Et studie af empagliflozin til forbedring af motionskapacitet hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hypertrofisk kardiomyopati, som er en hjertesygdom, hvor hjertemusklen bliver tykkere end normalt. Undersøgelsen vil teste om lægemidlet empagliflozin (Jardiance) kan forbedre patienternes fysiske ydeevne. Medicinen gives som en tablet på 10 mg én gang dagligt.

I løbet af studiet vil nogle patienter modtage empagliflozin, mens andre vil få placebo. Behandlingen vil vare i 12 måneder, og formålet er at undersøge, om medicinen kan hjælpe patienter med at forbedre deres evne til at være fysisk aktive og deres livskvalitet. Empagliflozin er allerede godkendt til behandling af andre sygdomme, men nu undersøges det, om det også kan hjælpe patienter med hypertrofisk kardiomyopati.

Studiet vil særligt fokusere på, hvordan medicinen påvirker patienternes evne til at udføre fysisk aktivitet og deres generelle velbefindende. Der vil blive lagt særlig vægt på at undersøge, hvordan medicinen virker hos patienter, hvor hjertets pumpefunktion er nedsat. Behandlingen gives som supplement til den almindelige behandling, som patienterne allerede modtager for deres hjertesygdom.

1 Start af forsøget

Efter at være blevet inkluderet i studiet vil du blive tildelt enten empagliflozin eller placebo gennem lodtrækning

Du vil få udleveret tabletter, som skal tages én gang dagligt i 12 måneder

2 Behandlingsperiode

Du skal tage én filmovertrukket tablet på 10 mg dagligt gennem munden

Behandlingen fortsætter i 12 måneder

Tabletterne indeholder enten det aktive stof empagliflozin eller er placebo (ikke-aktivt stof)

3 Målinger ved start

Der vil blive foretaget en konditionstest for at måle din maksimale iltoptagelse (VO2 max)

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet (KCCQ-OS)

4 Opfølgning efter 12 måneder

Efter 12 måneders behandling gentages konditionstesten for at måle din maksimale iltoptagelse

Du vil igen blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet

Disse resultater vil blive sammenlignet med dine startmålinger

5 Afslutning af forsøget

Forsøget afsluttes efter de planlagte 12 måneder

Den samlede forsøgsperiode løber fra marts 2023 til november 2025

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give skriftligt og frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have fået stillet diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (en hjertesygdom, hvor hjertemusklen bliver fortykket)
Du skal være 18 år eller ældre
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen
Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe (for eksempel personer under værgemål eller personer, der ikke kan give informeret samtykke)
Du skal være i stand til at tage medicinen empagliflozin (10 mg dagligt) i en periode på 12 måneder
Du skal være villig til at deltage i undersøgelser af din træningskapacitet (evne til at udføre fysisk aktivitet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med diabetes mellitus (sukkersyge) kan ikke deltage
Personer med nyresvigt (nedsat nyrefunktion) er ikke egnede til at deltage
Personer der har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg) kan ikke deltage
Personer med kendt allergi over for empagliflozin eller lignende lægemidler kan ikke deltage
Personer med alvorlige leverproblemer er ikke egnede til at deltage
Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Mnlxast Ucujqfaxpw Ow Btnzmnnjo	Białystok	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin

Empagliflozin er et lægemiddel, der bruges til at behandle type 2-diabetes, men i dette forsøg undersøges det for en anden anvendelse. Det er en såkaldt SGLT2-hæmmer, der hjælper med at reducere blodsukkerniveauet ved at øge udskillelsen af sukker gennem urinen. I dette studie undersøges det, om medicinen kan forbedre motionskapaciteten hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati, som er en hjertesygdom, hvor hjertemusklen bliver tykkere end normalt. Medicinen tages som en tablet, der indtages gennem munden én gang dagligt.

Undersøgte sygdomme:

Hypertrofisk kardiomyopati

Hypertrofisk kardiomyopati – En hjertesygdom, hvor hjertemusklens vægge bliver tykkere end normalt, især i venstre hjertekammer. Denne fortykkelse kan gøre det sværere for hjertet at pumpe blod effektivt gennem kroppen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid og kan påvirke mennesker i alle aldre. Sygdommen kan medføre ændringer i hjertets elektriske system og påvirke blodgennemstrømningen i hjertet. Den unormale fortykkelse af hjertemusklen er ofte arvelig og kan variere i sværhedsgrad fra person til person. Nogle mennesker med denne tilstand oplever få eller ingen symptomer, mens andre kan mærke påvirkning af deres fysiske formåen.

Forsøgs-ID:

2024-517643-31-00

Protokolkode:

EMPA-REPAIR-HCM

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Et studie af empagliflozin til forbedring af motionskapacitet hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?