Et studie af calcifediol til behandling af D-vitaminmangel hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar). Studiet fokuserer specifikt på patienter med forskellige typer af denne sygdom, herunder arvelig, idiopatisk (uden kendt årsag) og typer forbundet med bindevævssygdomme eller forårsaget af lægemidler og giftstoffer.

Hovedformålet med studiet er at undersøge, om tilskud af calcifediol (en form for D-vitamin) kan forbedre patienternes kliniske tilstand sammenlignet med placebo. Behandlingen gives som oral medicin hver tiende dag i de første 12 uger og derefter hver anden uge i yderligere 12 uger. Sammen med calcifediol gives også alpha-tocopherol (E-vitamin) og triglycerider med mellemlange kæder.

Studiet varer i alt 24 uger, hvor patienterne vil blive fulgt nøje for at vurdere forskellige aspekter af deres sygdom, herunder deres evne til at gå, hjertefunktion og generelle helbredstilstand. Patienterne vil fortsætte med deres sædvanlige medicin for pulmonal arteriel hypertension under hele studieperioden.

1 Start af forsøget

Du vil blive diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (PAH) og have et lavt D-vitamin niveau (under 12 ng/ml).

Din PAH-behandling skal have været stabil i mindst 6 uger før start.

2 Første behandlingsperiode (uge 1-12)

Du vil modtage enten calcifediol (0,266 mg) eller placebo hver tiende dag.

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af dit D-vitamin niveau i blodet.

Din evne til at gå vil blive testet med en 6-minutters gangtest.

3 Anden behandlingsperiode (uge 13-24)

Dosering ændres til hver fjortende dag med samme dosis calcifediol (0,266 mg) eller placebo.

Fortsatte regelmæssige målinger og tests vil blive udført.

Din hjertefunktion vil blive vurderet gennem forskellige målinger.

4 Afsluttende vurdering

Efter 24 uger vil der blive foretaget en samlet vurdering af din tilstand.

Der måles på forskellige faktorer, herunder din gangdistance, hjertefunktion og blodprøveværdier.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem et spørgeskema.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal være mellem 18 og 75 år gamle, både mænd og kvinder kan deltage.
  • Patienter skal have fået diagnosticeret pulmonal arteriel hypertension (PAH) af følgende typer:
    – idiopatisk (uden kendt årsag)
    – arvelig
    – lægemiddel- og toksininduceret
    – relateret til bindevævssygdom
  • Patienter skal være i stabil behandling med standard PAH-medicin i mindst 6 uger før studiets start. Dette kan omfatte:
    – kalciumkanalblokkere
    – fosfodiesterase type 5-hæmmere
    – endothelin-receptor antagonister
    – prostacyklin-analoger
    – selexipag
    – vanddrivende medicin
  • Patienter skal have en intermediær-lav eller intermediær-høj risikoscore i henhold til 2022 ERS/ESC retningslinjer.
  • Patienter skal have svær D-vitamin mangel, hvilket betyder at D-vitamin niveau i blodet er 12 ng/ml eller lavere.
  • Patienter skal være i stand til at forstå og følge instruktioner og kunne deltage i hele studieperioden.
  • Patienter skal have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i studiet efter at have modtaget tilstrækkelig information.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med andre former for pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) end de specificerede typer
  • Personer der har vitamin D-mangel eller modtager vitamin D-tilskud
  • Personer der har svær nyreinsufficiens (nedsat nyrefunktion)
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der har hypercalcæmi (for højt kalcium i blodet)
  • Personer der har kendt overfølsomhed over for calcifediol eller hjælpestofferne
  • Personer med alvorlig leverinsufficiens (nedsat leverfunktion)
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer der har behov for ændringer i deres nuværende PAH-behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hmvurlut lw Fd Valencia Spanien
Heoeofov Vnfw dgyrgdqf Barcelona Spanien
Hroktteg Uzqmjadogxqxj Mfhoyzo Du Vlmxccdcot Santander Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
02.06.2025

Forsøgssteder

Calcifediol er en form for D-vitamin, der hjælper kroppen med at optage og udnytte calcium. Dette lægemiddel bruges til at behandle D-vitaminmangel hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), hvilket er en tilstand med forhøjet blodtryk i lungernes blodkar. Medicinen hjælper med at normalisere D-vitaminniveauerne i kroppen, hvilket kan forbedre patientens evne til at gå længere distancer og potentielt forbedre hjertefunktionen. Det er en oral behandling, der indtages regelmæssigt over en periode på 24 uger.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonal Arteriel Hypertension (PAH) – En tilstand hvor blodtrykket i lungernes arterier er forhøjet uden nogen åbenlys årsag i hjertet eller lungerne. Sygdommen kan være idiopatisk (uden kendt årsag), arvelig eller opstå som følge af eksponering for visse lægemidler og giftstoffer. PAH kan også udvikle sig i forbindelse med bindevævssygdomme. Tilstanden medfører, at de små blodkar i lungerne bliver forsnævrede, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Dette resulterer i nedsat iltoptagelse og gradvis begrænsning af fysisk aktivitet. Symptomerne udvikler sig typisk langsomt og omfatter åndenød, træthed og svimmelhed, særligt ved fysisk anstrengelse.

Forsøgs-ID:
2025-521694-14-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien