Et studie af kombinationsbehandling med lavdosis olaparib og cobicistat hos kræftpatienter for at forbedre tolerancen og reducere behandlingsomkostningerne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kræft med en kombination af to lægemidler: olaparib og cobicistat. Olaparib er et godkendt lægemiddel til behandling af forskellige former for kræft, mens cobicistat er et stof, der kan forhindre nedbrydningen af andre lægemidler i kroppen.

Formålet med undersøgelsen er at teste, om en lavere dosis af olaparib i kombination med cobicistat kan give samme behandlingseffekt som den normale dosis af olaparib alene. Dette kunne potentielt gøre behandlingen mere tålelig for patienterne og reducere omkostningerne ved behandlingen.

Studiet er opdelt i to dele. I første del undersøges det, hvordan lægemidlerne optages i kroppen. I anden del vurderes det, hvordan patienter tolererer den nye kombinationsbehandling sammenlignet med standardbehandlingen. Begge lægemidler gives som tabletter, der skal tages gennem munden.

1 Opstart i studiet

Du vil modtage to forskellige behandlinger i løbet af studiet: standarddosis olaparib og en reduceret dosis olaparib kombineret med cobicistat.

Begge lægemidler tages gennem munden i tabletform.

2 Del A – Første behandlingsperiode

Du starter med én af behandlingerne og fortsætter i en uge.

Efter en uge skal du møde ind til blodprøvetagning.

Der tages blodprøver flere gange i løbet af 12 timer: før du tager medicinen samt ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter indtagelse.

Hvis muligt tages også prøver efter 10 og 12 timer.

3 Del A – Anden behandlingsperiode

Du skifter til den anden behandling og fortsætter igen i en uge.

Efter en uge gentages samme blodprøvetagning som beskrevet i trin 2.

4 Del B – Langtidsbehandling

Denne del varer mindst 3 måneder.

Du vil modtage enten standardbehandling eller den reducerede dosis kombineret med cobicistat.

Under behandlingen registreres eventuelle bivirkninger og behov for dosisændringer.

5 Afslutning

Studiet fortsætter indtil udgangen af 2026.

Din deltagelse kan være kortere, afhængigt af hvornår du starter i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage.
  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke før screening.
  • Du skal enten starte eller allerede være i behandling med olaparib tabletter efter lægens vurdering.
  • Du skal være i stand til at deltage i studiets opfølgning, herunder være tilgængelig for blodprøvetagning flere gange.
  • Du skal have en ECOG-score mellem 0-3 (dette er en måling af din fysiske formåen, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 3 betyder begrænset til sengen mere end 50% af dagen).
  • Det forventes, at du skal være i olaparib behandling i mindst 3 måneder.
  • Du skal være villig til at få taget prøver til farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser (disse undersøger hvordan medicinen virker i kroppen).
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ustabilt blodtryk kan ikke deltage
  • Personer der modtager anden kræftbehandling på samme tid kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige lever- eller nyreproblemer kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner kan ikke deltage
  • Personer der er overfølsomme overfor olaparib eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Lrkdu Uppmstcmkbjs Mesdtih Cfdxudc (eepex Leiden Holland
Ujbvfgpgzvqz Mdqkftc Cicjcup Gmadbynzj Groningen Holland
Aqewpcrkm Udd Amsterdam Holland
Eszhzov Ujvanahppvpq Mxrfokz Crzvuor Rhvhvmpsg (bhognaj Mbv Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib er et lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige former for kræft. Det virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. I dette studie undersøges en ny måde at give medicinen på, hvor man bruger en såkaldt “booster” for at forbedre, hvor godt kroppen optager lægemidlet. Dette kan potentielt gøre behandlingen mere effektiv og reducere bivirkninger. Formålet er at se, om en lavere dosis af olaparib sammen med en booster kan være lige så effektiv som den normale dosis, hvilket kunne gøre behandlingen mere skånsom for patienten og mere omkostningseffektiv.

Cancer – En sygdom karakteriseret ved ukontrolleret cellevækst i kroppen, hvor celler begynder at dele sig unormalt og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Cancerceller kan danne knuder eller tumorer i væv og organer. Sygdommen kan opstå i næsten alle dele af kroppen og udvikler sig ofte gradvist over tid. Cancer kan påvirke forskellige organer og væv på forskellige måder, afhængigt af hvor den opstår og hvilken type det er. Det er en kompleks sygdom, der kan have mange forskellige former og udviklingsmønstre. Cancerceller adskiller sig fra normale celler ved deres evne til at ignorere kroppens naturlige reguleringsmekanismer for celledeling og celledød.

Forsøgs-ID:
2024-516414-38-00
NCT ID:
NCT05078671
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien