Behandling med psilocybin mod svær alkoholafhængighed – test af ny behandlingsmetode

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær alkoholbrugssygdom, som er en tilstand hvor personer har alvorlige problemer med at kontrollere deres alkoholforbrug. Studiet anvender psilocybin, et stof der findes naturligt i visse svampe, sammen med støttende samtalebehandling. Deltagerne vil få enten en høj dosis psilocybin på 30 mg eller en lavere dosis på 5 mg som placebo. Formålet med studiet er at undersøge om psilocybin-assisteret terapi kan hjælpe med at reducere alkoholforbrug hos personer med svær alkoholbrugssygdom, når det gives som del af et 28-dages indlæggelsesforløb på hospital.

Studiet foregår på et hospital, hvor deltagerne gennemgår et fire ugers afvænningsprogram for alkohol. Under dette forløb vil deltagerne modtage psilocybin-behandlingen sammen med forberedende samtaler og opfølgende integrationssamtaler. Behandlingen overvåges nøje for sikkerhed, og deltagerne skal forblive afholdende fra alkohol under hele indlæggelsen. Der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at måle hjernens aktivitet ved hjælp af EEG, som registrerer hjernens elektriske signaler.

Efter udskrivelsen fra hospitalet følges deltagerne i op til seks måneder for at se, hvordan deres alkoholforbrug udvikler sig. Dette måles ved at spørge om drikkemønstre og tage blodprøver for at bekræfte oplysningerne. Studiet undersøger også andre faktorer som trang til alkohol, angst, depression og deltagernes oplevelser med behandlingen gennem spørgeskemaer og samtaler. Forskerne vil også undersøge, om behandlingen påvirker hjernens evne til at lære og tilpasse sig, hvilket kaldes neuroplasticitet.

1 Indtagelse på hospitalet og baseline evaluering

Du vil blive indlagt på hospitalet for at påbegynde din 4-ugers afvænningsprogram for alkohol.

På dag 1 (plus eller minus 2 dage) vil du gennemgå forskellige undersøgelser. Dette inkluderer blodprøver, hjerterytmeundersøgelse (EKG), urinprøver og en generel sundhedsvurdering.

Du vil gennemføre forskellige spørgeskemaer og tests, der måler dit alkoholforbrug, din mentale sundhed og dit generelle velbefindende.

Der vil blive taget en EEG-måling (måling af hjerneaktivitet) for at vurdere din hjernefunktion.

Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest i blodet.

2 Afvænningsperiode og forberedelse

Du skal forblive fuldstændig afholdende fra alkohol under hele hospitalsopholdet. Dette vil blive kontrolleret med uanmeldte alkoholtests.

Du vil modtage støttende psykoterapi som en del af det almindelige afvænningsprogram.

Der vil blive gennemført forberedelsessessioner med en terapeut for at forberede dig på den kommende behandling.

Alle terapeutiske samtaler vil blive optaget på video eller audio.

Du skal undgå at indtage andre psykoaktive stoffer (stoffer der påvirker hjernen) under hele forløbet.

3 Anden graviditetstest og endelig forberedelse

På dag 19 (plus eller minus 2 dage) skal kvindelige deltagere have en negativ graviditetstest i urinen dagen før medicinindtagelsen.

Du vil gennemføre de sidste forberedende samtaler med din terapeut.

4 Medicin administration

På dag 20 (plus eller minus 2 dage) vil du få tildelt enten højdosis eller lavdosis medicin tilfældigt.

Du vil enten modtage 30 mg psilocybin (højdosis) eller 5 mg psilocybin (lavdosis som aktiv placebo) i kapselform.

Medicinen tages som en enkelt dosis oralt under overvågning af medicinsk personale.

Du vil være under konstant overvågning under hele sessionen af trænet personale.

Sessionen vil blive optaget, og du vil udfylde forskellige spørgeskemaer om dine oplevelser.

5 Integration og fortsat hospitalsophold

I dagene efter medicinindtagelsen vil du deltage i integrationssessioner med din terapeut.

Disse sessioner hjælper dig med at behandle og forstå de oplevelser, du havde under medicinsessionen.

Du fortsætter med at modtage støttende psykoterapi som en del af dit afvænningsprogram.

Alle terapeutiske samtaler vil fortsat blive optaget.

Du skal fortsat forblive fuldstændig afholdende fra alkohol og andre psykoaktive stoffer.

6 Udskrivelse fra hospitalet

Efter 4 uger på hospitalet vil du blive udskrevet.

Du vil modtage instruktioner om opfølgning og fortsatte krav til studiet.

Du skal fortsætte med at undgå alkohol og andre psykoaktive stoffer under opfølgningsperioden.

7 Opfølgning – uge 1-4 efter udskrivelse

I de første 4 uger efter udskrivelse skal du føre nøje regnskab over dit alkoholforbrug.

Du vil blive bedt om at udfylde dagbøger og spørgeskemaer om dit drikkemønster.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle phosphatidyl-ethanol koncentration, som er en markør for alkoholforbrug.

Du vil deltage i opfølgende samtaler og interviews.

Kvinder i den fødedygtige alder skal fortsætte med effektiv prævention i 4 uger efter udskrivelse.

8 Længerevarende opfølgning – op til 6 måneder

Du skal fortsætte med at rapportere dit alkoholforbrug i op til 6 måneder efter udskrivelse.

Der vil blive gennemført regelmæssige opfølgende samtaler og interviews om din oplevelse og fremgang.

Du vil udfylde forskellige spørgeskemaer om din mentale sundhed, dit velbefindende og dit forhold til alkohol.

Alle interviews vil blive optaget som en del af den kvalitative forskning.

Du skal fortsat undgå andre psykoaktive stoffer end dem, der eventuelt er ordineret af din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 21 og 70 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde med en BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) på mindst 17,5 kg/m²
  • Du skal ønske at stoppe eller mindske dit alkoholforbrug
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke efter at have fået skriftlig information om undersøgelsen
  • Du skal gennemgå et 4-ugers afvænningsprogram for alkohol på Brugmann Universitetshospital
  • Du skal forblive afholdende fra alkohol under afvænningsprogrammet – dette vil blive kontrolleret med uanmeldte alkometer-tests
  • Du skal kunne forstå fransk på normalt niveau
  • Du skal være tilknyttet det belgiske sociale sikringssystem
  • Du skal acceptere at alle terapisessioner og interviews bliver optaget
  • Du skal have en diagnose med alvorlig alkoholmisbrug ifølge DSM-V kriterier (6 eller flere kriterier), som bliver bekræftet gennem et struktureret interview
  • Du må ikke i øjeblikket modtage medicin for alkoholmisbrug og skal være villig til at deltage i alle krav til undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved indlæggelse og dagen før behandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention fra deltagelse indtil fire uger efter udskrivelse fra hospitalet
  • Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge kondom fra deltagelse indtil fire uger efter udskrivelse fra hospitalet
  • Du skal være i godt fysisk helbred uden ustabile medicinske tilstande, som vurderet gennem undersøgelser og tests
  • Du skal være villig til ikke at indtage psykoaktive stoffer (stoffer der påvirker hjernen og sindstilstanden) efter tilmelding til undersøgelsen og under opfølgningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 21 år eller over 65 år gammel
  • Du har ikke svær alkoholmisbrugslidelse – det betyder, at dit alkoholproblem ikke er alvorligt nok til denne undersøgelse
  • Du har brugt alkohol eller andre rusmidler inden for de sidste 7 dage før undersøgelsen starter
  • Du har psykotiske lidelser – det betyder sygdomme hvor du kan have hallucinationer eller vrangforestillinger som skizofreni eller bipolar lidelse type 1
  • Du har personlighedsforstyrrelser – det betyder langvarige mønstre i din adfærd og tankegang der påvirker dine forhold til andre mennesker
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin der kan påvirke hvordan psilocybin virker – psilocybin er det aktive stof i visse svampe
  • Du tager antidepressiv medicin – medicin mod depression som ikke kan stoppes sikkert
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger ved brug af psykedeliske stoffer – stoffer der ændrer din opfattelse af virkeligheden
  • Du har aktive tanker om at skade dig selv eller andre
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har andre alvorlige medicinske tilstande som lægen vurderer gør det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.09.2023

Forsøgssteder

Psilocybin er et naturligt forekommende stof, der findes i visse svampe. I dette studie bruges det som en potentiel behandling for personer med alvorlige alkoholproblemer. Psilocybin kan ændre bevidsthedstilstanden og skabe særlige mentale oplevelser, som forskere mener kan hjælpe folk med at ændre deres forhold til alkohol. Stoffet gives sammen med støttende psykologisk behandling for at maksimere de positive effekter og sikre patienternes sikkerhed.

Støttende psykoterapi er en form for samtalebehandling, hvor en uddannet terapeut hjælper patienter med at arbejde gennem deres problemer og følelser. I dette studie gives denne terapi sammen med psilocybin for at hjælpe patienterne med at forstå og integrere de oplevelser, de får under behandlingen. Terapien fokuserer på at støtte patienterne i deres proces med at komme sig over alkoholmisbrug og udvikle sundere måder at håndtere deres liv på.

Undersøgte sygdomme:

Svær alkoholbrugsforstyrrelse – En kronisk sygdom karakteriseret ved vedvarende og ukontrolleret forbrug af alkohol trods betydelige negative konsekvenser for helbred, sociale relationer og daglig fungering. Tilstanden involverer både fysisk afhængighed, hvor kroppen tilpasser sig alkoholens tilstedeværelse, og psykologisk afhængighed med intense trang til at drikke. Personer med svær alkoholbrugsforstyrrelse oplever ofte abstinenssymptomer når alkoholforbruget stoppes eller reduceres, hvilket kan omfatte rystelser, svedtendens, angst og i alvorlige tilfælde kramper. Sygdommen påvirker hjernens belønningssystem og beslutningstagning, hvilket gør det ekstremt vanskeligt at kontrollere drikkemønstret. Over tid kan tilstanden føre til tolerance, hvor større mængder alkohol er nødvendige for at opnå samme effekt. Sygdommen har tendens til at forværres gradvist uden behandling og påvirker alle aspekter af personens liv.

Forsøgs-ID:
2024-518061-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af Cannabidiol og Naltrexone til at mindske alkoholtrang hos personer med alkoholafhængighed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af cannabidiol versus placebo til behandling af alkoholafhængighed hos patienter, der søger afholdenhed

    Rekrutterer endnu ikke

    Spanien