Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glioblastom, som er en type hjernetumor. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer. Den ene behandling består af Optune (også kaldet tumorbehandlingsfelter), som er en bærbar enhed der sender elektriske felter til hjernen, kombineret med temozolomid, som er en kemoterapi-medicin, og pembrolizumab, som er en immunterapi-medicin. Den anden behandling består af Optune kombineret med temozolomid og placebo. Formålet med studiet er at sammenligne overlevelsestiden mellem de to behandlingsgrupper.

Deltagere i studiet har fået konstateret glioblastom for nylig og har allerede gennemført standardbehandling, som omfatter operation efterfulgt af strålebehandling og kemoterapi med temozolomid. Efter at have helbredt sig fra denne indledende behandling, bliver deltagerne tilfældigt inddelt i en af de to behandlingsgrupper. Behandlingen foregår over længere tid, hvor deltagerne får vedligeholdelsesbehandling med temozolomid hver måned sammen med enten pembrolizumab eller placebo, mens de samtidig bruger Optune-enheden dagligt.

Under studiet overvåges deltagernes tilstand løbende for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger følger nøje med i tumorens udvikling og deltagerens generelle helbred. Studiet er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvilken specifik behandling der gives, før studiet er afsluttet.

1 Start af behandling med Optune-systemet

Du vil begynde behandling mindst 4 uger efter din sidste dosis af temozolomid (et kræftlægemiddel) eller strålebehandling.

Du vil få sat et Optune-system på, som er et apparat, der sender elektriske felter kaldet tumorbehandlingsfelter til dit hoved. Dette system skal bruges kontinuerligt.

Du vil modtage træning i, hvordan systemet bruges og vedligeholdes hjemme.

2 Vedligeholdelsesbehandling med temozolomid

Du vil tage temozolomid tabletter i en dosis på 150-200 mg per kvadratmeter af din kropsoverflade.

Du skal tage medicinen dagligt i 5 dage i træk, derefter holde pause i 23 dage. Dette kaldes en 28-dages cyklus.

Behandlingen gentages hver 28. dag i flere cyklusser.

3 Behandling med pembrolizumab eller placebo

Du vil modtage enten pembrolizumab (et immunterapi-lægemiddel) eller placebo (en inaktiv substans). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken du får.

Medicinen gives som en infusion (drop) direkte i din blodåre.

Du vil få KEYTRUDA 25 mg/mL koncentrat til infusionsvæske eller placebo blandet med saltvand til infusion.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken i løbet af en bestemt periode.

4 Kombinationsbehandling

Du vil bruge Optune-systemet kontinuerligt sammen med både temozolomid-tabletter og infusionsbehandlingen.

Alle tre behandlinger vil køre samtidig som en kombineret behandling.

Det er vigtigt at følge instruktionerne for alle behandlinger nøjagtigt.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Regelmæssige blodprøver og undersøgelser vil blive udført for at sikre din sikkerhed.

6 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studiet.

Ved disse besøg vil dit behandlingsteam kontrollere dit helbred og behandlingens effekt.

Du vil få udført scanninger og tests for at måle, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

7 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 med BN20-modulet og handler om dit daglige liv og symptomer.

Du skal udfylde disse på bestemte tidspunkter under studiet.

8 Langsigtet opfølgning

Studiet vil følge dig over en længere periode for at måle, hvor længe behandlingen virker.

Dit behandlingsteam vil kontrollere dit helbred og sygdommens status regelmæssigt.

Opfølgningen vil fortsætte, selv efter behandlingen er afsluttet, for at se på de langsigtede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du (eller din lovlige repræsentant) skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, hvor du giver dit samtykke
  • Du skal have fået en ny diagnose med glioblastom (en type ondartede hjernetumor) ifølge WHO 2021 klassifikation
  • Du skal være kommet dig efter maksimal debulking-operation (operation hvor så meget af tumoren som muligt er fjernet – dette kan være fuldstændig fjernelse, delvis fjernelse eller kun en biopsi, som er en lille prøve af vævet). Det er tilladt at have fået indsat Gliadel-plader (medicinholdige plader) under operationen
  • Du skal have gennemført standard kemoradioterapi (kombineret kemo- og stråleterapi) med stråleterapi på 56-64 Gy og samtidig behandling med temozolomid (et kræftlægemiddel)
  • Du skal kunne starte behandlingen mindst 4 uger efter din sidste dosis temozolomid eller stråleterapi
  • Du skal være egnet til behandling med Optune (et elektrisk behandlingsapparat) sammen med vedligeholdelsesbehandling med temozolomid (150-200 mg per kvadratmeter kropsoberflade dagligt i 5 dage hver 28. dag)
  • Alt væv fra din tumor skal være indsendt til undersøgelse af MGMT-promotor-methylering (en genetisk test) før du kan blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe
  • Du skal have en ECOG-performance-status på 0 til 1 (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset) vurderet inden for 7 dage før randomisering
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Hvis du tager kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin som dexamethason), skal dosen være stabil eller faldende (dexamethason højst 2 mg eller tilsvarende) i de sidste 7 dage før randomisering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft glioblastom (en type hjernetumor) eller anden kræft i hjernen eller rygmarven
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling for andre kræftformer inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har metal implantater i hovedet som kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har åbne sår på hovedbunden som ikke kan heles
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle MR-scanning, som er en type røntgenundersøgelse der bruger magnetfelter
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for de mediciner der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på under 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan passe på dig selv i dagligdagen uden hjælp
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en vaccin med levende virus inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du samtidig deltager i andre behandlingsstudier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro Napoli Italien
Hestia Duran I Reynals L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Nemocnice Na Homolce Prag Tjekkiet
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Udwxdghljrwpjabcaqsjg Enrbb Adt Essen Tyskland
Wmshvzfelgp Wncdzrxtkgqnqsddetsb Czcgedc Ouljjzimv I Tbtjxwbjrgwxy Io Mqctdqjoakx W Lkgkt Łódź Polen
Ayjaidgfyh Pffwgcse Hdzdkbna Dy Pehjm Paris Frankrig
Avymvckiqq Paifrszb Hlwnphjo Dn Mmttpyrrw Marseille Frankrig
Abaauky Opqwjyifgqq Urzbrecfsnfcf Crjdbbyyrnbb Dipix Sfgtgs E Dhinn Scvondl Df Tswila Turin Italien
Acxkyso Othwlawroqs Udsfyiamtrhdf Sqjrys Siena Italien
Uazqfqbnjsypywkxgubux Mfxipktt Arz Münster Tyskland
Gkbewx Uwbpxvymfj Ffylfters Frankfurt am Main Tyskland
Fxsgokokq Plbs Le Iwmukwhnjlbyi Btimolkfp Dom Hloqmulh Uimawjwqjhdxm Lq Pqj Madrid Spanien
Nqbzgvpj Iafqpvdc Oorwrvyzx Ijq Mrqmb Sxdmcklpkshajrirqsmmjvzrqmwo Ixcmghun Bcgicxon Krakow Polen
Hoyumhdd Vdeq dngxajzl Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.05.2025
Italien Italien
rekrutterer
05.05.2025
Polen Polen
rekrutterer
05.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
05.05.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
05.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
05.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Optune® er en medicinsk enhed, der leverer elektriske felter kaldet TTFields (Tumor Treating Fields) til hjernen. Enheden består af elektroder, der placeres på hovedbunden og sender svage elektriske signaler gennem hjernevævet for at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Optune bæres kontinuerligt på hovedet og er designet til at hæmme tumorvækst ved at målrette de elektriske processer, som kræftceller har brug for for at formere sig.

Temozolomid er et kemoterapimedicin, der gives som kapsler, som patienten synker. Dette medicin virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Temozolomid kan krydse blod-hjerne-barrieren, hvilket gør det særligt effektivt til behandling af hjernetumorer. Det gives typisk i cyklusser og bruges som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Pembrolizumab er et immunterapi-medicin, der gives som infusion direkte i blodåren. Dette medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre identificere og ødelægge kræftceller i hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – Glioblastom er en aggressiv form for hjernetumor, der opstår i hjernens støtteceller kaldet gliaceller. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt og vokser invasivt ind i det omkringliggende raske hjernevæv. Tumoren kan opstå hvor som helst i hjernen, men findes oftest i de store hjernehemisfærer. Glioblastom forekommer hyppigst hos voksne mellem 45 og 70 år. Sygdommen kan forårsage symptomer som hovedpine, kramper, hukommelsestab, personlighedsforandringer og neurologiske udfald afhængigt af tumorens placering. Tumoren har tendens til at sprede sig langs nervebaner og kan påvirke flere områder af hjernen samtidigt.

Forsøgs-ID:
2024-513550-30-00
Protokolkode:
EF-41/KEYNOTE D58
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Holland
  • Kan zoledronat forbedre behandlingen af hjernekræft (glioblastom)? En undersøgelse af ny medicin sammen med standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Letland