøge forskellige doser af baclofen for at finde den mest effektive mængde.

Under studiet vil deltagerne være indlagt på hospitalet og modtage den sædvanlige afvænningsbehandling med medicinske GHB-doser, som gradvist reduceres over tid. Samtidig vil de få baclofen som et tillæg til behandlingen. Forskerne vil følge, hvor meget medicinsk GHB der er nødvendigt i slutningen af den fase, hvor dosis justeres og stabiliseres. Dette vil hjælpe med at afgøre, om baclofen kan gøre afvænningsprocessen mere effektiv ved at reducere behovet for GHB under behandlingen.

1 Indlæggelse og behandlingsstart

Du bliver indlagt på hospitalet for at begynde afvænning fra GHB (gamma-hydroxybutyrat). GHB er et stof, der kan skabe afhængighed.

Lægen vil starte din behandling med to forskellige lægemidler: baclofen og farmaceutisk GHB.

Baclofen er et muskelafslappende lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere behovet for GHB under afvænningen.

2 Medicin og dosering – baclofen

Du vil få baclofen tabletter i to forskellige styrker: 10 mg tabletter og 25 mg tabletter.

Lægen vil justere din baclofen-dosis løbende baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du skal tage baclofen-tabletterne gennem munden som anvist af lægen.

3 Medicin og dosering – farmaceutisk GHB

Du vil også få farmaceutisk GHB i form af Xyrem 500 mg/mL oral opløsning.

Dette er en kontrolleret form af GHB, der gives under lægelig overvågning for at hjælpe med afvænningsprocessen.

Du skal drikke denne opløsning som anvist af lægen.

4 Titrering- og justeringsfase

Under din indlæggelse vil lægen gradvist justere mængden af begge lægemidler.

Målet er at finde den rigtige balance, hvor baclofen kan hjælpe med at reducere dit behov for farmaceutisk GHB.

Lægen vil overvåge dig tæt og justere doserne baseret på dine symptomer og reaktioner.

5 Overvågning og evaluering

Lægen vil løbende vurdere, hvor meget farmaceutisk GHB du har brug for.

Formålet er at se, om baclofen kan hjælpe med at mindske den mængde GHB, der er nødvendig for din afvænning.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og effekten af begge lægemidler.

6 Afslutning af titrerings perioden

Ved slutningen af titreringsperioden vil lægen måle, hvor meget farmaceutisk GHB du har brug for.

Dette vil blive sammenlignet med, hvad der normalt ville være nødvendigt uden baclofen-behandling.

Resultaterne vil vise, om baclofen har hjulpet med at reducere dit behov for GHB under afvænningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være diagnosticeret med GHB-afhængighed ifølge de officielle kriterier for stofmisbrug. GHB er en type rusmiddel, som også kaldes “liquid ecstasy”
Du skal have behov for indlæggelse på hospital for at stoppe dit GHB-forbrug under lægeligt tilsyn
Du skal bruge mere end 50 ml GHB om dagen. Dette svarer til en betydelig daglig mængde af stoffet
Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer – det betyder problemer med dine nyrer som gør at de ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer – det betyder problemer med din lever som gør at den ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller andre krampesygdomme – det betyder tilstande hvor du kan få kramper eller anfald
Du kan ikke deltage hvis du har haft stroke eller blodprop i hjernen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
Du kan ikke deltage hvis du har psykose eller andre alvorlige psykiske lidelser – det betyder tilstande hvor du mister kontakten med virkeligheden
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke baclofen på en farlig måde
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for baclofen eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Slxclzcsm Roexgsw Ukomlnuaqk Mmnjhkw Cezwcd	Nijmegen	Holland
Nzwrbrhponecrjn	Vught	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baclofen er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle muskelspasmer og stivhed. I denne undersøgelse testes det som et tilskudsmiddel til at hjælpe patienter, der er afhængige af GHB (gamma-hydroxybutyrat), med at komme af med deres afhængighed. Baclofen virker på nervesystemet og kan hjælpe med at reducere abstinenser og trang til GHB under afvænningsprocessen på hospitalet.

GHB (gamma-hydroxybutyrat) er et stof, der normalt bruges som et centralnervesystem-depressivum. I denne undersøgelse bruges farmaceutisk GHB som en kontrolleret behandling under afvænningsprocessen. Det gives i hospitalsregi for at hjælpe patienter med gradvist at reducere deres afhængighed af stoffet på en sikker måde under medicinsk overvågning.

Undersøgte sygdomme:

Stofbrugsforstyrrelse

GHB-brugsforstyrelse – GHB-brugsforstyrelse er en tilstand, hvor en person udvikler afhængighed af stoffet GHB (gamma-hydroxybutyrat). Dette stof påvirker hjernen og nervesystemet og kan føre til både fysisk og psykisk afhængighed. Personer med denne tilstand oplever ofte et stærkt behov for at indtage GHB og har svært ved at stoppe brugen på egen hånd. Sygdommen kan udvikle sig gradvist, hvor personen har brug for større mængder af stoffet for at opnå den samme effekt. Abstinenser kan opstå, når stoffet ikke indtages regelmæssigt. Tilstanden påvirker dagligdagsaktiviteter og sociale relationer negativt.

Forsøgs-ID:

2023-506167-34-02

Protokolkode:

PaNaMa ID: 114633

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan baclofen hjælpe ved GHB-afvænning under hospitalsindlæggelse?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?