Forebyggelse af luftvejsinfektioner hos for tidligt fødte børn med bakterielle lysater i det første leveår

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nedre luftvejsinfektioner og hvæsende vejrtrækning hos moderat til sent for tidligt fødte børn. For tidligt fødte børn er børn, der bliver født før den normale graviditetsperiode er færdig, hvilket betyder, at deres lunger og immunsystem ikke er fuldt udviklede. Dette gør dem mere modtagelige for luftvejsproblemer i deres første leveår. Studiet bruger bakterielle lysater, som er produkter fremstillet af bakterier, der kan hjælpe med at styrke immunsystemet.

Formålet med studiet er at reducere luftvejsinfektioner og hvæsende vejrtrækning hos moderat til sent for tidligt fødte børn i deres første leveår ved at give dem bakterielle lysater. Studiet er baseret på teorien om, at tidlig træning af immunsystemet hos nyfødte gennem daglig stimulering med mikrobielle elementer kan føre til bedre beskyttelse mod luftvejsinfektioner og efterfølgende hvæsende episoder. Dette skulle forbedre kroppens egen evne til at bekæmpe infektioner ved at fremme immunsystemets modning.

Under studiet vil deltagende børn blive behandlet med bakterielle lysater over en periode, og forskerne vil følge dem tæt for at registrere antallet af luftvejsinfektioner og hvæsende episoder. Forskerne vil også måle, hvor lang tid der går, før det første luftvejsproblem opstår, og de vil undersøge, hvilke vira der forårsager infektionerne. Derudover vil de overvåge brugen af medicin som bronkodilatorer, binyrebarkhormon og antibiotika, måle lungefunktion og vurdere livskvaliteten hos både børn og familier.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper ved lodtrækning.

Du vil modtage enten Broncho-Vaxom børnekapsler eller en placebo (inaktiv behandling).

Broncho-Vaxom indeholder bakterielysater – det er små dele af bakterier, der kan hjælpe dit immunsystem med at udvikle sig bedre.

2 Daglig medicin i første periode

Du skal tage én kapsel hver dag om morgenen på tom mave i 10 dage i træk.

Kapslen skal synkes hel med vand.

Denne første behandlingsperiode starter, når du er mindst 6 uger gammel og har nået en postmenstruel alder på mindst 37 uger.

3 Pause mellem behandlingsperioder

Efter de første 10 dage holder du en pause på 20 dage, hvor du ikke tager medicin.

Dette mønster med 10 dages behandling efterfulgt af 20 dages pause gentages.

4 Gentagne behandlingsperioder

Du gennemgår i alt tre cyklusser af 10 dages behandling med 20 dages pause imellem.

Den samlede behandlingsperiode strækker sig over cirka 3 måneder.

Nogle deltagere vil få en længere behandlingsperiode end andre, afhængigt af hvilken gruppe de er i.

5 Overvågning af luftvejsinfektioner

Dine forældre vil løbende registrere alle luftvejsinfektioner og hiven efter vejret episoder, du får.

Lægen vil diagnosticere og tælle disse episoder i dit første leveår.

Der vil blive taget noter om, hvilke virus der forårsager infektionerne.

6 Opfølgning på medicinforbrug

Din brug af andre lægemidler vil blive registreret, herunder:

Bronkieudvidende medicin (medicin der åbner luftvejene)

Kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin)

Antibiotika (medicin mod bakterieinfektioner)

7 Lungefunktionstest

Din lungefunktion vil blive målt ved hjælp af en test kaldet ekspiratorisk variabilitetsindeks.

Denne test måler, hvor godt dine lunger fungerer.

8 Blodprøve ved 12 måneder

Når du er 12 måneder gammel, vil der blive taget en blodprøve.

Blodprøven skal måle specifik IgE – dette viser, om du har udviklet allergi over for bestemte stoffer.

Blodprøven vil også måle, hvor godt din krop har reageret på de normale børnevaccinationer.

9 Vurdering af livskvalitet

Dine forældre vil besvare spørgeskemaer om din livskvalitet.

Dette hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

10 Langtidsopfølgning efter 12 måneder

Efter dit første leveår fortsætter opfølgningen for at se, hvornår du får din første luftvejsepisode efter 12 måneder.

Der vil blive talt alle luftvejsinfektioner og hiven efter vejret episoder i dit andet leveår også.

11 Registrering af bivirkninger

Alle bivirkninger og alvorlige hændelser vil blive nøje registreret gennem hele undersøgelsen.

Luftvejsepisoder tæller ikke som bivirkninger, da de er det, undersøgelsen forsøger at måle.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være født mellem uge 30+0 og 35+6 af graviditeten (det betyder, at barnet blev født for tidligt, men ikke ekstrem for tidligt)
  • Dit barn skal være mindst 6 uger gammelt efter fødslen, når undersøgelsen starter
  • Dit barn skal have nået en postmenstruel alder på mindst 37 uger (dette er det antal uger, der er gået siden din sidste menstruation plus de uger, barnet har levet efter fødslen)
  • Både forældre eller officielle omsorgspersoner skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid
  • Du ammer dit barn
  • Dit barn har en alvorlig medfødt sygdom eller misdannelse – dette betyder fysiske fejl som barnet er født med
  • Dit barn har en alvorlig immundefekt – dette betyder at barnets naturlige forsvarssystem mod sygdomme ikke virker normalt
  • Dit barn får immunsuppressiv behandling – dette er medicin som svækker kroppens forsvarssystem
  • Dit barn har en kronisk sygdom som påvirker lungerne eller vejrtrækningen
  • Dit barn har brug for iltbehandling derhjemme – dette betyder kunstig tilførsel af ilt gennem særligt udstyr
  • Dit barn har en alvorlig hjertesygdom
  • Familien planlægger at flytte væk fra området inden for det næste år
  • Du eller din familie kan ikke tale eller forstå dansk godt nok til at deltage i undersøgelsen
  • Dit barn deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Dit barn har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for bakterielysater – dette er det lægemiddel som testes i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.07.2021

Forsøgssteder

Bakterielysater
Dette er en behandling, der indeholder små dele af bakterier, som er blevet nedbrudt og gjort ufarlige. Disse bakteriedele bruges til at træne barnets immunsystem, så det bliver bedre til at beskytte sig mod luftvejsinfektioner og hoste. Behandlingen virker ved at hjælpe immunsystemet med at modne hurtigere og blive stærkere. Den gives til for tidligt fødte børn for at mindske deres risiko for luftvejssygdomme i det første år af livet. Bakterielysaterne stimulerer kroppens naturlige forsvar mod sygdomme uden at forårsage selve sygdommen.

Infektioner i nedre luftveje – Dette er infektioner, der påvirker de dybere dele af åndedrætsorganerne, herunder bronkierne, bronkiolerne og lungerne. Infektionerne kan være forårsaget af virus, bakterier eller andre mikroorganismer. Sygdommen begynder ofte med symptomer som hoste, feber og vejrtrækningsbesvær. Infektionerne kan udvikle sig fra milde til mere alvorlige former, afhængigt af den inficerende organisme og patientens immunforsvar. Hos for tidligt fødte børn er risikoen for disse infektioner øget på grund af et umodent immunsystem. Sygdommen kan føre til inflammatoriske reaktioner i luftvejene og påvirke normal vejrtrækning.

Hvæsende vejrtrækning – Dette er en tilstand karakteriseret ved abnorme lyde under vejrtrækningen, ofte beskrevet som fløjtelignende eller hvæsende lyde. Tilstanden opstår, når luftvejene bliver forsnævrede eller blokerede, hvilket gør det sværere for luften at passere gennem. Hvæsende vejrtrækning kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og er ofte mest hørbar under udånding. Tilstanden kan være forbundet med inflammatoriske processer i bronkierne og bronkiolerne. Hos for tidligt fødte børn kan denne tilstand forekomme hyppigere på grund af uudviklede luftveje og øget følsomhed over for irritanter. Symptomerne kan variere i intensitet og hyppighed over tid.

Forsøgs-ID:
2024-518498-32-01
NCT ID:
NCT05063149
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kortere eller længere antibiotisk behandling til patienter med luftvejsinfektioner i almen praksis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Kan acyclovir forbedre overlevelsen hos respiratorpatienter med lungebetændelse og herpes simplex virus?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland