Undersøgelse af effekten af CSX-1004 på vejrtrækningsbesvær forårsaget af fentanyl hos raske voksne og personer med opioidafhængighed

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet CSX-1004respirationsdepression, som er en tilstand, hvor vejrtrækningen bliver for langsom eller overfladisk. Undersøgelsen fokuserer på de virkninger, som stoffet fentanyl har på vejrtrækningen. Der forskes i personer, der er raske voksne, samt personer, der lider af opioidbrugsforstyrrelse, hvilket er en tilstand karakteriseret ved et problematisk eller afhængighedsskabende brug af stoffer som opioider.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan indsprøjtning med CSX-1004 påvirker vejrtrækningen hos personer, der har fået fentanyl. Under forløbet vil deltagerne modtage enten det aktive stof eller en placebo, som er en væske uden aktiv medicinsk virkning bestående af natriumklorid. Forsøget er designet som et skiftende studie, hvilket betyder, at deltagerne vil modtage begge typer væske i forskellige omgange for at sammenligne resultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage i forsøget efter at have fået information om det.
  • Du skal være en voksen mand eller kvinde mellem 18 og 55 år gammel.
  • Dit BMI (et mål for forholdet mellem din højde og din vægt) skal ligge mellem 18,0 og 32,0, og du skal veje mindst 50 kg.
  • Du skal være medicinsk stabil, hvilket betyder, at dine helbredsmæssige forhold, din fysiske undersøgelse, dit EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet) og dine vitale tegn (såsom blodtryk og puls) skal være normale og under kontrol.
  • Din urinprøve skal være negativ for fentanyl (et meget stærkt smertestillende middel), når du bliver undersøgt i starten af forsøget.
  • Du skal være villig og i stand til at følge forsøgets regler, hvilket inkluderer at opholde dig på klinikken og få taget blodprøver.
  • For deltagelse i del B skal du have en diagnose af mild eller moderat opioidbrugsforstyrrelse (en tilstand hvor brug af smertestillende medicin påvirker livet negativt) og selv have oplyst, at du dagligt indtager en dosis MME (en beregnet mængde af det samlede styrke af opioid-medicin) på mellem 30 og 120 mg i mindst 3 måneder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har en historik med eller har en væsentlig sygdom inden for områder som for eksempel psykiatri (sindet), endokrinologi (hormonsystemet), hæmatologi (blodet), hepatologi (leveren), immunologi (kroppens forsvar), metabolisme (stofskiftet), urologi (urinvejene), pulmonologi (lungerne), neurologi (nervesystemet), dermatologi (huden) eller nefrologi (nyrerne).
  • I del A af undersøgelsen kan du ikke deltage, hvis du har eller har haft en stofmisbrugs-lidelse, hvilket betyder en tilstand, hvor man har et skadeligt mønster i brug af stoffer (undtagen koffein).
  • I del B af undersøgelsen kan du ikke deltage, hvis du har eller har haft en stofmisbrugs-lidelse med andre stoffer end opioider, koffein eller nikotin.
  • I del B kan du ikke deltage, hvis du har eller har haft en svær opioidmisbrugs-lidelse, som er en alvorlig form for afhængighed af stoffer som f.eks. morfin eller fentanyl.
  • Hvis du er i behandling med forbudte lægemidler, som ikke sikkert kan stoppes, før du modtager den første dosis medicin i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre for Human Drug Research Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CSX-1004 er det medicin, der bliver testet i dette forsøg. Det gives som en væske direkte ind i en åre via et drop for at undersøge, om det kan hjælpe med at modvirke den vejrtrækningsbesvær, som visse typer stærk smertestillende medicin kan forårsage.

Opioid use disorder – Denne tilstand opstår, når en person bruger opioider på en måde, der påvirker deres daglige liv og kontrol over stoffet. Det er karakteriseret ved en vedvarende brug af stoffer, selvom det skaber problemer. Sygdommen udvikler sig ofte ved, at kroppen vænner sig til stoffet, hvilket fører til et øget behov. Dette kan resultere i en sværere kontrol over indtaget over tid. Tilstanden påvirker både de fysiske og mentale funktioner i kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-524133-33-00
Protokolkode:
CSX-1004.201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Virkning af naldemedine mod forstoppelse hos patienter i smertebehandling med opioider

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Et studie af daridorexant som tillægsbehandling til buprenorphin vedligeholdelsesbehandling hos patienter med opioidafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Sverige