Dette kliniske forsøg undersøger behandling af højrisiko medulloblastom, som er en type hjernekræft. Forsøget er rettet mod patienter over 3 år med særligt aggressive former af sygdommen. Formålet er at undersøge, om nye behandlingsmetoder kan give bedre resultater end standardbehandlingen.
Behandlingen omfatter forskellige lægemidler, herunder carboplatin, cisplatin, cyclophosphamid, vincristin sulfat, temozolomid, lomustin og thiotepa. Disse lægemidler gives i forskellige kombinationer sammen med strålebehandling. Nogle patienter vil modtage almindelig strålebehandling, mens andre vil få en særlig form for intensiv strålebehandling.
Forsøget sammenligner også to forskellige vedligeholdelsesbehandlinger efter den indledende behandling. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, og hvilke bivirkninger der eventuelt opstår. Behandlingsperioden varierer afhængigt af hvilken behandlingsarm patienten bliver tildelt.
1Indledende behandling
Efter diagnosen starter behandlingen med induktionskemoterapi. Dette involverer medicin der gives gennem en blodåre (intravenøst):
– Carboplatin
– Cisplatin
– Cyclophosphamid
2Strålebehandling
Der gives én af to typer strålebehandling:
– Almindelig strålebehandling én gang dagligt, eller
– HART (hyperfraktioneret accelereret strålebehandling) som gives flere gange dagligt
3Højdosis behandling
Efter strålebehandlingen gives højdosis kemoterapi med thiotepa gennem en blodåre
4Vedligeholdelsesbehandling
Den sidste fase består af vedligeholdelsesbehandling med forskellige lægemidler:
– Temozolomid (tabletter)
– Lomustin (kapsler)
– Vincristin (gives gennem en blodåre)
5Opfølgning
Regelmæssig opfølgning for at vurdere behandlingens effekt
Undersøgelser af sygdomsstatus fortsætter indtil 2032
Hvem kan deltage i forsøget?
Patienten skal være mindst 3 år gammel på diagnosetidspunktet
Der skal være påvist højrisiko medulloblastom gennem vævsprøve, som er blevet centralt vurderet
Patienten må ikke tidligere have modtaget behandling for medulloblastom, bortset fra operation
Patientens lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder:
Bilirubin skal være under 1,5 gange det normale niveau
Leverenzymer (ALT eller AST) skal være under 2,5 gange det normale niveau
Nyrerne skal fungere tilstrækkeligt godt med kreatinin under 1,5 gange normalniveau
Blodet skal have tilstrækkelige værdier:
Neutrofile hvide blodlegemer: mindst 1 x 109/L
Blodplader: mindst 100 x 109/L
Der må ikke være betydelig hørenedsættelse på mindst ét øre
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
Patienten skal være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen
Der skal gives skriftligt samtykke fra patienten og/eller forældre/værge
Patienten skal være medicinsk egnet til at modtage behandling
Patienten skal være villig til at afgive biologisk materiale (tumorvæv og blod) til forskning
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, der ikke har en histologisk bekræftet højrisiko medulloblastom (en type hjernetumor)
Personer, der ikke tilhører den specificerede aldersgruppe (børn og unge)
Patienter uden mindst én yderligere højrisiko-faktor ud over deres SHH subgruppe eller ikke-SHH/ikke-WNT (Gruppe 3 og 4) medulloblastom
Personer, der tidligere har modtaget strålebehandling for deres medulloblastom
Patienter, der ikke er i stand til at modtage den planlagte hyperfraktionerede-accelererede strålebehandling (HART) eller højdosis behandling
Personer med alvorlige medicinske tilstande, der kunne påvirke deres deltagelse i studiet
Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
Personer, der ikke kan give informeret samtykke (eller hvor værge ikke kan give samtykke for mindreårige)
Gravide eller ammende kvinder
Personer med kendt overfølsomhed over for nogle af de anvendte lægemidler i studiet
Thiotepa er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges i høje doser som en del af behandlingen. Det virker ved at angribe kræftceller og forhindre dem i at dele sig. Dette lægemiddel gives som en del af en højdosis behandling før strålebehandling.
Strålebehandling gives på to forskellige måder i denne undersøgelse: Konventionel strålebehandling, som gives én gang om dagen, og hyperfraktioneret-accelereret strålebehandling (HART), som gives flere gange om dagen med kortere intervaller. Begge typer strålebehandling har til formål at ødelægge kræftceller i hjernen.
Vedligeholdelseskemoterapi gives efter den primære behandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage. I denne undersøgelse sammenlignes to forskellige typer vedligeholdelseskemoterapi for at se, hvilken der er mest effektiv.
Medulloblastom – En sjælden type hjernetumor, der opstår i lillehjernen. Det er en hurtigtvoksende svulst, der udvikler sig i den del af hjernen, som styrer balance og koordination. Sygdommen findes i forskellige undertyper, herunder SHH (Sonic Hedgehog) og Gruppe 3 og 4. Medulloblastom kategoriseres som højrisiko, når den udviser særlige biologiske kendetegn eller vækstmønstre. Tumoren kan påvirke patientens bevægelser, balance og andre neurologiske funktioner. Tilstanden ses oftest hos børn og unge, men kan også forekomme hos voksne.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.