Afprøvning af lægemidlet enfortumab-vedotin til behandling af fremskreden neuroendokrin kræft hos patienter, der ikke tåler kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neuroendokrine karcinomer, som er en sjælden type kræft, der udvikler sig fra celler, som producerer hormoner i kroppen. Disse tumorer kan opstå i forskellige organer, men i dette studie fokuseres der på dem, der ikke kommer fra lungerne. Behandlingen, der testes, hedder enfortumab-vedotin eller EV, som er et lægemiddel, der kombinerer et antistof med cellegift for at målrette kræftcellerne direkte. Dette lægemiddel gives som den eneste behandling til patienter, hvis sygdom er fremskredet eller har spredt sig til andre dele af kroppen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt enfortumab-vedotin er til at krympe tumorerne og hvor sikkert det er at bruge. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere vil modtage den samme behandling, og der vil ikke være nogen sammenligningsgruppe. Patienter, der deltager, skal have en type neuroendokrin kræft, der enten ikke har reageret på tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi eller som ikke er egnede til denne type behandling.

Under studiet vil patienterne få enfortumab-vedotin gennem en blodåre, og deres tilstand vil blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil også følge eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe behandlingen virker. Studiet vil indsamle oplysninger om, hvor mange patienter oplever en forbedring i deres sygdom, hvor længe forbedringen varer, og hvor sikkert lægemidlet er at bruge hos denne patientgruppe.

1 Behandlingsstart og første medicindosis

Du vil modtage din første dosis af behandlingsmedicinen enfortumab vedotin, som også kaldes Padcev. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet vil overvåge dig under og efter behandlingen.

Den første infusion vil blive givet langsomt for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

2 Behandlingscyklus hver 3. uge

Du vil modtage enfortumab vedotin som en infusion hver tredje uge. Dette kaldes en behandlingscyklus.

Hver gang du kommer til behandling, vil du få medicinen givet som en infusion i din blodåre.

Behandlingen fortsætter så længe, medicinen virker mod din kræft, og så længe du ikke får alvorlige bivirkninger.

3 Løbende blodprøver og undersøgelser

Før hver behandling vil der blive taget blodprøver for at kontrollere, at din krop kan tåle næste dosis.

Blodprøverne kontrollerer blandt andet dine hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner), blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), og din hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet).

Der vil også blive kontrolleret, hvordan dine nyrer og lever fungerer ved at måle forskellige stoffer i dit blod.

4 Billedundersøgelser for at måle behandlingseffekt

Du vil få taget billedundersøgelser, typisk CT-scanninger, for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive sammenlignet med scanninger fra før behandlingsstart for at se, om kræftknuderne bliver mindre, forbliver uændrede eller bliver større.

Billedundersøgelserne følger specifikke retningslinjer kaldet RECIST v1.1, som er standardkriterier for at måle, hvordan kræft responderer på behandling.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsen vil sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen eller ej.

Alle bivirkninger, både milde og alvorlige, vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

6 Behandling fortsætter eller stoppes

Behandlingen vil fortsætte hver tredje uge, så længe billedundersøgelserne viser, at medicinen virker eller holder din kræft stabil.

Hvis din kræft bliver værre, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Beslutningen om at fortsætte eller stoppe behandlingen træffes altid i samarbejde mellem dig og lægegruppen.

7 Opfølgning efter behandlingsstop

Selvom behandlingen med enfortumab vedotin stoppes, vil du stadig blive fulgt som en del af undersøgelsen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre om dit helbred og eventuelle nye behandlinger, du måtte få.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en specifik type kræft kaldet neuroendokrin karcinom (en sjælden form for kræft der opstår i celler, som producerer hormoner) eller neuroendokrine tumorer grad 3 (en mere aggressiv form af hormonproducerende tumorer) med en Ki-67 indeks over 20% (en måling der viser hvor hurtigt kræftcellerne deler sig)
  • Din kræft må ikke være i lungerne
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen), hvilket skal være bekræftet ved røntgenundersøgelser
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling med platin-baseret kemoterapi (en type kræftmedicin der indeholder platin) og denne behandling skal have virket dårligt, eller du skal være uegnet til denne type behandling
  • Din ECOG score (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være mellem 0-2, hvilket betyder at du kan være helt aktiv eller have lettere begrænsninger
  • Du skal have målbar sygdom ved CT-skanning ifølge internationale retningslinjer
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræft der er spredt til hjernen), skal dine symptomer være under kontrol, og du skal have afsluttet strålebehandling mindst 21 dage før studiestart
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af nyrer og lever med specifikke grænseværdier for forskellige målinger
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention (svangerskabsforebyggelse), eller være steriliseret eller i overgangsalderen (ikke haft menstruation i mindst et år)
  • Hvis du er mand og ikke er steriliseret, skal du bruge meget sikker prævention
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har lungekræft – denne undersøgelse er kun for patienter med kræft, der ikke starter i lungerne
  • Du har en Ki-67 værdi på 20% eller mindre i din kræft – Ki-67 er en måling af hvor hurtigt kræftcellerne deler sig, og denne undersøgelse kræver en værdi over 20%
  • Du har ikke fået platinbaseret kemoterapi som første behandling endnu, og du er stadig egnet til denne standardbehandling – platinbaseret kemoterapi er en type cellegift der indeholder platin
  • Din kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (ikke metastatisk) og er heller ikke fremskreden i det område hvor den startede
  • Din kræft reagerede godt på den første behandling med platinbaseret kemoterapi – denne undersøgelse er kun for patienter hvor kræften ikke reagerede på denne behandling
  • Du har en type kræft der ikke kaldes neuroendokrin karcinom eller neuroendokrin tumor grad 3 – dette er specifikke typer kræft der starter i særlige celler i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hestia Duran I Reynals L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hvrphrvr Vyyz djdlkbjv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
19.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enfortumab-vedotin er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med en kraftig celle-dræbende medicin. Dette lægemiddel er designet til at finde og ødelægge kræftceller specifikt. Antistoffet fungerer som en guidet missile, der finder kræftceller og leverer den celle-dræbende medicin direkte til dem. I dette studie undersøges det, om enfortumab-vedotin kan hjælpe patienter med en sjælden type kræft kaldet neuroendokrin karcinom, som ikke har reageret på eller ikke kan tåle standardbehandling med platinum-baseret kemoterapi.

Undersøgte sygdomme:

Neuroendokrint karcinom – Dette er en aggressiv type kræft, der udvikler sig fra celler i det neuroendokrine system, som producerer hormoner. Tumoren kan opstå i forskellige organer i kroppen, herunder bugspytkirtlen, tarmen, leveren eller andre steder, men ikke i lungerne. Kræftcellerne deler sig hurtigt og ukontrolleret, hvilket gør sygdommen mere aggressiv end andre former for neuroendokrine tumorer. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodet eller lymfesystemet. Symptomerne varierer afhængigt af, hvor tumoren sidder, men kan omfatte mavesmerter, diarré, vægttab eller hormonelaterede symptomer.

Neuroendokrin tumor grad 3 – Dette er en form for kræft, der opstår fra neuroendokrine celler, som normalt producerer hormoner i kroppen. Tumoren klassificeres som grad 3 baseret på Ki-67-indekset, som måler, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig. Når Ki-67-indekset er over 20%, betyder det, at cellerne vokser relativt hurtigt. Denne type tumor kan udvikle sig i forskellige organer som bugspytkirtlen, tarmen eller andre steder i kroppen, undtagen lungerne. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende væv eller fjernere organer. Symptomerne afhænger af tumorens placering og kan omfatte mavesmerter, fordøjelsesproblemer eller hormonelaterede symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-515511-21-00
Protokolkode:
EVNEC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet Tarlatamab til behandling af fremskreden småcellet lungekræft og andre neuroendokrine kræftformer

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland
  • Dobbelt PET/CT-scanning med 64Cu-DOTATATE og 18F-FDG hos patienter med neuroendokrine tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark