Dosiseskaleringsstudie af radiodynamisk behandling med aminolevulinsyre til patienter med første tilbagefald af glioblastom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glioblastom, som er en aggressiv form for hjernekræft, der er vendt tilbage efter tidligere behandling. Studiet fokuserer på en ny behandlingsmetode kaldet radiodynamisk terapi, hvor man kombinerer et lægemiddel kaldet 5-aminolevulinsyre (også kendt som Gliolan) med strålebehandling.

Formålet med studiet er at finde den højeste sikre dosis af 5-aminolevulinsyre, der kan gives gentagne gange sammen med strålebehandling. Lægemidlet gives som en opløsning, der skal drikkes, og behandlingen foregår over en periode på 4 uger, hvor patienten modtager både lægemidlet og strålebehandling.

Under behandlingen vil lægerne nøje overvåge, hvordan patienterne reagerer på kombinationen af medicin og strålebehandling. Der vil være særligt fokus på at observere eventuelle bivirkninger, især hvordan hjernen og huden påvirkes af behandlingen. Dette er vigtigt for at sikre, at behandlingen er sikker for fremtidige patienter.

1 Indledende undersøgelse

En graviditetstest udføres højst 72 timer før behandlingsstart (gælder kun kvinder i den fødedygtige alder)

Der foretages kontrol af lever- og nyrefunktion gennem blodprøver

Der udføres kontrol af blodets størkningsevne

2 Behandlingsstart

Du vil modtage Gliolan som mundtlig opløsning

Medicinen indeholder aminolevulinsyre hydroklorid

Behandlingen gives sammen med strålebehandling over en periode på 4 uger

3 Løbende kontroller

Din neurologiske tilstand vil blive overvåget regelmæssigt

Der foretages løbende kontrol af hudreaktioner

Alle bivirkninger af grad 2 eller højere registreres

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Effektiv prævention skal anvendes under hele studiet og i mindst 6 måneder efter sidste behandling

Mandlige deltagere skal bruge kondom under behandlingen og i 90 dage efter

5 Afslutning

Behandlingsforløbet varer indtil juli 2026

Der foretages en endelig vurdering af behandlingens sikkerhed og tolerance

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt samtykke fra patienten efter omfattende information
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin mindre end 3 gange over normalværdien; eGFR større end eller lig med 60 ml/min (dette måler hvor godt nyrerne fungerer)
  • Alder 18 år eller derover
  • Tilbagevendende glioblastom i den øvre del af hjernen efter første operation og behandling. Anden eller tredje tilbagefald er tilladt
  • Klinisk indikation for yderligere strålebehandling
  • Histologisk bekræftelse af tilbagevendende glioblastom (gennem vævsprøve)
  • Karnofsky Performance Score på 60 eller højere (et mål for patientens generelle helbredstilstand)
  • For fertile kvinder og mænd: Villighed til at anvende sikker prævention (med fejlrate under 1%) under hele studiet og i mindst 6 måneder efter sidste behandling
  • For fertile kvinder: Negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart
  • Tilstrækkelig leverfunktion:
    bilirubin mindre end 1,5 gange over normalværdien
    ALT og AST mindre end 3 gange over normalværdien
    (Ved mistanke om Gilberts syndrom: bilirubin mindre end 3 gange over normalværdien)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestofferne kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresvigt (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder kan ikke deltage
  • Patienter med ubehandlet infektion kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt porfyri (en sjælden arvelig sygdom) kan ikke deltage
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Utwgyepxkiqquwlcjfhmc Mytcwjcx Akz Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
16.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

5-Aminolevulinsyre (5-ALA) er et lægemiddel, der bruges i kombination med strålebehandling, kendt som radiodynamisk terapi (RDT). Dette stof hjælper med at gøre kræftceller mere følsomme over for strålebehandling. Når stoffet indtages, ophobes det i kræftcellerne og gør dem mere modtagelige for strålebehandlingens effekt. Dette lægemiddel bruges specifikt til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom, som er en type hjernekræft.

Radiodynamisk terapi (RDT) er en behandlingsform, der kombinerer brugen af 5-ALA med strålebehandling. Denne kombinationsbehandling er designet til at være mere effektiv mod kræftceller end almindelig strålebehandling alene. Behandlingen gives i forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre dosis for patienterne.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom (recidiverende) – En aggressiv type hjernetumor, der opstår i hjernens støttevæv. Det er en form for tumor, der har tendens til at vende tilbage efter initial behandling. Sygdommen påvirker hjernens funktion ved at danne nye abnorme celler, der vokser ukontrolleret. Tumoren kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af dens placering i hjernen, såsom hovedpine, kvalme, synsforstyrrelser eller ændringer i personlighed og adfærd. Denne type tumor kan sprede sig til omkringliggende hjernevæv. Glioblastom er den mest almindelige form for ondartede primære hjernetumorer hos voksne.

Forsøgs-ID:
2024-517651-12-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien