Et forsøg med RBD5044 til behandling af blandet dyslipidæmi – undersøgelse af effekt og sikkerhed hos patienter med forhøjede blodlipider

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af blandet dyslipidæmi, en tilstand hvor der er unormale niveauer af forskellige fedtstoffer i blodet. Forsøget vil teste et nyt lægemiddel kaldet RBD5044, som gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt RBD5044 virker hos personer med blandet dyslipidæmi.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten RBD5044 eller placebo gennem subkutane injektioner. Behandlingen vil fortsætte i op til 48 uger, hvor der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle forskellige typer af fedt i blodet, herunder triglycerider, kolesterol og andre fedtstoffer.

Studiet vil overvåge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen ved at måle forskellige fedtstoffer i blodet, især et protein kaldet apolipoprotein C-III. Der vil også blive holdt øje med deltagernes generelle helbred gennem hele forsøgsperioden. Lægemidlet RBD5044 er en ny type behandling, der kaldes et small interfering RNA, som er designet til at påvirke kroppens produktion af specifikke proteiner, der er involveret i fedtstofskiftet.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en fastende blodprøve for at måle dine triglycerid-niveauer og andre fedtstoffer i blodet.

Der vil blive foretaget en grundig helbredsundersøgelse, herunder måling af højde, vægt og body mass index (BMI).

Der vil blive taget et elektrokardiogram (hjertekardiogram) for at undersøge din hjertefunktion.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten RBD5044 eller placebo (uvirksom medicin).

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

3 Opfølgningsbesøg

Du skal komme til kontrol i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48.

Ved hvert besøg tages blodprøver for at måle fedtstoffer i blodet.

Der foretages regelmæssig kontrol af dit helbred, herunder laboratorieprøver, blodtryk og hjertekardiogram.

4 Afsluttende undersøgelse

Efter 48 uger afsluttes behandlingen.

Der foretages en sidste omfattende helbredsundersøgelse med blodprøver og hjertekardiogram.

Alle resultater og eventuelle bivirkninger gennem forløbet bliver registreret og evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være villige til at følge studiets besøgsplan og krav samt give skriftligt samtykke.
  • Deltagere skal være mellem 18 og 80 år gamle.
  • Fastende triglycerid-niveau skal være mellem 150 mg/dL og 499 mg/dL (et fedtstof i blodet).
  • Fastende ikke-HDL-kolesterol skal være mindst 100 mg/dL, eller LDL-kolesterol (“dårligt” kolesterol) skal være mindst 70 mg/dL efter 4 ugers stabil kost og statinbehandling.
  • Body Mass Index (BMI) skal være mellem 18 og 40 kg/m2 (et mål for kropsvægt i forhold til højde).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at:
    • Praktisere seksuel afholdenhed, eller
    • Bruge sikker prævention (med fejlrate mindre end 1% årligt)
  • Mænd skal være villige til at:
    • Praktisere seksuel afholdenhed, eller
    • Bruge kondom under hele studieperioden og 4 uger efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg)
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med alvorlig leversygdom (unormale levertal)
  • Personer der tager andre lipidsænkende lægemidler (medicin der påvirker kolesterol og fedtstoffer i blodet)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med akut hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke er velreguleret)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Akardo AB Stockholm Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
Balsammedica Sp. z o.o. Warszawa Polen
Rgsrfjup Pqlwdquacpjzqcv Aw Mölndal Kommune Sverige
Uvnqxdd Ueoogtxmnv Hqchbyeg Uppsala Sverige
Czsrpfl Mqyurqbr Jifyzst Slb z oxwt Warszawa Polen
Enx Zywsnl Zamość Polen
Sibzwqr Sinz Kluczbork Polen
Ezx Lxltzh Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
13.01.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
13.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RBD5044 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af blandet dyslipidæmi. Dette er en tilstand, hvor der er en ubalance i blodets fedtstoffer. Medicinen testes for at se, om den kan hjælpe med at regulere forskellige typer af fedt i blodet, herunder kolesterol og triglycerider. Det er en ny type behandling, der stadig er under udvikling, og forskerne undersøger, hvor godt den virker, og om den er sikker at bruge for patienter med denne type fedtstofforstyrrelse.

Mixed Dyslipidemia – En metabolisk forstyrrelse, hvor der er en unormal kombination af forskellige typer fedt (lipider) i blodet. Tilstanden er karakteriseret ved forhøjede niveauer af triglycerid og LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) samt lave niveauer af HDL-kolesterol (det “gode” kolesterol). Denne ubalance i blodets fedtstoffer udvikler sig ofte gradvist over tid og kan være forbundet med andre metaboliske tilstande. Mixed dyslipidemia kan være enten arveligt betinget eller opstå som følge af livsstilsfaktorer. Tilstanden påvirker kroppens evne til at håndtere og transportere fedtstoffer i blodbanen på normal vis.

Forsøgs-ID:
2023-510369-92-00
Protokolkode:
RC02T001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Obicetrapib og bempedoic acid hos patienter med dyslipidæmi og høj til meget høj kardiovaskulær risiko

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Italien Holland Polen Slovakiet +1
  • Undersøgelse af inclisiran og en lægemiddelkombination til patienter med akut koronart syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Ungarn Polen Spanien