Et forsøg med lavmolekylær heparin (enoxaparin) til behandling af tidlig føtal væksthæmning hos gravide kvinder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af føtal væksthæmning, en tilstand hvor fosteret ikke vokser som forventet under graviditeten. Undersøgelsen fokuserer på anvendelsen af lægemidlet enoxaparin, som er et blodfortyndende medicin, der gives som injektion under huden. Formålet med studiet er at undersøge, om dette lægemiddel kan forlænge graviditeten hos kvinder, hvis foster er diagnosticeret med tidlig væksthæmning.

Studiet sammenligner to grupper af gravide kvinder med fostre, der har væksthæmning. Den ene gruppe modtager enoxaparin som en daglig indsprøjtning under huden med en dosis på 4.000 internationale enheder. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 uger. Den anden gruppe modtager standardbehandling uden enoxaparin. Dette gøres for at vurdere, om det blodfortyndende medicin kan forbedre fosterets vækstbetingelser.

Under studiet vil der blive fulgt nøje med i både moderens og fosterets tilstand gennem regelmæssige undersøgelser. Der vil blive set på forskellige forhold såsom fosterets vækst, blodgennemstrømningen i moderkagen og fosterets trivsel generelt. Særlig opmærksomhed rettes mod tidspunktet for fødslen og barnets tilstand ved fødslen.

1 Start af forsøget

Efter at være blevet inkluderet i studiet vil du modtage enoxaparin, som er et blodfortyndende lægemiddel

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte

Dosis er 40 mg én gang dagligt

2 Løbende undersøgelser

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af blodgennemstrømningen i navlesnoren og fostrets hjerne ved hjælp af ultralyd

Der vil også blive målt blodgennemstrømning i livmoderens blodkar

Din kropsvægt og højde vil blive registreret ved start

3 Fødsel og efterforløb

Ved fødslen vil der blive registreret barnets vægt og andre vigtige helbredsparametre

Der tages en blodprøve fra navlesnoren for at måle surhedsgraden

Moderkagen vil blive undersøgt efter fødslen

Behandlingen fortsætter indtil fødslen

4 Opfølgning

Efter fødslen vil barnets eventuelle behov for intensiv behandling blive vurderet

Der vil blive fulgt op på både dit og barnets helbred

Studiet forventes at være afsluttet juli 2025

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke (forstå og acceptere deltagelse i studiet)
  • Du skal være gravid med ét foster (ikke tvillinger eller flere fostre)
  • Dit foster skal være levedygtigt (have hjerteslag og normal udvikling)
  • Dit foster skal være diagnosticeret med tidlig væksthæmning (barnet vokser langsommere end forventet tidligt i graviditeten)
  • Diagnosen skal være bekræftet på vores afdeling i henhold til de fastsatte 2016-kriterier for fostervæksthæmning
  • Du skal være kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder, der er allergiske over for enoxaparin eller andre blodfortyndende lægemidler
  • Patienter med aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Kvinder med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med en historie med heparin-induceret trombocytopeni (en tilstand hvor blodplader falder på grund af heparin)
  • Gravide kvinder med flere fostre
  • Patienter med kendt blødningsforstyrrelse
  • Kvinder, der tager andre blodfortyndende medicin
  • Patienter med alvorlig leversygdom
  • Gravide med for højt blodtryk som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Personer med nylig operation eller planlagt operation under graviditeten
  • Kvinder med tidligere komplikationer ved brug af blodfortyndende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer
18.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enoxaparin er et blodfortyndende lægemiddel, der tilhører gruppen af lavmolekylære hepariner. Det bruges til at forebygge og behandle blodpropper. I denne kliniske undersøgelse studeres det, om medicinen kan hjælpe ved tidlig føtal væksthæmning ved at forbedre blodgennemstrømningen til moderkagen. Det er et almindeligt anvendt lægemiddel under graviditet, når der er behov for blodfortyndende behandling.

Lavmolekylært heparin er den overordnede gruppe af blodfortyndende medicin, som enoxaparin tilhører. Det virker ved at reducere blodets evne til at størkne og dermed mindske risikoen for dannelse af blodpropper. I denne sammenhæng undersøges det specifikt for dets potentielle gavnlige effekt på fostervækst ved at forbedre blodcirkulationen mellem mor og foster gennem moderkagen.

Fetal Growth Restriction – En tilstand hvor fosteret ikke vokser i henhold til det forventede vækstmønster under graviditeten. Tilstanden opstår når fosteret ikke modtager tilstrækkelig næring eller ilt gennem moderkagen. Dette kan skyldes problemer med blodforsyningen gennem moderkagen eller andre faktorer, der påvirker fosterets evne til at vokse normalt. Fosteret reagerer på denne situation ved at omdirigere blodforsyningen til vitale organer som hjerne og hjerte. Denne tilpasning kan føre til, at andre dele af kroppen vokser langsommere. Tilstanden kan opdages ved regelmæssige målinger af fosterets størrelse under graviditeten.

Forsøgs-ID:
2024-516572-15-00
Protokolkode:
1375_RCF_MAC
NCT ID:
NCT04762992
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af moderkagens blodforsyning med kontrast-ultralyd hos gravide med og uden forsinket fostervækst

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Et studie af acetylsalicylsyre til forebyggelse af komplikationer hos gravide kvinder med kronisk forhøjet blodtryk

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig