Kan Aconite Pain Oil forebygge nerveskader fra kemoterapi? Test af ny behandling mod kemoterapiudløst polyneuropati

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger kemoterapi-induceret polyneuropati, som er en type nerveskade, der kan opstå hos kræftpatienter, der får kemoterapi. Nerveskade kan medføre symptomer som smerter, følelsesløshed og svaghed i hænder og fødder. Studiet tester et behandlingsmiddel kaldet Aconite Pain Oil mod placebo for at undersøge, om det kan forebygge eller reducere disse nerveskaderelaterede symptomer samt forbedre livskvaliteten for patienter.

Formålet med studiet er at undersøge, om Aconite Pain Oil kan reducere risikoen for at udvikle alvorlige tilfælde af kemoterapi-induceret nerveskade med 35% sammenlignet med placebo. Deltagerne i studiet er kræftpatienter med solide tumorer, som skal modtage kemoterapi med taxaner eller platinderivater, som er bestemte typer kemoterapimedicin, i mindst 3 måneder. Disse typer kemoterapi er kendt for at øge risikoen for nerveskade.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt og få vurderet forskellige aspekter af nervefunktion, herunder følsomhed for temperatur, berøring og smerte samt reflekser og motoriske færdigheder. Patienternes livskvalitet og symptomer relateret til nerveskade vil blive målt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Studiet vil også overvåge, om behandlingen påvirker søvnkvalitet, angst og depression. Alle patienter vil blive fulgt for at registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Påbegyndelse af undersøgelsen

Du vil blive informeret om undersøgelsen og skal underskrive et samtykke-dokument sammen med den ansvarlige læge.

Du skal være mindst 18 år gammel og have en Karnofsky-indeks på mindst 70%. Karnofsky-indeks er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Din forventede levetid skal være mindst 12 måneder, og du skal have en solid tumor (en fast kræftknude).

Du skal være planlagt til at få kemoterapi med taxaner eller platinderivater i mindst 3 måneder. Taxaner og platinderivater er typer af kemoterapimedicin.

Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at få den aktive behandling (Aconit Smerteolie) eller en placebo (uvirksom behandling).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det.

Behandlingen består af en olie, der skal påføres huden.

3 Anvendelse af studiemedicin

Du skal påføre olien på huden i henhold til anvisningerne fra lægen.

Olien indeholder enten d-kamfer, lavendelolie, kvarts og aconitum napellus (den aktive behandling) eller kun raffineret jordnøddeolie (placebo).

Du skal fortsætte med at bruge olien under hele kemoterapiforløbet og muligvis også efter kemoterapien er afsluttet.

4 Regelmæssige undersøgelser og vurderinger

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, om du udvikler kemoterapiinduceret polyneuropati (CIPN). Dette er nerveskade forårsaget af kemoterapi, som kan give følelsesløshed, snurren eller smerte i hænder og fødder.

Lægen vil teste din følelse for berøring, temperatur, vibration og smerte.

Din finmotorik, håndstyrke og balance vil blive testet.

Dine reflekser vil blive undersøgt, herunder reflekser i ankel, håndled, knæ, triceps og biceps.

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om smerter, livskvalitet, søvnproblemer, angst og depression.

5 Overvågning af bivirkninger

Du skal rapportere alle bivirkninger eller uventede symptomer til lægen.

Lægen vil registrere alle alvorlige bivirkninger og lægemiddelrelaterede reaktioner.

Hvis du får alvorlige nerveskader (CIPN grad II eller højere), kan dette påvirke din kemoterapibehandling.

6 Opfølgning efter kemoterapi

Efter at din kemoterapi er afsluttet, kan du fortsætte med at bruge studiemedicinen.

Du vil blive fulgt for at se, om eventuelle nerveskader forbedres over tid.

Lægen vil fortsætte med at vurdere dine symptomer og livskvalitet i opfølgningsperioden.

7 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at være færdig den 31. august 2027.

Efter undersøgelsen vil du blive informeret om resultaterne.

Du vil ikke længere modtage studiemedicinen, men din læge vil fortsætte med at følge din behandling som normalt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en solid tumor (en kræftform, der danner en fast klump i kroppen, i modsætning til blodkræft)
  • Du skal være planlagt til at modtage kemoterapi med taxaner eller platinforbindelser (bestemte typer kemoterapimedicin) i mindst 3 måneder
  • Du skal have en Karnofsky Index på mindst 70% (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 70% betyder, at du kan tage vare på dig selv, men har brug for hjælp til nogle ting)
  • Lægerne skal vurdere, at du forventes at leve i mindst 12 måneder
  • Du skal have underskrevet en samtykkeerklæring (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage)
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, som er en sygdom hvor blodsukket er for højt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkoholmisbrug eller dricker store mængder alkohol regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har perifer neuropati i forvejen, hvilket betyder beskadigede nerver i arme eller ben, der kan give følelsesløshed eller smerte
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som B6-vitaminer i høje doser, da dette kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom eller dårligt fungerende nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversygdom eller dårligt fungerende lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har schildkirtelsygdom, som betyder problemer med det lille organ i halsen, der regulerer din krop’s energiforbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af stofferne i undersøgelsesmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre medicinforsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der kan gøre det svært at følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitätsklinikum Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
Klinikum Osnabrück GmbH Osnabrück Tyskland
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Heidelberg University Mannheim Tyskland
Marien-Hospital Wesel gGmbH Wesel Tyskland
DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU Deggendorf Tyskland
Hautklinik, Klinikum Nürnberg, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Nürnberg Tyskland
Pi.Tri Studien GmbH Offenburg Tyskland
Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg Hamborg Tyskland
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg gGmbH Rotenburg Tyskland
Uvcootcyjsptzoddhdiyu Aeskwzxi Augsburg Tyskland
mzkwfz Kdyeubel gpqnv Ostfildern Tyskland
Klsfgwfftbm Suf Exsjewdov Uqg Srb Belnhaa Hjjso (gjaakt Gcsh Halle Tyskland
Sai Bknltscr Kckibwjeuil Gnas Hildesheim Tyskland
Msnmbboaoy Oiuazaqju Psxgwh Mannheim Tyskland
Kjvlnoto dny Uvkzppsstggs Mutknfve Akb München Tyskland
Kifrgq Dof Hlnrkkj Gjhp Stade Tyskland
Ukuytciqpvoayohwpxvc Ryngyawhfolsjntakh Neuruppin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Aconite Pain Oil
Dette er en olie lavet fra planten Aconitum, også kendt som blå stormhat. Olien påføres udvendigt på huden og bruges til at behandle smerter og nervepåvirkning. I dette studie undersøges det, om denne olie kan hjælpe med at forhindre nerveskader i hænder og fødder, som kan opstå som en bivirkning ved kræftbehandling. Olien kan også hjælpe med at mindske symptomer som snurren, følelsesløshed og smerter i fingre og tæer, som nogle patienter oplever under kemoterapi.

Placebo
Dette er en inaktiv behandling, der ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges til at sammenligne med den rigtige behandling for at se, om behandlingen virkelig virker. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling.

Undersøgte sygdomme:

Kemoterapiinduceret polyneuropati – Dette er en nerveskade, der opstår som en bivirkning af kemoterapibehandling mod kræft. Tilstanden påvirker de perifere nerver, som er nerverne uden for hjernen og rygmarven. Symptomerne begynder typisk i fingre og tæer og kan brede sig opad til hænder og fødder. Patienter oplever ofte følelsesløshed, prikken, brændende smerter eller muskelsvaghed i de berørte områder. Nerveskaden kan påvirke forskellige typer af nervefunktioner, herunder berøringssans, temperaturfornemmelse, smertefornemmelse og muskelkontrol. Tilstanden kan fortsætte eller forværres selv efter kemoterapien er afsluttet.

Forsøgs-ID:
2022-502889-24-00
Protokolkode:
kp-acs-2
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af nucresiran sammenlignet med vutrisiran til behandling af patienter med arvelig transthyretin-amyloidose med polyneuropati

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Cypern Frankrig Tyskland Grækenland Irland Italien +3
  • En undersøgelse af LY3848575 sammenlignet med placebo til patienter med smerter fra distal sensorisk polyneuropati

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen