Forebyggelse af kredsløbskollaps med blodtrykshævende medicin under akut luftrørsintubation hos kritisk syge patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kritisk sygdom, som er livstruende tilstande hvor patienter har brug for hjælp til at trække vejret eller har neurologiske problemer, der kræver endotrakeal intubation. Endotrakeal intubation er en procedure, hvor et rør indsættes gennem munden og ned i luftrøret for at hjælpe med vejrtrækningen. Under denne procedure kan nogle patienter opleve kardiovaskulært kollaps, hvilket betyder, at hjertet og kredsløbet ikke fungerer ordentligt, og blodtrykket falder farligt lavt.

Formålet med dette studie er at finde ud af, om behandling med vasopressor medicin givet før intubationen kan reducere risikoen for kardiovaskulært kollaps. Vasopressor medicin er lægemidler, der hjælper med at hæve blodtrykket ved at få blodkarrene til at trække sig sammen. Nogle patienter vil modtage denne medicin før intubationen, mens andre vil modtage placebo.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje under og efter intubationsproceduren. Lægegruppen vil følge patienternes blodtryk og hjertets funktion og se, om der opstår komplikationer som hjertestop eller betydelige ændringer i blodtrykket. Patienter, der deltager i studiet, vil modtage sedation, som er medicin der får dem til at sove under proceduren, og nogle vil også få medicin, der midlertidigt lammes musklerne for at gøre intubationen lettere og sikrere.

1 Indledende evaluering og randomisering

Du vil blive evalueret for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette omfatter bekræftelse af, at du er mindst 18 år gammel, har en kritisk sygdom, der kræver trakeal intubation (indsættelse af et rør i luftvejen), og at dit gennemsnitlige arterielle blodtryk er under 60 mmHg.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage noradrenalin eller en placebo (inaktiv behandling) før intubationsproceduren. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

2 Forberedelse til intubation

Før intubationsproceduren påbegyndes, vil du modtage den tildelte behandling. Hvis du er i noradrenalingruppen, vil du få noradrenalin tartrat som en infusion (væske givet gennem en slange direkte ind i blodbanen).

Behandlingen gives som en koncentreret opløsning med 2 mg medicin per ml væske. Den nøjagtige dosis og hastighed vil blive bestemt af dit medicinske team baseret på dit blodtryk og din tilstand.

3 Intubationsprocedure

Du vil modtage beroligende medicin og eventuelt medicin, der midlertidigt lammer dine muskler, for at gøre intubationen lettere og mere sikker.

En erfaren læge vil derefter indsætte et rør gennem din mund og ned i dine luftveje for at hjælpe dig med at trække vejret.

4 Overvågning efter intubation

Dit blodtryk og hjerterytme vil blive nøje overvåget i op til 30 minutter efter intubationen er påbegyndt.

Lægen vil registrere dit laveste systoliske blodtryk (det øverste tal i din blodtryksmåling) i denne periode.

Hvis dit blodtryk falder for meget, kan du få yderligere medicin for at støtte dit kredsløb.

5 Registrering af resultater

Dit medicinske team vil registrere, om du oplever hjertestop eller andre alvorlige komplikationer inden for 30 minutter efter intubationen.

De vil også måle ændringen i dit blodtryk fra før intubationen til det laveste niveau inden for de første 30 minutter.

Eventuelle tilfælde af alvorligt højt blodtryk (gennemsnitligt arterielt blodtryk over 120 mmHg) vil også blive noteret.

6 Opfølgning

Efter de første 30 minutter vil din deltagelse i studiet være afsluttet, og du vil fortsætte med at modtage normal medicinsk behandling for din tilstand.

Alle data om din tilstand og respons på behandlingen vil blive registreret som del af forskningsresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være kritisk syg, hvilket betyder at du har en livstruende tilstand, hvor du har brug for en slange ned i luftrøret på grund af problemer med hjerte, lunger eller hjerne
  • Du skal have planlagt at få lagt en slange ned i luftrøret akut på hospitalet – dette er en procedure hvor lægen lægger et rør gennem munden ned i luftrøret for at hjælpe dig med at trække vejret
  • Lægen der skal udføre proceduren skal være en person, som normalt laver denne type behandling på den afdeling hvor du er
  • Du skal have planlagt at få beroligende medicin under proceduren, med eller uden medicin der midlertidigt lammer dine muskler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er i kredsløbschok – det betyder, at dit blodtryk allerede er farligt lavt og dit hjerte ikke pumper nok blod rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får medicin for at øge dit blodtryk gennem en slange direkte i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme, hvor din hjertepumpe ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina – det betyder smerter i brystet, der kommer uforudsigeligt og kan være tegn på hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke vil kunne overleve mere end 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Rimini Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italien
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
University Hospital Galway Galway Irland
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Beaumont Hospital Dublin Irland
Anzsrr Agcjbsd Boksnm e Cfkzqs Ajejxz Aducqyrwbki Alexandria Italien
Andzkhm Opvyicgkqld Uxkawmndmjemu Chjttlvcwkkv Dleqd Slwuaw E Dhyqm Sbtcrkl Df Tjcljr Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer
01.07.2023
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vasopressor er en type medicin, der hjælper med at øge blodtrykket ved at få blodkarrene til at trække sig sammen. I dette studie gives vasopressor medicin forebyggende til kritisk syge patienter, før de får lagt et rør ned i halsen for at hjælpe dem med at trække vejret. Formålet er at forhindre, at patientens kredsløb kollapser under denne procedure, da blodtrykket ofte falder farligt under indgrebet.

Undersøgte sygdomme:

Kritisk sygdom – Kritisk sygdom er en alvorlig tilstand, hvor kroppen ikke kan fungere normalt uden medicinsk støtte. Denne tilstand opstår, når en eller flere af kroppens vigtige organsystemer ikke fungerer korrekt. Patienter med kritisk sygdom har ofte problemer med at opretholde normalt blodtryk, vejrtrækning eller andre livsvigtige funktioner. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed på en intensivafdeling. Kritisk sygdom kan opstå som følge af mange forskellige årsager, herunder infektioner, traumer eller andre medicinske tilstande.

Hjertestop – Hjertestop er en tilstand, hvor hjertet pludselig holder op med at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Under hjertestop mister hjertet sin evne til at trække sig sammen på en koordineret måde. Dette betyder, at blod ikke længere når ud til kroppens vigtige organer, herunder hjernen. Hjertestop kan opstå uden varsel og kan ramme personer i alle aldre. Tilstanden kan skyldes forskellige hjertesygdomme, men kan også opstå hos personer uden tidligere kendte hjerteproblemer.

Alvorlig forhøjet blodtryk – Alvorlig forhøjet blodtryk er en tilstand, hvor blodtrykket stiger til farligt høje niveauer. Denne tilstand udvikler sig, når blodkarrene udsættes for meget højt tryk over længere tid. Det forhøjede blodtryk kan skade blodkarrene og de organer, de forsyner med blod. Tilstanden kan opstå gradvist over tid eller udvikle sig hurtigt. Mange personer med forhøjet blodtryk oplever ingen symptomer i begyndelsen, hvilket gør tilstanden særligt farlig.

Forsøgs-ID:
2023-503895-25-00
Protokolkode:
IRFMN-9063
NCT ID:
NCT05014581
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland
  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland