Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Hvordan psilocybin påvirker hjernen hos personer med svær depression, der ikke har reageret på almindelig behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger depression, en mental lidelse der påvirker humør, tanker og daglige aktiviteter. Studiet fokuserer specifikt på behandlingsresistent depression, hvilket betyder depression der ikke har responderet på tidligere behandlinger med forskellige typer antidepressive medicin. Den behandling der vil blive anvendt i studiet er psilocybin, et stof der kan påvirke hjerneaktivitet og potentielt forbedre depressive symptomer.

Formålet med studiet er at sammenligne aktiviteten i hjernekredse der er ansvarlige for at vurdere indsats før og efter administration af psilocybin. Studiet vil undersøge hvordan behandlingen påvirker specifikke hjerneområder der er involveret i motivation og belønningssystemer. Deltagerne vil gennemgå hjernescanning ved hjælp af fMRI (funktionel magnetisk resonans billeddannelse), som kan måle hjerneaktivitet i forskellige områder som basolateral amygdala, dorsal anterior cingulate cortex, ventral pallidum, ventral striatum og ventral tegmental area.

Under studiet vil deltagerne modtage psilocybin behandling og blive overvåget over en periode på flere måneder. Deres depressive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og vurderingsskalaer på forskellige tidspunkter – ved studiestart, efter 4 dage, 1 måned og 3 måneder. Studiet vil også måle ændringer i deltagernes adfærdsmønstre relateret til aktivering og evne til at opleve glæde. Deltagernes oplevelser under behandlingssessionerne vil blive evalueret, herunder tilfredshed og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelse og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig klinisk vurdering for at bekræfte din diagnose af moderat til svær depression uden psykotiske træk.

Du vil udfylde spørgeskemaer til vurdering af din nuværende tilstand, herunder QIDS-skalaen (Quick Inventory of Depressive Symptomatology), som måler alvorligheden af dine depressive symptomer.

Du vil også udfylde BADS (Behavioral Activation for Depression Scale), som vurderer din evne til at engagere dig i aktiviteter, og SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale), som måler din evne til at opleve glæde.

Du vil gennemgå en fMRI-scanning (funktionel magnetisk resonans billeddannelse) af din hjerne for at måle aktiviteten i specifikke områder, der er involveret i vurdering af indsats og belønning.

2 Administration af psilocybin

Du vil modtage psilocybin i form af kapsler til oral indtagelse.

Medicinen administreres under kontrollerede forhold på klinikken under professionel overvågning.

Under behandlingssessionen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller toleranceproblemer.

Du vil opleve ændrede bevidsthedsforhold som følge af psilocybin, og din oplevelse vil blive dokumenteret.

3 Opfølgning efter 4 dage

Fire dage efter psilocybin-administrationen vil du returnere til klinikken.

Du vil igen udfylde QIDS-skalaen for at vurdere eventuelle ændringer i dine depressive symptomer.

Du vil evaluere behandlingssessionen ved at rapportere om din tilfredshed med behandlingen.

Du vil også rapportere eventuelle bivirkninger eller toleranceproblemer, du har oplevet.

Du vil udfylde 5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire for at beskrive din oplevelse under psilocybin-påvirkningen.

4 1-måneders opfølgning

En måned efter behandlingen vil du returnere for en ny vurdering.

Du vil igen udfylde QIDS-skalaen samt BADS og SHAPS spørgeskemaerne for at måle eventuelle vedvarende ændringer i dit humør og din funktionsevne.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine baseline-målinger for at vurdere behandlingens effekt.

5 3-måneders opfølgning og anden fMRI-scanning

Tre måneder efter behandlingen vil du gennemgå den sidste planlagte opfølgning.

Du vil igen udfylde alle spørgeskemaer (QIDS, BADS, og SHAPS) for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Du vil gennemgå en anden fMRI-scanning af din hjerne for at måle eventuelle ændringer i aktiviteten i de samme hjerneområder, der blev scannet før behandlingen.

Denne scanning vil blive sammenlignet med den første for at vurdere, om psilocybin har påvirket hjernens aktivitet i områder relateret til indsatsvurdering.

6 6-måneders opfølgning

Seks måneder efter behandlingen vil du have din afsluttende opfølgning.

Dette besøg vil fokusere på den langsigtede vurdering af din tilstand og eventuelle vedvarende effekter af behandlingen.

Du vil skulle være tilgængelig for denne opfølgning som en del af din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en depression (mental sygdom der gør dig meget trist og nedtrykt) som er moderate eller alvorlig, og som din læge har bekræftet gennem samtaler og spørgeskemaer
  • Du skal have en sundhedsforsikring
  • Du skal tidligere have prøvet mindst 2 forskellige typer antidepressive mediciner (medicin mod depression) i mindst 6 uger hver, uden at de har hjulpet tilstrækkeligt
  • Du skal have en score over 10 på en særlig skala, der måler hvor alvorlig din depression er
  • Du skal være mellem 25 og 60 år gammel
  • Du skal kunne deltage i opfølgning i 6 måneder efter behandlingen
  • Du skal være i god fysisk sundhed uden alvorlige sygdomme, herunder ikke have problemer med hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjerte og blodkar) som slagtilfælde, blodprop i hjertet, hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme eller for højt blodtryk over 165/95
  • Du må ikke have epilepsi (sygdom der giver kramper) eller andre alvorlige nervesygdomme
  • Du må ikke have hormonelle sygdomme som skjoldbruskkirtel-problemer, binyrebarkinsufficiens, type 1-diabetes eller type 2-diabetes der kræver insulin, eller tidligere alvorligt lavt blodsukker der krævede hospitalsbehandling
  • Du må ikke have alvorlige leverproblemer
  • Du må ikke have grøn stær (øjensygdom der kan skade synet)
  • Du må ikke have forstørret prostata eller blokering af blærehalsen, der giver symptomer
  • Du skal kunne tale og forstå fransk uden problemer
  • Du skal have givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om den
  • Du skal have underskrevet et samtykkeskema

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har depression, som er en tilstand hvor du føler dig vedvarende trist, håbløs eller mister interessen for aktiviteter
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre psykiske lidelser, hvilket betyder sygdomme der påvirker din tankegang, følelser eller adfærd
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at vurdere hvor meget anstrengelse forskellige opgaver kræver
  • Du kan ikke deltage hvis du har sygdomme i de nervebaner i hjernen, som er de forbindelser der sender signaler mellem forskellige dele af hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft dårlige reaktioner på psilocybin, som er et naturligt stof der findes i visse svampe og kan påvirke bevidstheden
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan psilocybin virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertesygdomme der kan forværres af stoffet
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med misbrug af rusmidler
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemføre hjernescanninger, som er undersøgelser der tager billeder af hjernen mens den arbejder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Psilocybin er et naturligt forekommende stof, der findes i visse svampe, også kendt som “magic mushrooms”. Dette stof påvirker hjernen ved at ændre aktiviteten i områder, der er ansvarlige for humør og følelser. I dette studie undersøges psilocybin som en potentiel behandling for patienter med depression, der ikke har responderet godt på andre behandlinger. Forskerne ønsker at forstå, hvordan psilocybin påvirker de dele af hjernen, der er ansvarlige for at vurdere indsats og motivation, hvilket kan hjælpe med at forbedre symptomerne på depression.

Depression – Depression er en sindssygdom, der påvirker personens humør, tanker og adfærd på en dybtgående måde. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter, som personen tidligere fandt glædelige. Depression udvikler sig ofte gradvist over tid og kan variere i intensitet fra milde til svære episoder. Sygdommen påvirker hjernens kemiske balance og neurale kredsløb, særligt dem der er ansvarlige for belønning, motivation og følelsesregulering. Symptomerne kan omfatte energimangel, koncentrationsbesvær, søvnforstyrrelser og ændringer i appetit. Depression kan optræde som enkeltstående episoder eller som et tilbagevendende mønster gennem personens liv.

Forsøgs-ID:
2022-501092-11-00
Protokolkode:
NIMAO/2021-2/JLC-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af psilocybin-kapsler og personaliseret rTMS-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Undersøgelse af Flumazenil til reduktion af kognitive bivirkninger ved elektrokonvulsiv terapi hos patienter med depression

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark