Hvordan påvirker stort vægttab fedtomsætningen hos kvinder med svær overvægt og fedtlever?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme og ikke-alkoholisk fedtlever, som er en tilstand hvor der ophobes fedt i leveren hos personer, der ikke drikker meget alkohol. Ikke-alkoholisk fedtlever opstår ofte hos personer med fedme og kan føre til alvorlige leverproblemer over tid. Studiet fokuserer på kvinder, der skal gennemgå kirurgisk behandling for svær fedme, såsom fedmekirurgi, for at opnå betydeligt vægttab.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan omfattende vægttab påvirker kroppens håndtering af fedtstoffer, særligt VLDL-TG, som er en type fedtpartikler i blodet, samt insulinresistens, der betyder, at kroppen ikke reagerer normalt på hormonet insulin. Under studiet vil deltagerne blive fulgt før, under og efter deres vægttab over en periode på 8 måneder, indtil deres vægt har stabiliseret sig. Forskerne vil tage forskellige prøver og målinger for at se, hvordan vægttabet påvirker leverens produktion af fedtpartikler og kroppens evne til at håndtere sukker og fedt.

Studiet indebærer regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver og foretages scanninger af leveren ved hjælp af MRI, som er en type røntgenundersøgelse, der kan måle mængden af fedt i leveren uden stråling. Deltagerne vil også få foretaget vævsundersøgelser af fedtvæv og muskler for at se, hvordan vægttabet påvirker disse væv på celleniveau. Gennem hele forløbet vil forskerne overvåge forskellige markører for betændelse i kroppen og undersøge tarmbakterierne for at forstå de komplekse sammenhænge mellem vægttab, leverfedt og kroppens stofskifte.

1 Baseline undersøgelser

Du skal møde op til de første undersøgelser, hvor dit udgangspunkt bliver fastlagt før behandlingen starter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit blodsukker, fedt i blodet, betændelsesmarkører og andre vigtige værdier.

Du får foretaget en MRI-skanning af din lever for at måle mængden af fedt i leveren. MRI er en skanning, der bruger magnetfelter til at lave billeder af indersiden af kroppen.

Der bliver taget prøver af din tarmbakterier for at undersøge sammensætningen af bakterier i din tarm.

Du får målt din muskelmasse og muskelstruktur.

Der bliver taget små prøver af fedtvæv for at undersøge genaktivitet og vævsstruktur under mikroskop.

2 Start af behandling med Wegovy

Du starter med at injicere Wegovy (semaglutid) under huden én gang om ugen.

Wegovy er et lægemiddel, der hjælper med vægttab ved at påvirke dit mæthedsfølelse og fordøjelse.

Du får udleveret en FlexTouch-pen, som er en færdigfyldt injektionspen, der gør det nemt at give dig selv injektionen.

Du starter med en lavere dosis og øger gradvist op til den fulde dosis på 2,4 mg om ugen.

Du vil få instruktioner i, hvordan du bruger pennen og giver dig selv injektionen.

3 Optrappingsperiode

I de første måneder øges din dosis af Wegovy gradvist for at minimere bivirkninger.

Du fortsætter med at injicere medicinen én gang om ugen på samme ugedag.

Der vil være regelmæssige kontakter for at følge op på, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

4 Behandlingsperiode med fuld dosis

Når du har nået den fulde dosis på 2,4 mg om ugen, fortsætter du med denne dosis.

Du injicerer Wegovy under huden én gang om ugen gennem hele behandlingsperioden.

Behandlingen fortsætter, indtil dit vægttab stabiliserer sig, hvilket typisk sker efter omkring 8 måneder.

5 Undersøgelser under behandling

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at følge ændringerne i dit blodsukker, fedtstoffer og betændelsesmarkører.

Du får foretaget nye MRI-skanninger af leveren for at se, om mængden af fedt i leveren ændrer sig.

Der bliver taget nye prøver af dine tarmbakterier for at se, om sammensætningen ændrer sig.

Din muskelmasse og muskelstruktur bliver målt igen for at se eventuelle ændringer.

6 Undersøgelser når vægttabet er stabiliseret

Efter cirka 8 måneder, når dit vægttab har stabiliseret sig, får du foretaget omfattende undersøgelser.

Der bliver taget detaljerede blodprøver for at måle, hvordan din krop håndterer VLDL-triglycerider. Dette er en type fedtstoffer i blodet, som leveren producerer.

Du får foretaget nye MRI-skanninger for at måle den præcise ændring i fedtindholdet i din lever.

Der bliver målt på din krops evne til at håndtere blodsukker og fedtsyrer.

Du får taget nye prøver af fedtvæv for at se, hvordan vævet har ændret sig på celleniveau.

7 Specialiserede stofskifteundersøgelser

Du får foretaget detaljerede undersøgelser af, hvordan din lever producerer og frigiver fedtpartikler til blodet.

Der bliver målt på din krops modstandsdygtighed over for insulin, som er et hormon, der regulerer blodsukkeret.

Du får undersøgt, hvordan din krop forbrænder forskellige typer fedtsyrer.

Der bliver beregnet særlige scorer, der viser risikoen for arvævsdannelse i leveren.

8 Afsluttende undersøgelser

Du får foretaget de sidste undersøgelser for at sammenligne med dine startværdier.

Der bliver taget sidste blodprøver, MRI-skanninger og prøver af tarmbakterier.

Alle resultater bliver sammenlignet for at se, hvilke ændringer der er sket i løbet af studiet.

Din deltagelse i studiet afsluttes efter disse sidste undersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde
  • Du skal opfylde de danske sundhedsmyndigheders kriterier for at blive tilbudt fedmekirurgi, hvilket betyder at du enten skal have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) over 35 sammen med mindst én af følgende sygdomme: slidgigt i benene, dokumenteret søvnapnø eller alvorligt ukontrolleret højt blodtryk, eller du skal have ekstrem fedme med BMI over 50
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal forstå og tale dansk
  • Du skal have enten en MRS/MRI-PDFF (særlige scanninger der måler fedtindhold i leveren) der viser mere end 5% fedtophobning i leveren, eller en CAP-måling (en type ultralydsundersøgelse) på mere end 280 dB/m, som begge viser fedtlever

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har diabetes type 1, som er en tilstand hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du har diabetes type 2 og tager medicin med insulin, som er et hormon der hjælper kroppen med at bruge sukker
  • Du har problemer med dit hjerte eller dine blodkar
  • Du har en alvorlig sygdom i leveren udover fedtlever
  • Du har en sygdom i nyrerne
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har problemer med dit blodsukker, der ikke kan kontrolleres
  • Du tager medicin, som påvirker hvordan din krop forbrænder fedt
  • Du har haft en operation i maven eller tarmene
  • Du har en spiseforstyrrelse
  • Du drikker for meget alkohol regelmæssigt
  • Du tager medicin for depression eller andre sindssygdomme
  • Du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen, som er en kirtel i halsen der styrer din stofskifte
  • Du har tabt meget vægt inden for de sidste 6 måneder
  • Du deltager i et andet forskningsstudie
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Extensivt vægttab
Extensivt vægttab er den primære behandling, der undersøges i dette studie. Dette indebærer en betydelig reduktion af kropsvægt hos kvinder med fedme og fedtlever. Vægttabet har til formål at forbedre kroppens evne til at bruge insulin korrekt og påvirke, hvordan kroppen håndterer forskellige typer fedt i blodet. Forskerne vil følge deltagerne før, under og efter vægttabsprocessen for at se, hvordan disse ændringer påvirker deres helbred.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid som følge af et vedvarende energioverskud, hvor kroppens energiindtag overstiger energiforbruget. Den overskydende energi lagres som fedt i fedtvævet, hvilket fører til vægtforøgelse og øget kropsmasseindeks. Fedme påvirker kroppens normale fysiologiske funktioner og kan involvere hormonelle forstyrrelser samt ændringer i stofskiftet. Sygdommen kan påvirke forskellige organsystemer og ledsages ofte af inflammatoriske processer i kroppen.

Non-alkoholisk fedtlever – Non-alkoholisk fedtlever er en leverlidelse, hvor der sker unormal ophobning af fedt i levercellerne uden forbindelse til alkoholforbrug. Sygdommen begynder typisk med simpel fedtinfiltration i leveren, hvor fedtdråber akkumuleres i hepatocytterne. Tilstanden kan udvikle sig gennem forskellige stadier, fra simpel steatose til mere alvorlige former med inflammation og fibrose. Under sygdommens progression kan der opstå strukturelle ændringer i levervævet med dannelse af arvæv. Lidelsen er tæt forbundet med insulinresistens og forstyrrelser i fedtstofskiftet. Sygdommen påvirker leverens normale funktioner og kan føre til gradvis forringelse af leverens kapacitet til at behandle næringsstoffer og giftstoffer.

Forsøgs-ID:
2023-506300-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2