Flecainide versus drug combination: sikkerhed hos patienter med koronararteriesygdom og atrieflimren

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger patienter med coronary artery disease og atrial fibrillation. De får enten flecainide eller en af de sædvanlige klass III antiarytmika, herunder amiodarone eller sotalol, som tages som tabletter eller kapsler.

Formålet er at vise, at sikkerhedsprofilen for flecainide er ikke dårligere end de andre behandlinger. Deltagerne fordeles tilfældigt til en af grupperne, får medicinen dagligt og følges i mindst et år med regelmæssige klinikbesøg.

Man registrerer alvorlige bivirkninger såsom død, heart failure (hjertesvigt, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt) eller acute coronary syndrome (pludselig forværring af hjertets blodforsyning). Man måler også om den uregelmæssige hjerterytme vender tilbage, om der er behov for catheter ablation (en procedure, hvor man ødelægger de dele af hjertet, der forårsager den uregelmæssige rytme), samt blodprøver som NT-proBNP (viser hvor meget hjertet er belastet) og elektrokardiogrammer der viser QTc interval (tid i hjertets elektriske cyklus) og QRS duration (tid for hjertets ventrikulære elektriske aktivitet). Alle data indsamles for at vurdere sikkerhed og effekt af behandlingen.

1 opstart af studiet

efter at du har underskrevet samtykke, foretages en grundlæggende undersøgelse, som omfatter blodprøver, elektrokardiogram (ekg) og spørgeskemaer om dit helbred.

disse oplysninger bruges til at fastlægge din starttilstand før du påbegynder behandlingen.

2 tilfældigt valg af behandlingsgruppe

du bliver tilfældigt placeret i enten flecainide-gruppen (test) eller i en af de to standardbehandlingsgrupper (amiodarone eller sotalol).

valget sker uden din indblanding, så hver deltager har samme chance for at få en af behandlingerne.

3 start af medicinering

alle lægemidler tages oralt (via munden).

flecainide-gruppen: du får en forlænget‑frigivelses capsule med en samlet dosis på 300 mg pr. dag, typisk delt i to doser (én capsule om morgenen og én om aftenen).

amiodarone-gruppen: du får tablet på 200 mg, som tages tre gange dagligt for at opnå en samlet dosis på 600 mg pr. dag.

sotalol-gruppen: du får enten tablet på 80 mg fire gange dagligt eller tablet på 160 mg to gange dagligt, så den samlede dosis bliver 320 mg pr. dag.

4 løbende opfølgning

du vil deltage i regelmæssige klinikbesøg i mindst ét år efter start af behandlingen.

under hvert besøg udføres sikkerhedskontrol, herunder blodprøver, ekg og gennemgang af eventuelle bivirkninger.

du vil også besvare spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet.

5 justering af dosis ved behov

hvis lægen observerer alvorlige bivirkninger eller andre sikkerhedsproblemer, kan dosis af den ordinerede medicin blive ændret eller behandlingen stoppes.

sådanne ændringer sker kun efter grundig vurdering af din helbredstilstand.

6 slutvurdering

efter mindst ét år afsluttes din deltagelse med en endelig undersøgelse, som indeholder de samme målinger som ved opstart.

resultaterne fra denne sidste vurdering bidrager til at vurdere sikkerheden af flecainide sammenlignet med de traditionelle behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give et frivilligt, skriftligt samtykke, før du kan undersøges i studiet. (Frivilligt skriftligt samtykke betyder, at du selv vælger at deltage og skriver under på en formular, der forklarer, hvad der sker.)
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en form for ikke‑permanent atrieflimren (en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertet slår uregelmæssigt) eller ektopisk atrial takykardi (hurtig hjerterytme, der starter fra et andet sted i hjertet) og du skal have en behandlingsplan, der har til formål at genoprette en normal rytme. Dette skal være dokumenteret inden for det sidste år.
  • Du skal have en stabil koronararteriesygdom (sygdom i hjertets blodkar) uden tegn på iskæmi (utilstrækkeligt blodtilførsel til hjertet). Det kan vise sig på én af følgende måder:
    • Du har tidligere fået en perkutan koronar intervention (en procedure, hvor et lille rør indsættes i blodkaren for at åbne den).
    • Du har haft en tidligere revasculariseret akut koronar syndrom eller en koronar bypass‑operation for mere end 3 måneder siden.
    • En invasiv koronar angiografi (billeddannelse af hjertets blodkar) har vist, at mindst én stor kransarterie er indsnævret med 50 % eller mere.
    • En koronar CT‑scan har vist en indsnævring svarende til CAD‑RADS stade 3 eller højere (det er en klassificering af, hvor alvorlig indsnævringen er), og du har ingen tegn på iskæmi på en løbebåndstest, en hjertescintigrafi (MIBI), en stress‑MR‑undersøgelse eller ved måling af fraktionel flow reserve (en test, der måler blodgennemstrømning i blodkaren).
  • Din venstre ventrikelfraktion (et mål for, hvor godt hjertets hovedpumpe fungerer) skal være mindst 45 %. Dette måles med en ultralyd, MR eller anden billedteknik.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • LVEF mindre end 45 % – LVEF (hjerteventilationsfraktion) måler, hvor godt hjertet pumper blod.
  • Alvorlig kronisk nyresygdom med eGFR under 40 mL/min – eGFR (estimeret glomerulær filtrationsrate) viser, hvor godt nyrerne fungerer.
  • Forventet levetid kortere end ét år.
  • Hjertesvigt i NYHA klasse III eller IV – NYHA klassificerer sværhedsgraden af hjertesvigt.
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der kan blive gravide, som ikke bruger en pålidelig prævention.
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke på grund af nedsat forståelse, f.eks. på grund af kognitiv svækkelse eller andre medicinske/psykiatriske tilstande.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller enhed.
  • Aktuel behandling med amiodaron – et hjerterytmelægemiddel.
  • Historik med intolerance (uacceptabel bivirkning) over for flecainid eller både sotalol og amiodaron.
  • Ustabil angina eller påviselig iskæmi (utilstrækkelig blodforsyning til hjertet) ved belastningstest, hjerte-scintigrafi, stress‑MRI eller anden test.
  • Basis QRS‑varighed på 120 ms eller mere, medmindre patienten har en fungerende pacemaker – QRS‑varighed viser, hvor hurtigt den elektriske impuls bevæger sig gennem hjertet.
  • Kendt kanalopati, herunder Brugada‑syndrom eller lang QT‑syndrom – arvelige hjerterytmeforstyrrelser.
  • Basis korrigeret QT‑interval (Fridericia) på 500 ms eller mere – QT‑intervallet måler den tid, hjertets elektriske system er i hvile mellem slag.
  • Eksisterende avanceret AV‑blok (anden‑ eller tredje‑grad) – AV‑blok er en forsinkelse eller blokering i den elektriske ledning mellem atrier og ventrikler.
  • Eksisterende sick‑sinus‑syndrom eller sinus‑bradykardi (hjerteslag under 50 slag/min).
  • Betydelig ubalanceret hypokalcæmi eller hypomagnesæmi før start af behandlingen – lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet kan påvirke hjertets rytme.
  • Tegn eller historie med skjoldbruskkirtel‑dysfunktion, som gør brug af amiodaron upassende.
  • Alvorlig hypersensitivitet (allergisk reaktion) over for de aktive stoffer eller andre ingredienser i medicinen.
  • Mod- eller kontraindikation til AV‑sænkende lægemidler såsom beta‑blokker, diltiazem eller verapamil.
  • Atrieflimren som skyldes en reversibel årsag (f.eks. infektion eller elektrolytforstyrrelse).
  • Aktiv intrakardiac trombe – blodprop i hjertet.
  • Akut koronarsyndrom inden for de sidste 3 måneder – alvorlig hjerteanfald eller lignende.
  • Hjertekirurgi, herunder bypassoperation, inden for de sidste 3 måneder eller planlagt i den nærmeste fremtid.
  • Moderat eller svær medfødt hjertesygdom i henhold til 2020 ESC‑retningslinjer.
  • Hypertrofisk kardiomyopati med vægtykkelse over 1,5 cm – en sygdom hvor hjertemuskelvæggen er unormalt tyk.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Jan Yperman Ziekenhuis Ieper Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
AZ Turnhout Turnhout Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
AZ Rivierenland Rumst Belgien
AZ St.-Elisabeth Herentals VZW Herentals Belgien
Azorg Aalst Belgien
Uobsaosuys Ou Amjhffm Edegem Belgien
Irzynb Bonheiden Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

Amiodarone er et medicin, der bruges til at behandle hjerterytmeforstyrrelser. I denne undersøgelse fungerer amiodarone som en sammenligningsbehandling, så forskerne kan se, hvordan det virker i forhold til den nye behandling. Deltagerne får amiodarone for at holde hjerterytmen i en stabil tilstand, og resultaterne sammenlignes med de andre lægemidler.

Flecainide er et lægemiddel, der også bruges til at kontrollere hjerterytmen, men det tilhører en anden gruppe af antiarytmika. I denne kliniske test er flecainide den nye behandling, som man undersøger for sikkerhed og effektivitet hos patienter med atrieflimren og stabil koronararteriesygdom. Deltagerne får flecainide for at forsøge at genoprette en normal hjerterytme, og forskerne vurderer, om det er mindst lige så sikkert som de etablerede behandlinger.

Sotalol er endnu et lægemiddel, der anvendes til at behandle hjerterytmeforstyrrelser. I denne undersøgelse fungerer sotalol som en anden sammenligningsbehandling, så man kan sammenligne, hvordan det klarer sig i forhold til flecainide. Deltagerne får sotalol for at holde hjerterytmen stabil, og resultaterne bruges til at vurdere, om flecainide er en sikker alternativ behandling.

Undersøgte sygdomme:

Coronary artery disease – En tilstand hvor blodårene, der forsyner hjertet med ilt, bliver indsnævret af fedtaflejringer. Over tid kan dette gøre blodgennemstrømningen langsommere, især ved fysisk anstrengelse. Hjertet får dermed mindre ilt, hvilket kan give en trykken eller ubehag i brystet. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over mange år.
Atrial fibrillation – En rytmelidelse hvor de øverste hjertekamre slår uregelmæssigt og ofte hurtigt. Den uregelmæssige elektriske aktivitet får hjertet til at pumpe mindre effektivt. Over tid kan dette få hjertet til at arbejde hårdere for at opretholde blodcirkulationen. Tilstanden kan blive vedvarende eller komme i perioder.

Forsøgs-ID:
2025-525121-13-00
Protokolkode:
S69367
NCT ID:
NCT07405671
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien