En undersøgelse af inhaleret formoterol fumarat til forebyggelse af lungekomplikationer hos højrisikopatienter efter thoraxkirurgi for kræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af behandling med formoterol fumarat, som er et langtidsvirkende beta-2-selektivt bronkodilator, hos patienter der skal gennemgå thoraxkirurgi på grund af lungekræft. Formålet er at undersøge om denne behandling kan reducere risikoen for postoperative lungekomplikationer efter operationen.

Studiet fokuserer på patienter, der har høj risiko for at udvikle problemer med lungerne efter operation. Den medicinske behandling gives gennem inhalation, hvor patienterne skal indånde medicinen. Formoterol virker ved at udvide luftvejene og gøre det lettere at trække vejret. Den maksimale daglige dosis er 48 mikrogram, og behandlingen kan vare op til 9 måneder.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje, særligt i de første 28 dage efter operationen. Der vil blive holdt øje med forskellige aspekter af deres helbred, herunder hvordan deres lunger fungerer, eventuelle hjerte-kar-komplikationer og deres generelle livskvalitet. Patienterne vil blive observeret for mulige bivirkninger som mundtørhed, hovedpine, hjertebanken og andre symptomer relateret til behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en spirometri (lungeundersøgelse) for at måle din lungekapacitet

Din egnethed for studiet vurderes baseret på dine lungeværdier (FEV1 under 80%)

2 Før operation

Du vil blive tildelt enten formoterol (inhalationsmedicin) eller ingen behandling

Hvis du modtager formoterol, skal du inhalere det som foreskrevet

3 Operation

Du vil gennemgå en planlagt lungeoperation for lungekræft

Operationen udføres uanset hvilken gruppe du er placeret i

4 Opfølgning dag 7

Du vil blive undersøgt for lungekomplikationer

Der foretages en ny spirometri-undersøgelse

Du vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema

5 Opfølgning dag 28

Der foretages endnu en kontrol for lungekomplikationer

Ny spirometri-undersøgelse gennemføres

Vurdering af eventuelle hjerte-kar-komplikationer

Nyt livskvalitetsspørgeskema skal udfyldes

6 Final opfølgning

Efter 6 måneder vil du blive kontaktet telefonisk

Du vil blive bedt om at besvare det sidste livskvalitetsspørgeskema

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have lungekræft der kan behandles med operation (ikke-småcellet lungekræft, også kendt som NSCLC)
  • Du må ikke tidligere have modtaget langtidsbehandling med inhaleret bronkodilator (medicin der udvider luftvejene)
  • Du skal have høj risiko for lungekomplikationer efter operation, hvilket betyder at din lungefunktion (FEV1) skal være under 80% af det forventede
  • Du skal være dækket af en sundhedsforsikring
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i forsøget
  • Både mænd og kvinder kan deltage i forsøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for bronkodilatatorer (medicin der udvider luftvejene) kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret astma eller andre alvorlige lungesygdomme kan ikke deltage
  • Personer der har fået foretaget thoraxkirurgi (brystkirurgi) inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter der er gravide eller ammer kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med svær hjerte-kar-sygdom (problemer med hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Patienter med akutte infektioner eller feber kan ikke være med i undersøgelsen
  • Personer der ikke taler og forstår dansk kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Inhaleret bronkodilator er et lægemiddel, der indåndes gennem munden for at åbne og afslappe luftvejene i lungerne. Det bruges i dette studie til patienter, der skal gennemgå thoraxkirurgi (operation i brysthulen). Medicinen hjælper med at gøre det lettere at trække vejret og kan reducere risikoen for lungekomplikationer efter operationen.

Dette lægemiddel virker ved at udvide luftvejene (bronkierne), hvilket gør det nemmere for luften at passere ind og ud af lungerne. Det er særligt vigtigt for patienter, der har øget risiko for at udvikle problemer med lungerne efter en operation i brystområdet.

Undersøgte sygdomme:

Postoperative pulmonære komplikationer – En tilstand der kan udvikle sig efter thoraxkirurgi (operation i brysthulen). Det er en samling af forskellige luftvejsproblemer, der kan opstå i dagene efter operationen. Disse komplikationer påvirker lungernes normale funktion og kan omfatte nedsat lungekapacitet, problemer med at trække vejret ordentligt eller ophobning af væske i lungerne. Tilstanden udvikler sig typisk inden for de første syv dage efter operationen. De første tegn kan være ændringer i vejrtrækningen eller nedsat evne til at trække vejret dybt. Lungefunktionen kan være påvirket i forskellig grad.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – En vedvarende lungesygdom, der karakteriseres ved nedsat luftgennemstrømning i luftvejene. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og medfører forsnævring af luftvejene, som gør det sværere at trække vejret. Personer med KOL oplever ofte åndenød, kronisk hoste og øget slimdannelse i luftvejene. Sygdommen påvirker lungefunktionen og kan have indflydelse på den daglige fysiske aktivitet. De typiske symptomer forværres ofte langsomt over tid.

Forsøgs-ID:
2023-510564-12-00
Protokolkode:
PI2023_843_0151
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan antibiotika (amoxicillin) forebygge komplikationer efter tandimplantat og knogleopbygning i overkæben?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Effekt af topisk tranexamsyre på blødningskomplikationer efter plastikkirurgi – Et studie for patienter over 18 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Norge