Kan antibiotika (amoxicillin) forebygge komplikationer efter tandimplantat og knogleopbygning i overkæben?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en tandmedicinsk tilstand kaldet edentulisme i den bagerste del af overkæben, hvor patienter mangler tænder og har behov for behandling med tandimplantater. Patienter med denne tilstand har ofte ikke tilstrækkelig knoglemasse i kæben til at støtte implantater, hvilket kræver en procedure kaldet sinusløft og guidet knogleregeneration. Under behandlingen løftes slimhinden i bihulerne forsigtigt, og der tilføjes knoglemateriale for at skabe et solidt fundament for op til tre tandimplantater. Studiet vil undersøge effekten af at give patienter amoxicillin, som er en type antibiotikum, efter denne kirurgiske procedure.

Formålet med studiet er at evaluere, om systematisk antibiotikum administration kan reducere komplikationer efter kirurgi og forbedre patienternes oplevelse af behandlingsforløbet. Nogle patienter vil modtage amoxicillin, mens andre vil få placebo efter deres operation. Forskerne ønsker at sammenligne de to grupper for at se, om antibiotikabehandlingen gør en forskel i helingsprocessen og patienternes velbefindende.

Under studiet vil patienterne gennemgå den planlagte tandimplantatskirurgi med sinusløft og knogleregeneration. Efter operationen vil de blive overvåget for forskellige komplikationer såsom sårheling, hævelse, infektion og implantatstabilitet. Patienterne vil også blive bedt om at rapportere deres oplevelser med smerter, hævelse, blå mærker, blødning og eventuelle symptomer fra bihulerne som næseblod, tilstoppet næse eller trykkende fornemmelse. Denne information hjælper forskerne med at forstå, hvordan antibiotikabehandlingen påvirker både de kliniske resultater og patienternes komfort under helingsperioden.

1 Start af behandling med antibiotika

Du vil modtage amoxicillin i form af hårde kapsler. Dette er et antibiotikum, som hjælper med at forebygge infektioner efter din operation.

Hver kapsel indeholder 500 mg amoxicillin. Kapslerne indeholder også majsstivelse som hjælpestof.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som anvist af sundhedspersonalet i undersøgelsen.

2 Kirurgisk indgreb

Du vil gennemgå en tandimplantat operation i din bageste overkæbe. Under operationen vil der blive placeret 1-3 tandimplantater.

Operationen inkluderer sinus gulv elevation, hvilket betyder at gulvet i din bihulesinus bliver løftet for at skabe mere plads til implantaterne.

Der vil også blive udført styret knogle regeneration, som er en teknik til at genopbygge knoglevæv omkring implantaterne.

Din operation udføres gennem en lateral tilgang, hvilket betyder adgang fra siden af kæben.

3 Overvågning efter operation

Efter operationen vil dit helbred blive overvåget nøje for at registrere eventuelle komplikationer.

Der vil blive kontrolleret for flap lukning problemer, hvilket betyder om såret lukker ordentligt.

Du vil blive undersøgt for tegn på betændelse, såsom pusudflåd eller usædvanlig hævelse.

Stabiliteten af dine implantater vil blive kontrolleret, og der vil blive holdt øje med om nogen implantater bliver løse tidligt i forløbet.

4 Registrering af symptomer

Du vil blive bedt om at vurdere dine symptomer på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen gener og 10 betyder de værste tænkelige gener.

Du skal vurdere smerter i såret, hævelse, blå mærker og eventuel blødning.

Du vil også blive spurgt om ubehag i dine bihuler, herunder næseblod, tilstoppet næse, og øget slimudflåd fra næsen.

Andre symptomer der registreres inkluderer trykkefornemmelse i hovedet og nedsat lugtesans.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en sund voksen person mellem 21 år og ældre med kun mindre helbredsproblemer, der ikke påvirker din evne til at gennemgå operationen
  • Du må ikke ryge, eller du skal have stoppet med at ryge for mindst 5 år siden, eller ryge mindre end 10 cigaretter om dagen
  • Du må ikke være allergisk over for amoxicillin (en type antibiotikum), penicillin (en anden type antibiotikum), NSAID’er (smertestillende medicin som ibuprofen), eller majsstivelse
  • Du skal mangle tænder i den bagerste del af din øvre kæbe i et eller to områder, hvor knoglen er for tynd og lav til at sætte tandimplantater i uden først at opbygge den
  • Du skal være egnet til at få mellem 1 og 3 tandimplantater (kunstige tandrødder) sammen med en procedure, der opbygger knogle i din kæbe
  • Din resterende knogle skal være mellem 3-5 millimeter høj på hvert sted, hvor der skal sættes et implantat
  • Du må ikke have tegn på sygdom i sinusslimhinden (slimhinden i hulrummet over din øvre kæbe) eller akut bihulebetændelse (infektion i hulrummet), der kræver behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du er allergisk over for amoxicillin (en type antibiotika) eller andre penicillin-lignende lægemidler
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for antibiotika
  • Du tager allerede antibiotika for en anden sygdom eller tilstand
  • Du har en aktiv infektion i munden eller tandkødet
  • Du har ukontrolleret sukkersyge, hvor dit blodsukker ikke er stabilt
  • Du ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du har gennemgået kemo- eller strålebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Du har problemer med blodets størkning eller tager blodfortyndende medicin
  • Du drikker mere end 3-4 genstande alkohol dagligt
  • Du kan ikke følge anvisningerne for behandlingen eller komme til alle kontrolbesøg
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du har tidligere haft problemer med sårheling efter tandoperationer
  • Du har knoglesygdomme som osteoporose (skør knogler) der ikke er behandlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cqdpyahvmhf Uaobadvyum Ow Msjgzz Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Systemiske antibiotika er medicin, der tages gennem munden eller gives som indsprøjtning for at bekæmpe bakterielle infektioner i hele kroppen. I dette studie undersøges det, om disse antibiotika kan hjælpe med at forebygge komplikationer efter tandimplantat-operationer. Antibiotika virker ved at dræbe eller stoppe væksten af bakterier, som kan forårsage infektioner i operationsområdet.

Guidet knogleregeneration (GBR) er en kirurgisk teknik, der bruges til at hjælpe med at genopbygge knogle omkring tandimplantater. Under denne behandling placeres specielle materialer omkring implantatet for at hjælpe ny knogle med at vokse og sikre, at implantatet får en stabil forankring i kæben. Denne teknik hjælper med at skabe det bedste grundlag for tandimplantatet.

Sinus floor elevation er en kirurgisk procedure, der udføres i overkæben, når der ikke er nok knogle til at placere et tandimplantat. Under denne behandling løftes bunden af sinus-hulrummet (bihulen) forsigtigt op, så der kan tilføjes knoglemateriale for at skabe mere plads og stabilitet til tandimplantatet. Dette gør det muligt at placere implantater selv når knogleforholdene oprindeligt ikke er optimale.

Undersøgte sygdomme:

Edentulism – Edentulism er en tilstand hvor en person har mistet alle eller nogle af sine naturlige tænder. I dette tilfælde drejer det sig specifikt om edentulism i den bageste del af overkæben. Tilstanden opstår som følge af tandtab på grund af forskellige årsager som karies, tandkødssygdom eller traumer. Når tænderne går tabt, begynder knoglen i kæben gradvist at forsvinde, da den ikke længere stimuleres af tænder. Dette kan føre til strukturelle ændringer i ansigtet og problemer med at tygge mad ordentligt.

Sinuspneumatisation – Sinuspneumatisation er en naturlig proces hvor bihulerne i kraniet udvider sig og fylder mere plads end normalt. Dette sker ofte efter tandtab i overkæben, hvor knogle forsvinder og bihulen udvider sig ned i det tomme rum. Processen er kroppens naturlige måde at tilpasse sig det ændrede rum på efter tandtab. Udvidelsen af bihulen kan gøre det vanskeligt at placere tandimplantater, da der ikke er tilstrækkelig knogle til at støtte dem.

Crestal knogetab – Crestal knogetab refererer til reduktion af knoglehøjden langs kanten af kæbeknoglen, hvor tænderne tidligere sad. Dette tab opstår naturligt efter tandtab, da knogle har brug for stimulation fra tænder for at bevare sin struktur. Knogletabet forløber gradvist over tid og kan være mere udtalt i nogle områder end andre. Uden tilstrækkelig knoglehøjde bliver det udfordrende at placere tandimplantater stabilt.

Forsøgs-ID:
2025-521185-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Effekt af topisk tranexamsyre på blødningskomplikationer efter plastikkirurgi – Et studie for patienter over 18 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Norge
  • En undersøgelse af inhaleret formoterol fumarat til forebyggelse af lungekomplikationer hos højrisikopatienter efter thoraxkirurgi for kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig