Placebo‑kontrolleret studie af cannabidiol hos voksne patienter med alkoholafhængighed, der søger abstinenstbehandling

2 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den kliniske undersøgelse fokuserer på personer med alcohol dependence, en tilstand hvor man har svært ved at stoppe med at drikke alkohol, selvom man ønsker at være ædru. Undersøgelsen tester effekten af Cannabidiol, et stof der findes i cannabis, som gives som en flydende opløsning til oral indtagelse. For sammenligning gives også et placebo, som ser ud som den aktive behandling, men uden det aktive stof.

Formålet er at undersøge om cannabidiol kan hjælpe med at reducere alkoholforbruget og forbedre sikkerheden i behandlingen. Deltagerne vil i flere uger få enten den aktive behandling eller placebo, mødes regelmæssigt på klinikken, udfylde en spørgeskema kaldet Timeline Follow-back der registrerer hvor meget alkohol de har drukket, og afgive blodprøver hvor man måler Carbohydrate Deficient Transferrin, en blodmarkør der viser hvor meget alkohol kroppen har bearbejdet. Begrebet endocannabinoid system vil også blive undersøgt, da dette system kan påvirke lysten til at drikke.

Under hele forløbet vil forskerne holde øje med eventuelle bivirkninger og vurdere hvor godt stoffet tolereres, så sikkerheden for deltagerne kan sikres.

1 tilmelding til forsøget

du underskriver et informeret samtykke og bliver registreret som deltager i forsøget.

2 baseline‑undersøgelse

personaleforhold, medicinsk historik og nuværende drikkevaner registreres.

der tages blodprøve til måling af cdt (carbohydrate deficient transferrin), en indikator for alkoholindtag.

du udfylder tlfb-spørgeskemaet, hvor du angiver dit alkoholforbrug de seneste uger.

3 randomisering

du bliver tilfældigt placeret i enten placebo-gruppen eller cannabidiol-gruppen uden at vide hvilken gruppe du er i.

4 medicinadministration

du modtager en oral opløsning.

hvis du er i cannabidiol-gruppen, indeholder hver dose 600 mg cannabidiol (cannabinol) som aktivt stof.

hvis du er i placebo-gruppen, indeholder opløsningen ingen aktivt stof.

doseringen og varigheden fastsættes af protokollen; du får instruktioner om, hvordan du skal indtage opløsningen.

5 rutinemæssige besøgsdage

på hver planlagt besøgsdag møder du op på klinikken.

personale udfører sikkerhedsvurderinger og registrerer eventuelle bivirkninger.

blodprøver og spørgeskemaer gentages efter behov.

6 gentagne målinger af forbrug og biomarkører

du udfylder igen tlfb-spørgeskemaet for at dokumentere dit alkoholforbrug.

der tages nye blodprøver for at måle cdt-niveauet.

7 sikkerhedsovervågning

alle bivirkninger eller helbredsændringer noteres af klinikpersonal.

der gives vejledning om hvordan du skal håndtere eventuelle symptomer.

8 afslutning af behandlingen

ved slutningen af forsøgsperioden foretages en sidste klinisk vurdering.

medicineringen ophører, og der samles de endelige data fra spørgsmål og blodprøver.

9 efterfølgende opfølgning

der kan planlægges et afsluttende besøg for at indsamle eventuelle sidste oplysninger.

der indsamles ingen yderligere medicin eller data efter dette besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd og kvinder i alderen 18‑65 år.
  • Har en DSM‑5 diagnose af moderat eller svær alkoholbrugslidelse (AUD) – DSM‑5 er en læge‑manual, der bruges til at identificere psykiske lidelser, og AUD betyder, at man har problemer med at kontrollere sit alkoholforbrug.
  • Kan give et frivilligt informeret samtykke – du forstår, hvad undersøgelsen går ud på, og du accepterer at deltage af egen vilje.
  • Har haft mindst 8 dage med tung drikning i de sidste 30 dage – det betyder mindst 4 drinks på en dag for kvinder eller 5 drinks på en dag for mænd.
  • Hvis du kan blive gravid (både mænd og kvinder), er du villig til at bruge en godkendt præventionsmetode fra tidspunktet for screening og gennem hele forsøget.
  • Kan give mindst to kontaktoplysninger (såkaldte “locators”), så forskerne kan finde dig, hvis de har brug for at kontakte dig.
  • Du ønsker at skære ned på eller stoppe med at drikke alkohol.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du oplever akut alcohol withdrawal (alvorlige abstinenssymptomer) og har et CIWA‑Ar‑score over 7, som er et mål for hvor stærk abstinenserne er.
  • Du er gravid eller ammer.
  • Du tager medicin, der kan påvirke stoffet i studiet, herunder cannabinoider, behandlinger mod afhængighed, eller medicin der påvirker leverens nedbrydningsenzymer (såsom CYP3A4, CYP2C19 osv.).
  • Du er allergisk over for nogen af ingredienserne i forsøgsmedikamentet.
  • Du er i øjeblikket i behandling for alkoholafhængighed, bortset fra selvhjælpsgrupper som AA.
  • Du har haft en indlæggelse på en psykiatrisk afdeling inden for de sidste 12 måneder (undtagen afgiftning eller længere ophold på skadestuen).
  • Din urinprøve viser tilstedeværelse af THC (cannabis), kokain eller opioider.
  • Du har alvorlige medicinske tilstande som fx svær alkoholabstinens, der kræver hospitalsindlæggelse, eller markant nedsat leverfunktion.
  • Du har en diagnose på schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse ifølge DSM‑5.
  • Du vurderes som at have høj risiko for alvorlige følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner (fx alvorlig personlighedsforstyrrelse, antisocial adfærd, store aktuelle stressfaktorer eller manglende social støtte).
  • Du har aktuelle og betydelige selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de sidste 12 måneder, eller har haft alvorlige selvmordsforsøg der krævede hospitalsindlæggelse.
  • Du har haft en alvorlig hjerneblødning eller traumatisk hjerneskade med bevidstløshed i mere end 24 timer.
  • Du har en let cannabisafhængighed eller en moderat til alvorlig afhængighed af andre stoffer end alkohol eller nikotin.
  • Du har betydelige afvigelser i blodprøver, herunder alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlige problemer i blodtællingen eller stofskifteprofilen.
  • Du har aktuelle juridiske problemer, som sandsynligvis vil føre til fængselsstraf inden for 12 uger efter start af behandlingen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
04.05.2026

Forsøgssteder

Cannabidiol er et naturligt stof, der findes i cannabisplanten. I denne fase‑II‑undersøgelse blev det givet som en oral opløsning til personer, der er afhængige af alkohol. Formålet var at undersøge, om cannabidiol kan hjælpe med at reducere alkoholindtagelsen og forbedre blodprøver, som viser alkoholforbrug. Deltagerne tog stoffet i en fast periode, mens forskerne målte ændringer i deres drikkevaner og i et blodmarkør kaldet Carbohydrate Deficient Transferrin (CDT). Man ønskede at finde ud af, om cannabidiol kan støtte personer, der ønsker at holde op med at drikke.

Alcohol dependence – Alkoholafhængighed er en tilstand, hvor en person har et stærkt behov for at drikke alkohol regelmæssigt. Over tid kan personen opleve trang til at drikke, selvom de ved, at det kan have negative virkninger. Drikkemønsteret bliver ofte mere hyggeligt og i større mængder. Personen kan føle sig urolig eller irritabel, når de ikke får alkohol. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter og sociale relationer.

Forsøgs-ID:
2023-504439-42-03
Protokolkode:
PLACONCANALDE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af Cannabidiol og Naltrexone til at mindske alkoholtrang hos personer med alkoholafhængighed

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Behandling med psilocybin mod svær alkoholafhængighed – test af ny behandlingsmetode

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien