Undersøgelse af lægemiddelkombination med SKB410, enfortumab vedotin og pembrolizumab til patienter med fremskreden urothelcancer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af urothelkarcinom, som er en kræftform der opstår i urinvejene. Studiet er designet til personer med lokalt fremskreden sygdom, som ikke kan fjernes ved operation, eller sygdom der har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: MK-3120, som er et undersøgelseslægemiddel, sammen med enfortumab vedotin og pembrolizumab. Alle tre lægemidler gives som infusion direkte i blodbanen. Dette er en såkaldt paraplystudie, hvilket betyder at den kan teste forskellige kombinationer af lægemidler hos forskellige grupper af deltagere.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af MK-3120 når det gives sammen med de to andre lægemidler, samt at vurdere hvor godt behandlingen virker til at reducere eller fjerne kræftsvulster. Under studiet vil deltagerne modtage behandling med de tre lægemidler i kombination, og læger vil løbende følge dem for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at registrere eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal aflevere en vævsprøve fra deres tumor, som enten kan være en ny prøve eller en prøve der tidligere er taget. Behandlingen er rettet mod personer, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for deres fremskredne eller spredende sygdom.

Studiet vil måle flere ting, herunder hvor mange deltagere der oplever bivirkninger, hvor mange der må stoppe behandlingen på grund af bivirkninger, og hvor mange hvis svulster bliver mindre eller forsvinder efter behandlingen. Læger vil også måle koncentrationen af de forskellige lægemidler i blodet for at forstå, hvordan kroppen håndterer dem. Studiet forventes at fortsætte over flere år for at indsamle tilstrækkelig information om behandlingens sikkerhed og effekt.

1 <b>behandling</b> med kombinationsmedicin

der gives en kombination af tre typer medicin via intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i blodårerne gennem et drop.

den første medicin er enfortumab vedotin.

den anden medicin er pembrolizumab.

den tredje medicin er et forsøgspræparat kaldet mk-3120 (også kendt som skb410).

2 <b>overvågning</b> af sikkerhed og effekt

der foretages løbende vurderinger for at undersøge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, herunder om der opstår bivirkninger.

effekten af behandlingen måles ved at undersøge, hvor meget kræften svinder ind eller forsvinder, hvilket kaldes objektiv responsrate.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en sygdom kaldet urotelcarcinom, som er en type kræft i urinvejene. Denne kræft skal være lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig i området, men ikke kan fjernes med operation, eller metastatisk, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Du skal aflevere en vævsprøve fra din tumor. Dette kan være en ny prøve eller en prøve der tidligere er taget. Vævsprøven skal være taget ved en biopsi, som er en procedure hvor lægen fjerner et lille stykke væv fra kroppen for at undersøge det.
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din lokalt fremskredne eller metastatiske sygdom. Systemisk behandling betyder medicin der går gennem hele kroppen, som for eksempel kemoterapi.
  • Hvis du er smittet med HIV, som er en virus der påvirker immunsystemet, skal din HIV-infektion være velkontrolleret med antiretroviral behandling, som er medicin der holder virussen under kontrol.
  • Hvis du er positiv for hepatitis B overfladeantigen, som viser at du har hepatitis B virus i kroppen, skal du have fået antiviral behandling mod hepatitis B i mindst 4 uger. Din virusmængde i blodet skal være så lav at den ikke kan måles før du starter i undersøgelsen.
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C virus, som er en virus der påvirker leveren, skal din virusmængde i blodet være så lav at den ikke kan måles før du starter i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at deltage skal du opfylde de generelle krav til undersøgelsen, som inkluderer at have diagnosen urothelkarcinom (kræft i urinvejenes slimhinde).
  • Undersøgelsen er åben for både mænd og kvinder, der er voksne eller ældre.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tilhører en sårbar befolkningsgruppe (for eksempel personer med nedsat evne til at give samtykke).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Emxxubj Umejvofqegtm Moijvhi Clbjcjo Rhrvygyqp (otyqwmp Mtw Rotterdam Holland
Hqkqhdsi Vyjg djeblleu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.12.2025
Holland Holland
rekrutterer
15.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enfortumab Vedotin er en medicin, der bruges til behandling af kræft i urinvejene. Den virker ved at levere kemoterapi direkte til kræftcellerne. I dette forsøg gives den sammen med andre lægemidler som en del af den første behandling til patienter med fremskreden blærekræft.

Pembrolizumab er en medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft. Den virker ved at fjerne en slags bremse på immunsystemet, så det bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. I dette forsøg bruges den sammen med andre lægemidler til behandling af fremskreden blærekræft.

Forsøget undersøger også en eksperimentel medicin, som gives sammen med de to ovennævnte lægemidler. Denne eksperimentelle medicin er stadig under udvikling, og forskerne vil finde ud af, om den er sikker at bruge sammen med de andre behandlinger, og om den kan hjælpe med at forbedre behandlingsresultaterne for patienter med fremskreden blærekræft.

Urothelial carcinoma – Urothelial carcinoma er en kræftform, der opstår i de celler, som dækker de indre overflader af urinvejene. Sygdommen kan udvikle sig i blæren, urinrørene, urinlederne eller nyrebækkenet. Kræftcellerne begynder at vokse ukontrolleret i det uroteliale væv, som normalt beskytter urinvejene. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til det indre lag af urinvejene. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne trænge dybere ind i væggene af urinvejene. I mere avancerede stadier kan sygdommen sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-522253-19-00
Protokolkode:
MK-3475-04D
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien