Et forsøg med prucaloprid til behandling af typiske reflukssymptomer hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom, som ikke har opnået tilstrækkelig effekt af syrepumpehæmmende behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gastroøsofageal reflukssygdom, en tilstand hvor mavesyre løber tilbage op i spiserøret og forårsager ubehagelige symptomer. Undersøgelsen fokuserer på patienter, som ikke har opnået tilstrækkelig effekt af deres nuværende behandling med syrehæmmende medicin.

Formålet med studiet er at undersøge, om lægemidlet prucaloprid kan hjælpe patienter med reflukssygdom, når det gives sammen med den almindelige syrehæmmende behandling. Prucaloprid gives som filmovertrukne tabletter med en styrke på 2 mg én gang dagligt i 4 uger. Nogle patienter vil modtage prucaloprid, mens andre vil få placebo.

Under studiet vil deltagerne fortsætte deres normale syrehæmmende behandling og samtidig tage enten prucaloprid eller placebo. Der vil blive foretaget forskellige målinger af syrens bevægelse i spiserøret både før og efter behandlingsperioden for at vurdere, om medicinen har en gavnlig effekt på reflukssymptomerne.

1 Indledende behandling

Du vil modtage protonpumpehæmmer (PPI) behandling to gange dagligt (mindst 2×20 mg omeprazol eller tilsvarende)

Denne behandling skal fortsætte gennem hele studieperioden

2 24-timers pH-måling

Der udføres en 24-timers impedans-pH-måling for at måle syreeksponeringen i spiserøret

Denne måling vil blive gentaget senere i studiet for at vurdere behandlingseffekten

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten Prucalopride 2 mg filmovertrukne tabletter eller placebo (ikke-aktivt stof)

Tabletterne skal tages gennem munden én gang dagligt i 4 uger

Du skal fortsætte med din normale PPI-behandling i denne periode

4 Symptomvurdering

Du skal udfylde et refluksspørgeskema for at vurdere dine symptomer

Der vil blive udført en motilitetsundersøgelse af spiserøret ved hjælp af højopløsnings- og impedansmanometri

5 Afsluttende undersøgelse

Der udføres en ny 24-timers impedans-pH-måling

Resultaterne sammenlignes med den første måling for at vurdere behandlingens effekt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have dokumenteret refluks, enten gennem:
    – Påvist spiserørsbetændelse (grad B eller højere) ved kikkertundersøgelse mens du tager syrepumpehæmmende medicin, eller
    – Unormale refluksværdier påvist ved 24-timers pH-måling inden for de seneste 6 måneder
  • Du skal have haft typiske reflukssymptomer mindst 3 gange om ugen i 12 uger, selvom du har taget syrepumpehæmmende medicin
  • Du skal have taget syrepumpehæmmende medicin dagligt i 12 uger før studiestart, herunder mindst 8 uger med dosering to gange dagligt
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under studiet. Bemærk at p-piller ikke er tilladt på grund af mulige bivirkninger. Godkendte præventionsformer omfatter:
    – Spiral
    – Implantater
    – Injektioner
    – Korrekt anvendt barrierepræventioner
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke før deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt overfølsomhed over for prucaloprid eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertekar-sygdomme (problemer med hjerte eller blodkar) er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) er udelukket
  • Personer med malabsorption (problemer med optagelse af næringsstoffer) kan ikke deltage
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (betændelse i tarmene) er udelukket
  • Personer med tarmobstruktion (blokering i tarmene) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv cancer eller som har modtaget kræftbehandling inden for de sidste 5 år kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Ulrbkglbgt Ol Advqkqi Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.10.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prucalopride er et lægemiddel, der bruges til at behandle reflukssymptomer hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Det virker ved at forbedre bevægelsen i fordøjelsessystemet og kan hjælpe med at lindre symptomer hos patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig lindring med almindelig syrepumpehæmmer-behandling. Dette lægemiddel kan hjælpe med at reducere sure opstød, halsbrand og andre ubehagelige symptomer forbundet med GERD.

Protonpumpehæmmere (PPI) er en gruppe af lægemidler, der reducerer produktionen af mavesyre. De bruges som standardbehandling ved GERD og hjælper med at mindske symptomer som halsbrand og sure opstød ved at nedsætte mængden af syre, der produceres i maven.

Undersøgte sygdomme:

Gastro-øsofageal reflukssygdom – En tilstand hvor mavesyre og maveindhold løber tilbage op i spiserøret fra mavesækken. Dette sker når lukkemusklen mellem mavesæk og spiserør ikke fungerer optimalt. Tilstanden kan medføre en brændende fornemmelse i brystet (halsbrand) og sure opstød. Symptomerne forværres ofte når man ligger ned eller bøjer sig forover. Ved langvarig reflux kan der opstå betændelse i spiserørets slimhinde. Nogle oplever også synkebesvær og smerter ved at synke.

Forsøgs-ID:
2024-516317-21-00
NCT ID:
NCT03676374
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af linaprazan glurat sammenlignet med lansoprazol til behandling af erosiv øsofagitis hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Rumænien
  • Undersøgelse af om lægemidlet almagate er sikkert at bruge mod halsbrand og sure opstød under graviditet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien