Undersøgelse af tirzepatide for bedre blodsukkerkontrol hos voksne med type 1‑diabetes og fedme/overvægt

3 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger voksne med Type 1 Diabetes som også har Obesity eller er Overweight. Deltagerne får enten injektion af tirzepatide en gang om ugen eller en inaktiv placebo. Formålet er at vise, at medicinen kan give bedre blodsukkerkontrol end inaktiv behandling.

Deltagerne vil i cirka 40 uger få injektionen hver uge og mødes regelmæssigt på klinikken for at få deres vægt, blodtryk og en blodprøve, der måler Hemoglobin A1c (HbA1c). Denne blodprøve viser, hvordan blodsukkeret har været i de sidste par måneder. Undersøgelsen følger hver person fra start til slut for at registrere eventuelle bivirkninger og for at se om vægten ændrer sig.

1 enrollment and baseline assessment

after joining the study, a consent form is signed and basic health information is recorded.

baseline measurements are taken, including a blood test for hbA1c, which shows average blood‑sugar levels over the past few months.

2 randomization and receipt of study medication

the participant is randomly assigned to receive either tirzepatide or a matching placebo.

the medication is supplied in a pre‑filled pen for subcutaneous injection (injection under the skin).

the dose is set by the study protocol and is administered once each week.

3 weekly self‑injection

each week the participant uses the pen to inject the assigned medication under the skin.

the injection is performed at home, and the date and any observations are recorded in a study diary.

4 scheduled clinic visits

clinic visits are scheduled at week 4, week 12, week 24 and week 40.

during each visit safety checks are performed, blood samples are taken, and the study medication supply is refreshed.

5 final assessment

at week 40 a final set of measurements is taken, including a repeat hbA1c test to evaluate changes from baseline.

the participant returns any remaining medication and completes the study questionnaires.

6 study completion

after the final visit no further study medication is given.

the participant may continue regular medical care as advised by their own health provider.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have diagnostiseret type 1-diabetes og modtage insulinbehandling i mindst ét år.
  • Dit blodsukker (mængden af sukker i blodet) skal ligge inden for de grænser, som studiet tillader.
  • Du skal have enten obesitas (kraftig overvægt) eller overvægt (let forhøjet vægt).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har haft 2 eller flere indlæggelser (hospitalisering) på grund af meget højt blodsukker inden for de sidste 6 måneder.
  • Har haft mindst én akut behandling (nødhjælp) for meget lavt blodsukker inden for de sidste 3 måneder.
  • Modtager eller planlægger at modtage behandling for diabetisk øjensygdom (øjenproblemer forårsaget af diabetes).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Cabinet Medical Individual Diabet, Nutritie, Boli Metabolice Dr. Pop Lavinia Baia Mare Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Consultmed S.R.L. Iași Rumænien
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
ResTrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Centre De Recherche Clinique Portes Du Sud Vénissieux Frankrig
Mariodiab Clinic S.R.L. Brasov Rumænien
Diamed Obesity S.R.L. Galați Rumænien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
INTENDIA klinika s.r.o. Chrudim Tjekkiet
Rinart Diab S.R.L. Târgoviște Rumænien
Aidin VK s.r.o. Hranice I-Mesto Tjekkiet
Diabetologicke centrum s.r.o. Olomouc Tjekkiet
MUDr. Tomáš Edelsberger, Diabetologie Krnov Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Grenoble Frankrig
Hôpital de la Conception Marseille Frankrig
Hôpital Le Creusot – Groupe SOS – Site Foch Le Creusot Frankrig
CHU Rangueil Toulouse Frankrig
Myxwz Kawkve svsekk Prag Tjekkiet
Cxxklra Druadxzxhzhp Svhcni Bukarest Rumænien
Ssdnppr Hjgpjtnc Sphgmz Bukarest Rumænien
Atiwpt Mscwvhm Ckveeq Seky Thessaloniki Grækenland
Htwydojn Ubskymvpasdqm Ds Bdspadp Badajoz Spanien
Dwzaai Mct Spdmou Bukarest Rumænien
Hppihxym Uleaihzmybjjb Hmjjxptm Tobja y Pkrclv Iiwvqltu Csjkmt dbkmrvbdasixtkznn (chyx Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.06.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
30.06.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tirzepatide er et lægemiddel, der gives som en injektion under huden én gang om ugen. Det hjælper kroppen med at regulere blodsukkeret og kan også bidrage til vægttab. I denne undersøgelse får deltagerne tirzepatide for at undersøge, om det kan give bedre blodsukkerkontrol end placebo hos voksne med type 1‑diabetes og overvægt eller fedme.

Obesity – Obesity er en tilstand, hvor kroppen har en betydeligt højere mængde fedt end normalt. Det måles ofte med BMI over 30. Over tid kan fedtophobning øge kroppens størrelse og kan påvirke energibalancen. Tilstanden kan udvikle sig gradvist, når kalorieindtag overstiger energiforbrug over længere perioder. Fedtfordelingen kan ændre sig, og vægten kan blive sværere at reducere.
Overweight – Overweight beskriver en kropsvægt, der er højere end hvad der anses som sundt, typisk med et BMI mellem 25 og 29,9. Det skyldes ofte et moderat overskud af energi i kosten. Vægten kan stige langsomt over tid, især hvis livsstilsvaner forbliver uændrede. Over tid kan ekstra fedt ophobes omkring maven og lårene. Tilstanden kan udvikle sig til fedme, hvis den fortsætter.
Type 1 Diabetes – Type 1 Diabetes er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ødelægger de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen. Uden insulin kan kroppen ikke regulere blodsukkeret effektivt. Sygdommen starter typisk i barndommen eller ungdommen, men kan forekomme i alle aldre. Blodsukkerniveauerne kan stige hurtigt efter måltider, da der ingen insulinproduktion er. Over tid kan kroppen blive afhængig af eksterne kilder til insulin for at holde blodsukkeret stabilt.

Forsøgs-ID:
2024-519685-51-00
Protokolkode:
I8F-MC-GPJD
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2