Evaluering af [al[18F]F]FAPI-74 PET/CT og hyoscine butylbromide hos patienter med mistanke om endometriose

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Sygdommen kaldet endometriosis er en tilstand hvor væv lignende livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen og kan forårsage smerte og andre problemer. I denne undersøgelse benyttes et radioaktivt stof kaldet [18F]AlF-FAPI-74 som injiceres i en vene. Efter en kort ventetid foretages en særlig scanning kaldet PET/CT, som laver billeder af kroppens indre og viser, hvor stoffet har samlet sig i væv med aktiv fibroblast‑aktivitet.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne scanning kan diagnosticere laparoscopy som i dag betragtes som den mest pålidelige, men invasive måde at finde endometriose‑lesioner på.

Deltagerne får først injektionen og derefter scanningen, som typisk tager omkring en halv time. Efterfølgende gennemgår de den normale kirurgiske undersøgelse, så forskerne kan sammenligne resultaterne. Nogle kan også få foretaget en MRI eller en ultrasound hvis det er relevant, og hvis de begynder behandling med en GnRH‑agonist eller en GnRH‑antagonist, kan de få en ny scanning for at se eventuelle ændringer. Studien observerer kun billederne og eventuelle bivirkninger, uden at give yderligere behandling.

1 registrering og informeret samtykke

du får information om forsøgets formål, procedurer og mulige risici, hvorefter du underskriver et samtykkeskema for at deltage.

2 baseline klinisk evaluering

lægen gennemgår din medicinske historie, foretager en fysisk undersøgelse og kan tage blodprøver for at sikre, at du er egnet til undersøgelsen.

3 forberedelse til pet-scanning

du modtager en enkelt dosis på 20 mg buscopan intravenøst for at reducere bevægelse i mave-tarmkanalen under scanningen.

4 injicering af radiotracer

en enkelt injektion af [18f]alf-fapi-74 på 600 mbq (megabecquerel) gives intravenøst. dette er den aktive substans, der gør det muligt at visualisere fibroblastaktivitet i væv.

5 pet/ct-scanning

efter injektionen venter du ca. 30–60 minutter, hvorefter du placeres i en pet/ct-scanner. scanningen tager omkring 20‑30 minutter og producerer billeder af dine indre organer.

6 observation efter scanning

du observeres i kort tid efter scanningen for at sikre, at der ikke opstår bivirkninger af buscopan eller [18f]alf-fapi-74.

7 laparoskopi

inden for en kort periode efter pet/ct udføres en laparoskopi – en minimal invasiv operation, hvor lægen ser på organerne med et kamera. resultaterne fra laparoskopien sammenlignes med pet/ct-billederne for at vurdere diagnosen.

8 opfølgning og yderligere scanning (valgfrit)

hvis du starter behandling med gnrh-agonist eller gnrh-antagonist, kan du få en anden pet/ct-scanning efter behandlingsstart for at sammenligne resultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du har givet et frivilligt skriftligt informeret samtykke før nogen screeningsprocedurer.
  • Du er mindst 18 år gammel på tidspunktet du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du har planlagt en laparoskopi (en lille operation, hvor en kamera‑slange indsættes for at se ind i bughulen) for mistanke om endometriose.
  • Du har mindst én af følgende for dyb infiltrerende endometriose (DE):
    • Klinisk mistanke: en specialist har fundet dybe knuder ved en vaginal undersøgelse.
    • Diagnostisk mistanke: en ultralyd (undersøgelse med lydbølger) eller en MRI‑scanning (magnetisk resonansbilleddannelse) viser læsioner, der kan være DE.
  • Du har mindst én af følgende for overfladisk peritoneal endometriose (SPE):
    • Klinisk mistanke: du har symptomer som kraftige menstruationssmerter (dysmenoré), smerte ved samleje (dyb dyspareuni), smerte ved vandladning (dysuri), smerte ved afføring (dyschezi), blod i urinen eller afføringen, skuldersmerter, lungebetændelses‑lignende symptomer i forbindelse med menstruation, træthed eller fertilitetsproblemer, som er vurderet af en specialist.
    • Diagnostisk mistanke: en ultralyd eller en MRI‑scanning viser læsioner, der kan være SPE.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har haft abdominal operation (kirurgi i maven) inden for det sidste år.
  • Er gravid, ammer eller kan blive gravid og bruger ikke en pålidelig prævention (fx p-piller eller spiralt).
  • Er mentalt eller juridisk ude af stand til at forstå studiet eller kan ikke gennemføre de nødvendige undersøgelser.
  • Har en sygdom eller tilstand, som lægen mener kan gøre deltagelsen usikker eller påvirke resultaterne.
  • Har haft eller får behandling, som kan gøre deltagelsen usikker eller påvirke studiets pålidelighed.
  • Deltager i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel (IMP) eller en enhed, som ikke er kompatibelt med dette studie.
  • Har deltaget i et andet studie med stråling i de sidste 12 måneder, hvor stråledosis var større end 1 mSv (en lille måling af stråling).
  • Har kendt overfølsomhed (allergi) over for [18F]AlF-FAPI-74 eller de hjælpestoffer (stoffer der bruges i testen).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026

Forsøgssteder

Buscopan er et lægemiddel, der indeholder hyoscine butylbromide. I dette studie gives det som en intravenøs opløsning for at hjælpe med at slappe af i mave‑tarmens muskler, så det er lettere at udføre billeddannelse og andre undersøgelser. Det bruges som en baggrundsbehandling, men påvirker ikke hovedresultatet af forsøget.

[AL[18F]F]FAPI-74 er en speciel radioaktiv substans, der injiceres i blodet for at gøre fibroblast‑aktiveringsproteinet synligt på PET‑scanninger. Den hjælper forskerne med at se, om der er endometriose ved at fremhæve områder, hvor dette protein er aktivt. Dette er den primære test i forsøget og bruges til at sammenligne med den traditionelle laparoskopi.

Undersøgte sygdomme:

Endometriosis – Endometriosis er en tilstand, hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, vokser uden for livmoderen. Det kan forekomme på æggeleder, ægstokke, blærehalsen eller i bughulen. Vævet reagerer på hormoner hver måned, så det kan blive hævet og blødende. Over tid kan dette føre til dannelse af små arvæv eller knuder. Disse forandringer kan gøre organerne stive og forårsage smerte ved bevægelse eller under menstruation.

Forsøgs-ID:
2026-525272-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af vipoglanstat til behandling af moderat til svær endometriose-relateret smerte hos kvinder

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Italien Polen Rumænien
  • Test af ny scanning ([18F]-FES PET/CT) til at finde endometriose hos kvinder med smerter

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig