Dette kliniske forsøg undersøger advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma, en sjælden kræftform, som opstår uden for lungerne og enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Formålet med studiet er at se, om obrixtamig sammen med carboplatin og etoposide virker bedre end carboplatin og etoposide alene som første behandling. Obrixtamig er en ny forsøgsmedicin, som gives som infusion i en blodåre. Carboplatin og etoposide er kemoterapi, som bruges til at behandle kræft.
Studiet omfatter personer med kræft, der er DLL3-positive, hvilket betyder, at kræftcellerne har et bestemt stof på overfladen, som kan bruges som mål for behandlingen. Behandlingen gives over tid som flere infusioner, og der følges løbende op for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan behandlingen tåles. Der bliver også set på, om der opstår bivirkninger, og om behandlingen må ændres eller stoppes på grund af dem.
Hvem kan deltage i forsøget?
Patienten skal have en dårligt differentieretuoperabellokalt fremskreden eller metastatiskekstrapulmonal neuroendokrin karcinom (en kræfttype uden for lungerne), uanset hvor kræften er startet, også hvis udgangspunktet er ukendt.
Kræftens vækst skal være mere aggressiv, målt ved enten Ki-67 over 20% eller en mitotisk rate på mere end 20 delinger pr. 2 mm² (mitotisk rate betyder, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig).
Hvis svulsten har flere kræfttyper blandet sammen, må den neuroendokrine kræftdel kun være med, hvis den er den største del og udgør mere end 70% af hele svulsten.
Patienten må ikke tidligere have fået systemisk behandling for den uoperable lokalt fremskredne eller metastatiske sygdom, bortset fra at have gennemført én cyklus standardbehandling med platin + etoposid (en almindelig kemoterapikombination).
Hvis patienten tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling før operation med helbredende hensigt, er det kun tilladt, hvis der er gået mindst 6 måneder fra afslutningen af behandlingen til diagnosen på den uoperable eller metastatiske sygdom.
Patienten skal have afsluttet én cyklus standard behandling med platin + etoposid som første behandling før lodtrækning i studiet. Cisplatin eller carboplatin er platinlægemidler, og etoposid er et kemoterapimiddel.
Den første behandling skal være givet i en bestemt minimumsdosis: cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5 og etoposid 80 mg/m².
Patienten skal kunne opfylde kravene til at fortsætte med kemoterapi som første standardbehandling inden for 28 dage efter start af den første behandling.
Der skal være tilstrækkeligt arkiveret tumorvæv i FFPE-form til central laboratorieanalyse. FFPE betyder, at vævet er fikseret og indstøbt i paraffin, så det kan undersøges i laboratoriet.
Tumoren skal være positiv for DLL3 ved en særlig laboratorietest kaldet VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay, som måler et bestemt protein på kræftcellerne.
Patientens almene tilstand skal være god nok til behandling, svarende til en ECOG-score på 0 eller 1. ECOG er en skala for, hvor godt en person kan klare daglige aktiviteter; 0 betyder helt aktiv, og 1 betyder lette begrænsninger, men stadig i stand til at være oppe og i gang.
Patienten skal være 18 år eller ældre, eller have nået den lovlige myndighedsalder i det land, hvor samtykket underskrives, hvis den er højere end 18 år.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis der er leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis, kan man ikke deltage. Det betyder, at kræften har spredt sig til hinderne omkring hjernen og rygmarven.
Hvis man har Merkelcellekarcinom, kan man ikke deltage. Det er en særlig type hudkræft.
Hvis man har medullært skjoldbruskkirtelkræft, kan man ikke deltage. Det er en kræftform i skjoldbruskkirtlen.
Hvis man har neuroendokrin prostatakræft, kan man ikke deltage.
Hvis man har vel-differentieret neuroendokrin tumor i en hvilken som helst grad efter WHO-klassifikation (et internationalt system til at beskrive sygdomme), kan man ikke deltage.
Hvis man tidligere har haft en vel-differentieret NET-tumor (en langsomt voksende neuroendokrin tumor), som senere er blevet ændret til en lavt differentieret NEC (en mere aggressiv kræfttype), kan man ikke deltage.
Hvis man tidligere har fået obrixtamig eller andre behandlinger, der retter sig mod DLL3 (et mål på kræftceller), kan man ikke deltage. Det gælder også visse andre typer behandlinger som TcE (en behandling, der hjælper immunsystemet med at angribe kræft), celleterapi, antistof-lægemiddel-konjugater (antistof koblet til et lægemiddel) eller radiolægemidler (lægemidler med radioaktivt stof).
Hvis man tidligere har fået anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling under den første cyklus af standardbehandling med platin og etoposid, kan man ikke deltage. Disse behandlinger er typer af immunterapi, som hjælper kroppens eget forsvar med at angribe kræft.
Hvis man har bivirkninger fra tidligere behandling, som ikke er gået helt væk, kan man ikke deltage, medmindre bivirkningerne er meget milde. Det betyder, at de skal være højst CTCAE grad 1 eller på det niveau, man havde før behandlingen. CTCAE er et system til at vurdere, hvor alvorlige bivirkninger er.
Der kan dog være undtagelser for visse bivirkninger, som stadig kan være tilladt: hårtab i enhver grad, træthed eller svaghed på højst grad 2, amenoré eller andre menstruationsforstyrrelser i enhver grad, nervepåvirkning i hænder eller fødder på højst grad 2, samt hormonforstyrrelser på højst grad 2, hvis de er kontrolleret med erstatningsbehandling.
Hvis en bivirkning er irreversibel (ikke kan gå væk igen), kan man stadig være udelukket, medmindre den er stabil i mindst 4 uger og vurderes som acceptabel af lægen, der står for forsøget.
Der er også andre eksklusionskrav, som ikke er nævnt her, og som også kan gøre, at man ikke kan deltage.
BI 764532 er forsøgsmedicinen i studiet. Det gives som infusion i en blodåre og er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller, der har et bestemt mål på overfladen. Det er den nye behandling, som man undersøger i kombination med anden kræftbehandling.
Carboplatin er en kendt kræftmedicin, der gives som infusion i en blodåre. Den bruges til at bremse eller dræbe kræftceller og er en del af standardbehandlingen i dette forsøg. Her sammenlignes behandlingen med og uden den nye medicin.
Etoposide er også en kræftmedicin, der gives som infusion i en blodåre. Den hjælper med at standse kræftcellers vækst og bruges sammen med carboplatin som en del af den sædvanlige behandling i studiet.
tocilizumab er en støttebehandling, der kan bruges til at dæmpe en stærk reaktion fra immunsystemet, hvis det bliver nødvendigt under behandlingen. Det er ikke selve kræftbehandlingen, men kan hjælpe med at gøre infusionerne mere sikre.
Advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma – A rare cancer that starts in neuroendocrine cells outside the lungs, such as in the digestive tract or other organs. It often grows quickly and can spread to nearby tissues, lymph nodes, and distant parts of the body. In advanced or metastatic disease, the cancer has either spread widely or cannot be removed completely by surgery.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig