Effekt af topisk tranexamsyre på blødningskomplikationer efter plastikkirurgi – Et studie for patienter over 18 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet tranexamsyre ved plastikkirurgiske indgreb. Tranexamsyre er et stof, der anvendes til at reducere blødning efter operation. Undersøgelsen sammenligner virkningen af tranexamsyre med placebo, når det påføres direkte på operationssåret under plastikkirurgiske procedurer.

Formålet med studiet er at undersøge, om lokal anvendelse af tranexamsyre på operationssåret kan mindske risikoen for efterblødning, der kræver behandling inden for 10 dage efter operationen. Studiet vil også se på andre komplikationer som sårinfektion, sårbristning, væskeansamling (også kendt som serom) og blodpropper.

Under studiet vil patienter, der gennemgår plastikkirurgiske indgreb, få påført enten tranexamsyre eller natriumklorid (saltvand) direkte på operationssåret. Patienterne vil blive fulgt i 30 dage efter operationen for at overvåge eventuelle komplikationer. Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, hvilket præparat der anvendes under operationen.

1 Kirurgisk indgreb

Du vil gennemgå et planlagt plastikkirurgisk indgreb.

Under operationen vil der blive påført enten tranexamsyre eller saltvandsopløsning på operationssåret.

Dette sker som en enkelt dosis under operationen.

2 Første 10 dage efter operation

I denne periode vil du blive observeret for tegn på efterblødning.

Der føres tilsyn med såret for at opdage eventuelle komplikationer, der kræver yderligere behandling.

Eventuelle efterblødninger der kræver indgreb vil blive registreret.

3 Opfølgning indtil 30 dage efter operation

Der holdes øje med følgende forhold:

Sårinfektion som kan kræve antibiotika eller anden behandling

Sårruptur (hvis såret går op)

Blodpropper i ben, lunger eller andre steder

Væskeansamling (serom) der kræver udtømning

Andre mulige bivirkninger der kræver kontakt med sundhedsvæsenet

4 Afslutning af opfølgning

Efter 30 dage afsluttes den systematiske opfølgning og registrering af komplikationer

Alle observerede hændelser i perioden dokumenteres i studiet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal gennemgå en plastikkirurgisk procedure, hvor der normalt anvendes TXA (tranexamsyre) på operationssåret for at mindske blødning efter operationen
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være i stand til selv at give informeret samtykke, hvilket betyder at du skal kunne forstå og tage stilling til deltagelse i studiet
  • Du skal have modtaget både mundtlig og skriftlig information om forskningsstudiet
  • Du skal have underskrevet en samtykkeerklæring, der bekræfter din frivillige deltagelse i studiet
  • Du kan deltage uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal kunne forstå og følge studiets procedurer og retningslinjer
  • Operationen skal foregå på et af de deltagende forskningscentre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for tranexamsyre (TXA) kan ikke deltage
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller som tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Personer med nyresygdom kan ikke deltage, da lægemidlet udskilles gennem nyrerne
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv blodprop eller tidligere blodpropper kan ikke deltage
  • Personer som har akutte infektioner eller betændelsestilstande kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage samtidigt i denne undersøgelse
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norge
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Vestre Viken HF Drammen Norge
Sbglplyve Tzoeivnb Hn Skien Norge
Hbghlhnlesui Dfdzditsh Skgxhfm Az Bergen Norge
Hwqao Mhsef Oe Ryrmiai Hq Ålesund Norge
Hmwpx Bjdehn Hn Bergen Norge
Huqrfqvf Udnfebnpch Cgchajg Hqcmbbbp Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
03.06.2024
Finland Finland
rekrutterer
03.06.2024
Norge Norge
rekrutterer
03.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tranexamic acid (TXA) er et lægemiddel, der bruges til at kontrollere blødning. I dette forsøg påføres det direkte på operationssåret under plastikkirurgi. Det hjælper med at reducere blødning efter operationen ved at styrke blodets evne til at størkne. Dette lægemiddel er velkendt og har været brugt i mange år til at kontrollere blødning i forskellige medicinske situationer.

Forsøget sammenligner virkningen af Tranexamic acid med en placebo for at se, om det kan reducere risikoen for efterblødning, sårkomplikationer og væskeansamling (seroma) efter plastikkirurgiske indgreb. Lægemidlet anvendes som en enkelt dosis, der påføres direkte på operationssåret under proceduren.

Undersøgte sygdomme:

Postoperativ blødning – En tilstand hvor der opstår blødning efter et kirurgisk indgreb. Det kan udvikle sig i løbet af de første dage efter operationen og manifesterer sig som en ansamling af blod under huden. Kan medføre hævelse og misfarvning af det opererede område.

Postoperativ sårinfektion – En komplikation der kan opstå efter kirurgi, hvor bakterier inficerer operationssåret. Tilstanden udvikler sig typisk inden for de første 30 dage efter operationen og kan medføre rødme, hævelse og sekretion fra såret.

Sårruptur – En tilstand hvor et operationssår går op efter kirurgi. Det kan forekomme når såret ikke heler ordentligt eller udsættes for for meget belastning. Ses typisk inden for de første uger efter operationen.

Serom – En ansamling af klar væske der dannes under huden efter kirurgi. Det er en almindelig komplikation der kan opstå når kroppen producerer overskydende væske som reaktion på det kirurgiske indgreb. Væsken samler sig i hulrum i det opererede område.

Tromboemboli – En tilstand hvor der dannes blodpropper i blodkarrene. Disse propper kan løsrive sig og transporteres med blodbanen til andre dele af kroppen. Det kan påvirke forskellige organer og væv i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-510381-28-01
Protokolkode:
270777
NCT ID:
NCT06270407
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan antibiotika (amoxicillin) forebygge komplikationer efter tandimplantat og knogleopbygning i overkæben?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • En undersøgelse af inhaleret formoterol fumarat til forebyggelse af lungekomplikationer hos højrisikopatienter efter thoraxkirurgi for kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig