Et studie af acetylsalicylsyre til forebyggelse af komplikationer hos gravide kvinder med kronisk forhøjet blodtryk

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af acetylsalicylsyre hos gravide kvinder med kronisk hypertension (vedvarende forhøjet blodtryk). Studiet fokuserer på at forebygge komplikationer under graviditeten, særligt tilstande som præeklampsi (en alvorlig graviditetskomplikation med forhøjet blodtryk), intrauterin væksthæmning (når fosteret ikke vokser som forventet) og andre graviditetsrelaterede problemer.

I undersøgelsen vil nogle deltagere modtage ACARD (som indeholder acetylsalicylsyre) i en dosis på 150 mg dagligt, mens andre vil modtage placebo. Behandlingen vil fortsætte gennem graviditeten i op til 6 måneder. Medicinen tages som tabletter gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge, om acetylsalicylsyre kan reducere risikoen for alvorlige komplikationer hos både mor og foster sammenlignet med placebo. Dette omfatter blandt andet forebyggelse af præeklampsi, problemer med moderkagen, for tidlig fødsel og andre graviditetsrelaterede komplikationer.

1 Start af forsøget

Du vil blive inkluderet i forsøget mellem uge 10 og uge 19+6 dage af din graviditet

Du skal have kronisk forhøjet blodtryk for at kunne deltage

Det skal være en enkelgraviditet (ikke tvillinger eller flere)

2 Medicinering

Du vil modtage enten acetylsalicylsyre (150 mg dagligt) eller placebo (ikke-aktivt stof)

Medicinen skal tages gennem munden i form af en tablet med beskyttende overtræk

Du vil skulle føre en dagbog over din medicinindtagelse

3 Opfølgning under graviditeten

Der vil blive taget blod- og urinprøver for at måle forskellige stoffer i kroppen

Din og barnets sundhed vil blive overvåget gennem hele graviditeten

Lægen vil særligt holde øje med tegn på svangerskabsforgiftning og forsinket fostervækst

4 Efter fødslen

Barnets vægt og generelle sundhedstilstand vil blive vurderet ved fødslen

Der vil være opfølgning på barnets udvikling efter 2 og 4 år

5 Varighed

Forsøget løber fra februar 2021 til november 2026

Din personlige deltagelse vil vare fra tidlig graviditet til barnet er 4 år

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kvinder der er gravide mellem 10 uger og 19 uger plus 6 dage i graviditeten
  • Har kronisk forhøjet blodtryk (hypertension) – uanset om det behandles med medicin eller ej
  • Er gravid med ét foster (ikke tvillinger eller flere fostre)
  • Har underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Er tilmeldt social sikring (har sundhedsforsikring)
  • Skal være kvinde i den fødedygtige alder
  • Tilhører gruppen af sårbare forsøgspersoner (gravide kvinder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder, der ikke er gravide, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter med kendt allergi over for acetylsalicylsyre (aspirin) må ikke deltage
  • Kvinder under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter med aktiv blødning eller høj blødningsrisiko må ikke deltage
  • Kvinder med trombocytopeni (for lavt antal blodplader) kan ikke deltage
  • Patienter, der allerede tager blodfortyndende medicin, kan ikke deltage
  • Kvinder med svær lever- eller nyresygdom må ikke deltage
  • Patienter med gastrointestinale sår (mavesår) kan ikke deltage
  • Kvinder, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for hjælpestofferne i forsøgsmedicinen kan ikke deltage
  • Kvinder med præeklampsi (svangerskabsforgiftning) i deres nuværende graviditet kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Hopital Antoine Beclere Clamart Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Chisim Hyiueoqrbmg Inumttbz Gizbugac Montreuil Frankrig
Cakrlr Hccyvockckd Uepvtjihgazgv Dc Dcgfp Dijon Frankrig
Axpjibwyfj Pzxikfkq Hgjhevdz Dm Pfhdh Paris Frankrig
Ijhhscsp df Cydxquczkcqx Hhjxkdghvqq Uwxvgafhlqqvf ds Sqivu Ekoyvof (aqfozku Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ckz Khvmzfh Becvnai Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acetylsalicylsyre (Aspirin) er et almindeligt anvendt lægemiddel, der hjælper med at forebygge blodpropper ved at gøre blodet mindre klæbrigt. I denne undersøgelse bruges det til gravide kvinder med kronisk forhøjet blodtryk. Medicinen kan hjælpe med at reducere risikoen for forskellige komplikationer under graviditeten, såsom svangerskabsforgiftning, problemer med moderkagen, væksthæmning hos fosteret og for tidlig fødsel. Det er en velkendt medicin, der har været brugt i mange år til forskellige behandlinger, og som nu undersøges specifikt for dens gavnlige virkninger under graviditet hos kvinder med forhøjet blodtryk.

Undersøgte sygdomme:

Pregnancy-associated hypertension – En tilstand hvor blodtrykket stiger under graviditeten. Det udvikler sig typisk efter 20. graviditetsuge og kan forekomme hos kvinder, der tidligere havde normalt blodtryk. Tilstanden kan påvirke både mor og foster under graviditeten.

Pre-eclampsia – En graviditetskomplikation karakteriseret ved forhøjet blodtryk og proteiner i urinen. Det opstår normalt efter 20. graviditetsuge og kan medføre hævelser i kroppen. Tilstanden påvirker både moderens og fosterets helbred gennem graviditeten.

Fetal growth restriction – En tilstand hvor fosteret ikke vokser i det forventede tempo under graviditeten. Det betyder, at fosteret er mindre end forventet i forhold til gestationsalderen. Dette kan skyldes forskellige faktorer, der påvirker blodforsyningen til fosteret gennem moderkagen.

Chronic hypertension – En vedvarende tilstand med forhøjet blodtryk, som eksisterer før graviditeten eller opdages før 20. graviditetsuge. Det adskiller sig fra graviditetsudløst hypertension ved at være til stede før graviditeten. Tilstanden kræver særlig opmærksomhed under graviditeten.

Forsøgs-ID:
2024-516461-36-00
Protokolkode:
CHASAP
NCT ID:
NCT04356326
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af pravastatin-medicin til gravide med svangerskabsforgiftning eller nedsat fostervækst

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Et forsøg med lavmolekylær heparin (enoxaparin) til behandling af tidlig føtal væksthæmning hos gravide kvinder

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal