Effektivitet og sikkerhed af høj‑dosis insulin lispro, kaliumklorid og glukose hos patienter med ikke‑giftig akut kardiogent shock

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler Non-toxic acute cardiogenic shock, en alvorlig tilstand hvor hjertet pludselig ikke kan pumpe nok blod til kroppen. Behandlingen, der testes, er en høj‑dosis insulin‑behandling kaldet HIET, som kombinerer insulin lispro med en infusion af potassium chloride og glucose for at holde blodsukkeret på et normalt niveau (euglykemisk) mens hjertet får ekstra støtte. Formålet med studiet er at undersøge om denne kombination er sikker og hjælper hjertet bedre end den sædvanlige behandling.

Personer, der deltager i forsøget, får den nye insulinbehandling sammen med den almindelige behandling, mens de nøje overvåges på intensivafdelingen. Over de første to dage måles blodtryk, hjertefunktion og nyrefunktion flere gange, og der følges op på, hvordan patienten klarer sig i de første seks uger. Undersøgelsen varer i cirka seks uger fra start til slut, og deltagerne vil blive fulgt med almindelige undersøgelser som blodprøver og ultralyd af hjertet for at se, om behandlingen giver en positiv effekt.

1 baseline assessment

after joining, initial measurements are taken.

blood samples are drawn to check kidney function, lactate, and other markers.

a pulmonary artery catheter is placed to monitor heart output and pressures.

an echocardiogram is performed to evaluate heart pumping ability.

vital signs and other routine tests are recorded.

2 start high‑dose insulin infusion

a continuous infusion of insulin lispro is begun.

the total dose is 24000 iu delivered over the treatment period.

the infusion is given continuously through a vein.

the purpose is to support heart function while keeping blood sugar normal.

3 glucose support

simultaneously, a 50 % glucose solution is infused.

2000 ml of the solution is administered to maintain normal blood sugar levels during insulin therapy.

the glucose infusion is adjusted based on blood sugar measurements.

4 potassium supplementation

a concentrate of potassium chloride is added to the infusion.

750 units are given to keep potassium levels in a safe range.

potassium is monitored and the amount can be changed if needed.

5 continuous monitoring (48 hours)

heart output, blood pressure, oxygen levels, and other hemodynamic parameters are recorded continuously using the pulmonary artery catheter.

blood samples are taken regularly to measure lactate, nt‑probnpp, kidney function and other markers.

electrocardiogram monitoring watches for arrhythmias.

the dose of other heart‑supporting drugs is recorded.

6 end of infusion period

after 48 hours the insulin, glucose and potassium infusions are stopped.

final measurements are taken to compare with the baseline values.

the data are used to assess changes in heart function, kidney function and other outcomes.

7 6‑week follow‑up

a follow‑up visit is scheduled about six weeks after the infusion period.

an echocardiogram is repeated to evaluate heart pumping ability.

kidney function tests are repeated.

survival without mechanical circulatory support is recorded.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre) og ankomme til et af de deltagende hospitaler.
  • Du skal have ikke‑giftig akut kardio‑gen chok (NTCS), en alvorlig hjertesygdom hvor hjertet ikke kan pumpe blodet ordentligt.
  • Din tilstand skal passe ind i SCAI‑klassen C, D eller E, som betyder klassisk kardio‑gen chok med meget lavt blodtryk.
  • Dit systoliske blodtryk (det øverste tal i blodtrykket) skal være mindre end 90 mmHg i mindst 30 minutter trods korrekt væske‑resuscitering.
  • Der skal være kliniske eller laboratorie‑tegn på organskade (for eksempel nedsat nyrefunktion eller leverfunktion).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Ekstrem hjerteschok forårsaget af en overdosis af betablokkere (medicin, der sænker hjerteaktiviteten) eller calciumkanalblokkere (medicin, der påvirker hjerte og blodkar).
  • Akut koronarsyndrom – pludselig blokering af blodtilførslen til hjertet, som kan give hjerteanfald.
  • Myokarditis – betændelse i hjertemusklen.
  • Cardial tamponade – væskeansamling omkring hjertet, som hindrer hjertet i at pumpe ordentligt.
  • Lungeemboli – blodprop i lungerne.
  • Ikke muligt at placere en pulmonal arteriekateter (en lille sonde, der måler blodtrykket i lungen).
  • Ingen eller afvist informeret samtykke (du har ikke givet skriftligt samtykke til at deltage).
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid (du er allerede med i en anden undersøgelse).
  • Kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for insulin lispro (en hurtigvirkende insulin) eller andre stoffer i medicinen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Humalog er en hurtigvirkende insulin, som gives som infusion. I dette forsøg bruges den i høje doser for at hjælpe hjertet med at pumpe bedre hos patienter med akut kardiogent shock. Insulinen sænker blodsukkeret og har samtidig en positiv effekt på hjertefunktionen.

Kaliumchlorid er en opløsning, der indeholder kalium. Når der gives store mængder insulin, kan blodets kaliumniveau falde, hvilket kan være farligt. Kaliumchloriden tilsættes derfor for at holde kaliumbalancen i kroppen stabil under behandlingen.

Glukose 50 % er en koncentreret sukkeropløsning, som også gives som infusion. Den tilsættes for at forhindre, at blodets sukker falder for meget, når den høje dosis insulin virker. På den måde kan patienten få den ønskede virkning af insulinen uden at udvikle hypoglykæmi.

Undersøgte sygdomme:

Non-toxic acute cardiogenic shock – Non-toxic acute cardiogenic shock er en pludselig svækkelse af hjertets evne til at pumpe blod, som ikke skyldes en giftig påvirkning. Den fører til lavt blodtryk og utilstrækkelig blodforsyning til organerne. Kroppen forsøger at kompensere ved at øge hjertefrekvensen og trække blod fra andre områder. Efterhånden kan symptomer som åndenød, træthed og nedsat urinproduktion blive mere udtalt. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt, hvis hjertets pumpefunktion ikke forbedres.

Forsøgs-ID:
2025-523858-13-01
Protokolkode:
HIET-CS
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af isofluran-bedøvelse til patienter med svært hjertesvigt på hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemidlet levosimendan til behandling af kardiogent shock – en tilstand med svækket hjertefunktion

    Rekrutterer

    3 1 1
    Frankrig