En sammenligning af Remimazolam og Midazolam som beroligende middel under øvre mave-tarm kikkertundersøgelse: Et klinisk studie for voksne patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af to forskellige beroligende lægemidler, remimazolam og midazolam, under øvre gastrointestinal endoskopi (kikkertundersøgelse af den øvre del af mave-tarm-kanalen). Begge lægemidler gives gennem en intravenøs injektion, hvilket betyder, at de gives direkte i en blodåre.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor lang tid det tager for patienter at blive helt vågne og klar efter at have fået disse beroligende midler under kikkertundersøgelsen. Byfavo (remimazolam) og Midazolam Viatris gives som opløsninger til injektion, og begge lægemidler hjælper med at slappe af og føle sig rolig under undersøgelsen.

Under studiet vil nogle patienter få remimazolam, mens andre vil få midazolam. Efter proceduren vil sundhedspersonalet overvåge, hvor hurtigt patienterne kommer sig, hvor tilfredse de er med behandlingen, og om der opstår nogle bivirkninger. Patienterne vil blive observeret i et opvågningsområde, indtil de er helt vågne og klar til at tage hjem.

1 Forberedelse til endoskopi

Du vil blive planlagt til en øvre mave-tarm endoskopi med beroligende medicin

Før proceduren vil du blive bedt om at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

2 Administration af beroligende medicin

Du vil modtage enten midazolam eller remimazolam gennem et drop i armen

Medicinen gives som en indsprøjtning i blodåren for at gøre dig afslappet under undersøgelsen

3 Endoskopisk undersøgelse

Lægen vil udføre en kikkertundersøgelse af din øvre mave-tarm kanal

Under hele proceduren vil dit bevidsthedsniveau blive overvåget

4 Opvågning og observation

Efter proceduren vil du blive flyttet til et opvågningsområde

Sundhedspersonalet vil regelmæssigt vurdere din vågenhed ved hjælp af en særlig skala

Din tilstand vil blive vurderet indtil du er helt vågen og klar til at blive udskrevet

5 Vurdering og spørgeskema

Du vil blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema om din oplevelse

Der vil blive udført en kort test for at vurdere din hukommelse efter proceduren

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at kunne deltage.
  • Du skal være planlagt til at få foretaget en diagnostisk øvre mave-tarm kikkertundersøgelse (også kaldet gastroskopi), hvor der bruges beroligende medicin.
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i forsøget.
  • Du skal kunne forstå dine forpligtelser som deltager i forsøget.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i forsøget.
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe.
  • Du skal kunne forstå og følge forsøgets instruktioner.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med overfølsomhed over for midazolam eller remimazolam (medicinerne der bruges i undersøgelsen) må ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med leverproblemer eller nedsat leverfunktion kan ikke deltage
  • Personer med nyresvigt eller alvorligt nedsat nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer med luftvejssygdomme som svær astma eller KOL kan ikke deltage
  • Personer som tager medicin der kan påvirke virkningen af undersøgelsens lægemidler
  • Personer med kendt alkohol- eller stofmisbrug kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Rxvidhdai Zztjpdxhta Sfcbtxwqk Arnhem Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Remimazolam er et beroligende lægemiddel, der bruges til at give patienter en kort sedering under endoskopiske undersøgelser. Det hjælper med at slappe af og reducere ubehag under proceduren. Dette lægemiddel virker hurtigt og har en kort virkningstid, hvilket betyder, at patienten hurtigt kommer sig efter proceduren.

Midazolam er et velkendt beroligende lægemiddel, der ofte bruges til sedering under medicinske procedurer. Det tilhører gruppen af benzodiazepiner og hjælper med at reducere angst og skabe afslapning under endoskopiske undersøgelser. Det får patienten til at føle sig rolig og afslappet under proceduren, men kan resultere i en længere opvågningstid sammenlignet med nogle nyere alternativer.

Procedural Sedation – En midlertidig tilstand hvor patienten bringes i et kontrolleret stadie af bevidsthedsdæmpning under medicinske procedurer. Denne tilstand er karakteriseret ved let til moderat sløvhed, hvor patienten stadig kan reagere på verbal kommando og fysisk stimulering. Patienten bevarer deres evne til at trække vejret selvstændigt og opretholde kardiovaskulære funktioner.

Upper GI Endoscopy – En undersøgelse af den øvre del af mave-tarm-kanalen, hvor et fleksibelt kamera føres ned gennem spiserøret. Under proceduren kan lægen undersøge spiserør, mavesæk og den øverste del af tyndtarmen. Tilstanden er ikke en sygdom i sig selv, men en undersøgelsesprocedure der bruges til at diagnosticere forskellige mave-tarm-lidelser.

Post-sedation Recovery – En forbigående tilstand der opstår efter anvendelse af beroligende medicin, hvor patienten gradvist genvinder fuld bevidsthed og normale kropsfunktioner. Denne proces involverer en gradvis tilbagevenden til normal vågenhed, koordination og kognitiv funktion. Tilstanden varer typisk fra minutter til nogle timer, afhængigt af den anvendte medicin og individuelle faktorer.

Forsøgs-ID:
2024-516432-94-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af rygmarvsbedøvelse og beroligende medicin ved vending af foster – hvad virker bedst for gravide?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af beroligende næsespray (dexmedetomidin) til børn under mindre indgreb på skadestuen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Finland