Effekt af dupilumab på hørelse hos patienter med kronisk bihulebetændelse, næsepolypper og ørebetændelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to tilstande, der ofte forekommer sammen: kronisk rhinosinusitis med næsepolypper og eosinofil otitis media. Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper er en langvarig betændelse i næsehulen og bihulerne, hvor der dannes små vækster kaldet polypper i næsen. Eosinofil otitis media er en form for mellemørebetændelse, der er karakteriseret ved tilstedeværelse af bestemte hvide blodceller kaldet eosinofile celler i øret, hvilket kan påvirke hørelsen. Behandlingen, der undersøges, er dupilumab, som er et lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan dupilumab påvirker øresymptomer og hørefunktion hos patienter, der har både kronisk rhinosinusitis med næsepolypper og eosinofil otitis media. Studiet består af to dele: en del, hvor forskerne ser tilbage på data fra patienter, der allerede har modtaget dupilumab-behandling siden 2020, og en del, hvor de følger nye patienter, der starter behandlingen som en del af deres almindelige lægebehandling.

Under studiet vil patienternes øresymptomer blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, og deres hørelse vil blive testet med høreprøver kaldet audiometri. Læger vil også undersøge ørerne ved at kigge ind i dem med et særligt instrument kaldet et otoskop. Disse undersøgelser vil blive gentaget på forskellige tidspunkter i løbet af behandlingsperioden for at se, om der sker forbedringer i patienternes øresymptomer og hørefunktion efter behandling med dupilumab.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse før behandlingen starter. Dette inkluderer udfyldelse af spørgeskemaer om dine øresymptomer og hvordan de påvirker dit daglige liv.

Du vil få foretaget en høretest (audiometri), som måler hvor godt du kan høre forskellige lyde og toner.

Lægen vil undersøge dine ører med et otoskop, som er et instrument der gør det muligt at se ind i øregangen og se trommehinden.

2 Start af dupilumab behandling

Du vil få ordineret Dupixent som indeholder det aktive stof dupilumab. Dette medicin gives som en indsprøjtning under huden.

Medicinen kommer i en færdigfyldt pen med 300 mg dupilumab i hver indsprøjtning.

Denne behandling er en del af din almindelige behandling for din kroniske næsepolypsygdom og din eosinofile ørebetændelse.

3 1 måned opfølgning

Efter 1 måned med behandling vil du få foretaget en kontrol.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved baseline for at vurdere ændringer i dine øresymptomer.

Lægen vil igen undersøge dine ører med otoskop for at se om der er sket forbedringer.

4 3 måneder opfølgning

Ved 3 måneders kontrollen gentages de samme undersøgelser som ved 1 måned.

Du vil udfylde spørgeskemaerne om dine øresymptomer igen.

Der foretages en ny otoskopisk undersøgelse af dine ører.

5 6 måneder opfølgning

Efter 6 måneder med dupilumab behandling vil du gennemgå en mere omfattende kontrol.

Du vil udfylde spørgeskemaerne om dine øresymptomer.

Der foretages en ny høretest for at måle eventuelle forbedringer i din hørelse.

Lægen vil undersøge dine ører med otoskop igen.

6 12 måneder opfølgning

Den afsluttende kontrol finder sted efter 12 måneders behandling.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved tidligere kontroller.

Der foretages en ny og afsluttende høretest.

Lægen vil foretage en sidste otoskopisk undersøgelse af dine ører.

Alle disse målinger vil blive sammenlignet med dine baseline værdier for at vurdere effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, hvilket betyder langvarig betændelse i bihulerne med kødvækster i næsen
Du skal have eosinofilisk otitis media, som er en særlig type mellemørebetændelse
For den tilbagebliksdel af undersøgelsen: Du skal være påbegyndt dupilumab-behandling fra 2020 og fremefter, og der skal være tilstrækkelige oplysninger om din tilstand, herunder besvarelser af spørgeskemaer om øresymptomer ved behandlingsstart og efter mindst 6 eller 12 måneders behandling
For den fremadrettede del af undersøgelsen: Du skal være voksen, hvilket betyder 18 år eller ældre
Du skal være i gang med at starte dupilumab-behandling som en del af din almindelige behandling hos lægen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger – det er vacciner med svækkede men levende virus eller bakterier
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunforsvaret kraftigt
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er behandlet eller under aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for dupilumab tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har parasitinfektioner – det er infektioner med orm eller andre snyltere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået operation i næsen eller ørerne inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du bruger høreapparat og ikke kan undvære det under undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du har permanent høreskade, der ikke er relateret til din øresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ahrtsitnk Udd	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dupilumab

Dupilumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse. Dupilumab bruges til at behandle kronisk næsebihulebetændelse med næsepolypper, som er små vækster i næsen, der kan gøre det svært at trække vejret gennem næsen. Dette lægemiddel hjælper med at reducere betændelsen i næsen og bihulerne, hvilket kan forbedre vejrtrækningen og andre symptomer som løbende næse og lugtesans.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper – Dette er en langvarig betændelsestilstand, der påvirker næsens bihuler og næsehulen. Tilstanden er karakteriseret ved vedvarende inflammation af slimhinderne i næsen og bihulerne, som varer mere end 12 uger. Der dannes små, godartede vævsvækster kaldet polypper i næsehulen, som kan blokere luftstrømmen. Symptomerne omfatter tilstoppet næse, nedsat lugtesans, ansigtssmerte og tykt næsesekret. Inflammationen kan brede sig og påvirke hørelsen gennem forbindelsen mellem næse og ører.

Eosinofil otitis media – Dette er en kronisk betændelsestilstand i mellemøret, der er karakteriseret ved tilstedeværelse af mange eosinofile celler, som er en bestemt type hvide blodlegemer. Tilstanden udvikler sig gradvist og forårsager vedvarende inflammation i mellemøret. Den er ofte forbundet med astma og kroniske næse-bihulebetændelser. Symptomerne omfatter høretab, følelse af prop i øret og tykflydende øresekret. Tilstanden har tendens til at være gentagende og kan påvirke både det ene eller begge ører.

Forsøgs-ID:

2023-508068-31-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Effekt af dupilumab på hørelse hos patienter med kronisk bihulebetændelse, næsepolypper og ørebetændelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?