Behandling med binyrebarkhormon (steroid) til patienter med mild hjertebetændelse og let nedsat hjertepumpefunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Akut myokarditis er en betændelsestilstand i hjertemusklen, der kan føre til forringet hjertefunktion. Denne sygdom kan opstå pludseligt og påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. I denne undersøgelse vil patienter med akut myokarditis og let nedsat hjertefunktion blive behandlet med intravenøs kortikosteroidterapi, som er steroider givet direkte i blodårerne. Nogle patienter vil modtage denne steroidbehandling, mens andre vil få standardbehandling uden steroider.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere om steroidbehandling kan forbedre hjertefunktionen hos patienter med akut myokarditis sammenlignet med standardbehandling. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage steroidbehandling eller standardbehandling. Under indlæggelsen vil patienterne blive overvåget tæt, og deres hjertefunktion vil blive målt med ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet. Denne undersøgelse måler blandt andet venstre ventrikel ejektionsfraktion, som viser hvor stor en del af blodet hjertet pumper ud ved hvert slag.

Undersøgelsen følger patienterne i to år efter behandlingens start. I løbet af denne periode vil patienterne gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere deres hjertefunktion og generelle helbred. Dette inkluderer magnetisk resonans billeddannelse af hjertet, som giver detaljerede billeder af hjertemusklen, samt holtermonitoring, hvor hjerterytmen overvåges kontinuerligt i 24 timer. Patienterne vil også blive spurgt om deres livskvalitet og symptomer gennem spørgeskemaer. Blodprøver vil blive taget for at måle niveauet af troponin, som er et stof der frigives, når hjertemusklen er beskadiget.

1 randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage steroidbehandling eller standardbehandling. Dette sker ved lodtrækning og afgøres af tilfældigheden.

Hvis du tildeles steroidbehandling, vil du modtage methylprednisolon (Solu-Medrone 125 mg) gennem en slange direkte i din blodåre.

Steroidet bliver blandet med natriumchlorid (saltopløsning) før det gives til dig.

Hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får under studiet.

2 dag 5 efter randomisering – første kontrol

Du får taget en ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) for at måle, hvor godt dit hjerte pumper blod.

Der tages blodprøver for at måle troponin, som viser, om hjertemusklen er beskadiget.

Disse undersøgelser bruges til at vurdere, om behandlingen har hjulpet på dit hjerte.

3 3 dage efter randomisering – ekg kontrol

Du får taget et EKG (elektrokardiogram) for at måle dit hjertes elektriske aktivitet og din puls.

4 2 måneders opfølgning

Du får et spørgeskema om din livskvalitet og dit helbred, som du skal besvare.

Spørgsmålene handler om, hvordan du har det fysisk og psykisk i hverdagen.

5 6 måneders opfølgning

Du får foretaget en magnetisk resonansskanning (MR-skanning) af dit hjerte for at se, hvor godt dit hjerte fungerer og om der er arvævsdannelse.

Du får en 24-timers EKG-måling, hvor du bærer et lille apparat, der måler dit hjertes rytme i et helt døgn.

Du besvarer igen spørgeskemaet om livskvalitet og helbred.

Lægerne vil undersøge, om du har fået nye hjerteproblemer eller er blevet indlagt igen.

6 2 års opfølgning

Lægerne vil kontakte dig for at høre om din tilstand og eventuelle nye hjerteproblemer.

De vil undersøge, om du har haft brug for genindlæggelse eller andre behandlinger siden sidst.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 69 år gammel
  • Din hjertemuskel skal pumpe med mindre end 50% styrke målt ved en hjertescanning (ekkokardiografi)
  • Den venstre del af dit hjerte må ikke være udvidet over 56 mm målt på scanningen
  • Du skal have forhøjede værdier af troponin (et protein der frigives når hjertemusklen er beskadiget) i blodet – mindst 3 gange højere end normalt
  • Lægen skal mistænke, at du har myokarditis (betændelse i hjertemusklen) baseret på dine symptomer
  • Dine hjertesymptomer skal være startet inden for de sidste 3 uger
  • Hvis du er 46 år eller ældre, skal der være lavet en kranskarsundersøgelse (røntgenundersøgelse af hjertets blodkar) for at udelukke problemer med hjertets blodforsyning
  • Du skal kunne blive inkluderet i studiet inden for 120 timer (5 dage) efter du blev indlagt på hospitalet
  • Du skal frivilligt have underskrevet et samtykkeerklæring efter at have fået forklaret studiet og haft mulighed for at stille spørgsmål

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig infektion i kroppen, som ikke er under kontrol
  • Du har diabetes (sukkersyge), som ikke er godt reguleret med medicin
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer
  • Du har alvorlige problemer med din lever
  • Du har knogleskørhed (osteoporose), som er en sygdom hvor knoglerne bliver skrøbelige
  • Du har et mavesår eller sår i tarmen
  • Du har en psykisk sygdom, som ikke er behandlet
  • Du har højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du har grøn stær (glaukom), som er øjensygdom med forhøjet tryk i øjet
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for kortisol eller lignende medicin
  • Du får behandling med medicin, som svækker dit immunforsvar
  • Du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du har haft transplantation af et organ
  • Du har en kræftsygdom, som ikke er helbredt
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli – Ospedale Monaldi Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Pisa Italien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Asuyrdw Otutcpaoakv Pcac Gciqmotm Xbfwt Bergamo Italien
Oqkgyujllqcmgwuyqpzzpgaite Aalst Belgien
Ulrbetawlu Of Afpgnsb Edegem Belgien
Hymbxuea Vtqm dimcgdlx Barcelona Spanien
Hjagoqep Uozkwpajlcvue dv A Cnvlra A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.03.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.03.2024
Slovenien Slovenien
rekrutterer
01.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Intravenøs corticosteroid terapi er en behandling, der gives direkte i blodet gennem en vene. Corticosteroider er syntetiske lægemidler, der ligner hormoner, som kroppen naturligt producerer. Disse lægemidler hjælper med at reducere betændelse og hævelse i hjertemusklen hos patienter med akut myocarditis. I dette forsøg gives corticosteroid behandlingen som “pulsbehandling”, hvilket betyder høje doser givet over en kort periode for at kontrollere betændelsen i hjertet og hjælpe med at forbedre hjertets pumpefunktion.

Standard terapi er den almindelige behandling, som læger normalt giver til patienter med akut myocarditis. Denne behandling følger de nuværende medicinske retningslinjer og kan omfatte forskellige lægemidler og behandlingsmetoder, der hjælper med at støtte hjertets funktion og behandle symptomerne på myocarditis. Standard terapi bruges som sammenligningsbehandling i dette forsøg for at se, om corticosteroid behandlingen er mere effektiv.

Akut myokarditis – Akut myokarditis er en betændelsestilstand, der påvirker hjertemusklen (myokardiet). Sygdommen opstår når immunsystemet angriber hjertets muskelceller, hvilket fører til inflammation og hævelse af hjertemusklen. Dette kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt over dage eller uger og forårsage symptomer som brystsmerter, åndenød og træthed. Betændelsen kan også påvirke hjertets elektriske system og forårsage uregelmæssig hjerterytme. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra milde tilfælde til mere alvorlige former, hvor hjertefunktionen bliver betydeligt påvirket.

Forsøgs-ID:
2022-501547-33-01
Protokolkode:
MYTHSMR2023-07
NCT ID:
NCT05974462
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ibuprofen og paracetamol til behandling af akut betændelse i hjertemusklen (myocarditis)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af colchicin-behandling til patienter med akut betændelse i hjertemusklen (myokarditis) for at mindske hjerteskade

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig