Bevarelse af fertilitet hos brystkræftpatienter før kemoterapi ved hjælp af ovariel stimulation med tamoxifen, follitropin beta, cetrorelix og choriogonadotropin alfa

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger muligheden for at bevare frugtbarheden hos kvinder med brystkræft, som skal gennemgå kemoterapi. Formålet er at vurdere effektiviteten af en kombination af hormonstimulerende behandlinger før kemoterapien starter. De anvendte lægemidler omfatter Puregon (follitropin beta), Cetrotide (cetrorelix), Nolvadex (tamoxifen) og Ovitrelle (choriogonadotropin alfa).

Behandlingen involverer hormonstimulering af æggestokkene med det formål at udtage æg, som derefter kan nedfryses. Tamoxifen bruges sammen med hormonstimuleringen for at beskytte brystkræftpatienterne under processen. Denne metode giver kvinder mulighed for at få deres egne biologiske børn efter at have gennemgået kræftbehandling.

Studiet følger patienterne gennem hormonbehandlingen og den efterfølgende ægudtagning. Der indsamles information om antallet af æg, der kan udtages og nedfryses, samt hvor lang tid det tager, før kemoterapien kan påbegyndes. Patienterne vil blive fulgt i op til 10 år for at vurdere deres helbred og muligheder for at opnå graviditet efter kræftbehandlingen.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage tamoxifen i tabletform, som skal tages dagligt under hele stimulationsperioden

Behandlingen starter med hormonstimulering ved hjælp af Puregon, som gives som indsprøjtning under huden

2 Overvågning af ægudvikling

Der foretages regelmæssige ultralydsundersøgelser for at følge udviklingen af ægblærerne

Når ægblærerne når den rette størrelse, tilføjes Cetrotide som indsprøjtning under huden for at forhindre for tidlig ægløsning

3 Færdiggørelse af ægmodning

Når ægblærerne er modne, gives en enkelt indsprøjtning af Ovitrelle under huden

Dette hormon hjælper med den endelige modning af æggene

4 Ægudtagning

Cirka 36 timer efter Ovitrelle-indsprøjtningen udtages æggene gennem skeden ved hjælp af ultralydsvejledning

De udtagne æg nedfryses straks eller befrugtes og nedfryses som embryoner

5 Afslutning og overgang til kemoterapi

Efter ægudtagningen kan kemoterapi påbegyndes i henhold til den planlagte tidsplan

De nedfrosne æg eller embryoner opbevares, indtil de skal bruges

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring før deltagelse i forsøget
  • Du skal være mellem 18 og 40 år gammel
  • Du skal have fået påvist invasiv brystkræft gennem en vævsprøve
  • Du skal være vurderet til at skulle modtage kemoterapi enten før eller efter operation
  • Din tumor skal være klassificeret som T0, T1, T2 eller T3 (forskellige størrelser af tumor)
  • Din lymfeknudestatus skal være N0, N1 eller N2a (beskriver om kræften har spredt sig til lymfekirtlerne)
  • Du må ikke have fjernmetastaser (M0), hvilket betyder at kræften ikke må have spredt sig til andre organer
  • Dit AMH-niveau (et hormon der måler æggestokkenes funktion) skal være mindst 1 ng/mL og/eller du skal have mindst 5 antrale follikler (ægblærer) som kan ses på ultralyd
  • Du skal være testet negativ for HIV
  • Du skal have social sikring (sygesikring)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har brystkræft, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Mænd kan ikke deltage i dette studie, da det er specifikt designet til kvindelige patienter
  • Kvinder, der allerede har påbegyndt kemoterapi behandling
  • Patienter, der har kendte kontraindikationer mod Tamoxifen (et lægemiddel der bruges til behandling af brystkræft)
  • Kvinder, der ikke er i stand til at gennemgå æggestokstimulation (en proces hvor æggestokkene stimuleres til at producere flere æg)
  • Patienter med alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke deres evne til at deltage sikkert i studiet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cqhagm Hbghobyrfnw Rhriqosm Dlxyqqvorslodm Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
18.02.2014

Forsøgssteder

Tamoxifen er et lægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft. I denne undersøgelse bruges det sammen med hormonstimulation for at hjælpe med at bevare frugtbarheden hos kvinder, der skal gennemgå kemoterapi. Det virker ved at påvirke østrogenreceptorer i kroppen.

FSH (Follikelstimulerende hormon) er et syntetisk fremstillet hormon, der stimulerer æggestokkene til at producere flere æg. I denne undersøgelse bruges det sammen med Tamoxifen for at hjælpe med at høste æg, der kan fryses ned og bruges senere, når patienten er færdig med sin kræftbehandling.

Denne kombination af medicin bruges specifikt før kemoterapibehandling starter, med det formål at give kvinder med brystkræft mulighed for at bevare deres frugtbarhed til fremtiden.

Undersøgte sygdomme:

Breast cancer – En sygdom hvor abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret i brystvævet. Det starter typisk i mælkekirtlerne eller mælkegangene i brystet. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor cellerne først vokser lokalt i brystet. Cancercellerne kan med tiden sprede sig til det omkringliggende væv. Det rammer primært kvinder, men kan i sjældne tilfælde også forekomme hos mænd. Tilstanden opdages ofte som en knude eller fortykkning i brystet, men kan også have andre symptomer som ændringer i brystets udseende eller struktur.

Forsøgs-ID:
2024-516282-37-00
Protokolkode:
ICO-N-2013-03
NCT ID:
NCT02890082
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien