Effekt af forskellige koncentrationer af ropivacain ved ultralydsvejledt ankelblokade hos patienter, der skal opereres for hallux valgus

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hallux valgus (knystfod), som er en tilstand hvor storetåen peger skævt ind mod de andre tæer. Undersøgelsen fokuserer på brugen af et lokalbedøvende lægemiddel kaldet ropivacain, som gives som en blokade omkring anklen før operation for knystfod. Formålet er at sammenligne, hvor længe bedøvelsen varer ved forskellige koncentrationer af medicinen.

I studiet anvendes tre forskellige styrker af ropivacain (0,25%, 0,5% og 1%) som indsprøjtes omkring anklen ved hjælp af ultralyd. Bedøvelsen gives for at kontrollere smerter under og efter operationen. Lægemidlet virker ved at blokere nervesignaler i området omkring anklen og foden.

Under studiet vil man undersøge, hvor hurtigt bedøvelsen virker, hvor længe den varer, hvordan den påvirker bevægelsen i foden, og hvor god smertelindring den giver i de første dage efter operationen. Man vil også registrere, hvor meget smertestillende medicin patienterne har behov for efter operationen. Observationerne vil fortsætte i op til 48 timer efter operationen.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive testet for følsomhed over for nålestik, kulde og let berøring for at sikre, at du kan deltage i undersøgelsen.

Der vil blive foretaget en vurdering af din fysiske tilstand i henhold til ASA-klassifikationen (et system der vurderer din generelle helbredstilstand).

2 Ankelblokade procedure

Du vil modtage en ankelblokade (lokalbedøvelse omkring anklen) med ropivacain.

Bedøvelsen gives i én af tre forskellige koncentrationer: 0,25%, 0,5% eller 1%.

Proceduren udføres under vejledning af ultralyd for præcis placering.

3 Operation

Der vil blive udført en operation for at korrigere hallux valgus (skæv storetå).

Operationen udføres mens ankelblokaden er aktiv.

4 Opfølgningsperiode

Over en periode på 48 timer efter operationen skal du vurdere:

Følsomheden i det bedøvede område

Din evne til at bevæge foden

Smerteniveau

Brug af smertestillende medicin

5 Hjemmevurdering

Du skal selv udføre følsomhedstests hjemme i de første to dage efter operationen.

Du skal registrere alle observationer og medicinbrug i den udleverede dagbog.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give skriftligt samtykke og underskrive en samtykkeerklæring
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel og planlagt til at få foretaget en valgfri forfodsoperation for hallux valgus (skæv storetå) under lokalbedøvelse i anklen
  • Du skal være klassificeret som ASA fysisk status I, II eller III (et system der vurderer din generelle helbredstilstand før operation – fra helt rask til moderat syg)
  • Du skal kunne gå selvstændigt uden hjælpemidler
  • Du skal være i stand til at lære og udføre undersøgelser af følsomhed og bevægelse ved at:
    • Kunne mærke nålestik
    • Kunne mærke kulde
    • Kunne mærke let berøring

    Dette er nødvendigt, da du selv skal udføre disse tests derhjemme i de første 2 dage efter operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med allergi over for ropivacain (lokalbedøvelsesmiddel) eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Personer med nerveskader i foden eller anklen kan ikke deltage
  • Personer med infektioner i operationsområdet kan ikke deltage
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller som tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ropivacain er et lokalbedøvende lægemiddel, der bruges til at blokere nervesignaler og smerter i et bestemt område af kroppen. I dette tilfælde anvendes det specifikt til ankelbedøvelse (ankelblok) ved operation af skævt stortetå (hallux valgus). Medicinen sprøjtes ind omkring nerverne i anklen under vejledning af ultralyd for at bedøve området før og under operationen. Virkningen af bedøvelsen giver smertelindring i op til 48 timer efter indgrebet. Dette gør det muligt for patienten at gennemgå operationen uden at føle smerte i det behandlede område.

Hallux valgus – En knoglefejlstilling i storetåen, hvor tåen peger skævt ind mod de andre tæer, mens mellemfodsknogle peger udad. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid og kan medføre en synlig knyst på indersiden af foden ved storetåens grundled. Det kan føre til smerter ved gang og problemer med at bære almindeligt fodtøj. Tilstanden ses hyppigere hos kvinder end mænd og kan være arvelig. Fejlstillingen kan påvirke fodens biomekanik og føre til ændret gangmønster.

Forsøgs-ID:
2024-510569-41-00
NCT ID:
NCT06185608
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland