Undersøgelse af colchicin-behandling til patienter med akut betændelse i hjertemusklen (myokarditis) for at mindske hjerteskade

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myokarditis, som er en betændelse i hjertemusklen. Myokarditis kan forårsage brystsmerter, hjertesvigt symptomer eller hjertebanken. Studiet sammenligner behandling med kolkicin mod placebo hos patienter med denne tilstand. Kolkicin er et lægemiddel, der kan reducere betændelse i kroppen.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt kolkicin er til at reducere betændelseskader i hjertemusklen målt med hjertemagnetskannings billeder og til at forbedre patienternes helbredstilstand efter 6 måneder. Under studiet vil deltagerne modtage enten kolkicin eller placebo i 6 måneder. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget forskellige skanninger af hjertet, herunder magnetisk resonansbilleddannelse af hjertet, som er en type skanning der kan vise detaljerede billeder af hjertet og eventuelle skader på hjertemusklen.

Studiet vil følge deltagerne i op til 1 år for at overvåge deres tilstand og måle forskellige markører i blodet såsom troponin, som er et protein der frigives når hjertemusklen er beskadiget. Der vil også blive foretaget ekkoardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet, og Holter EKG på 3 måneder, som er en kontinuerlig registrering af hjertets elektriske aktivitet over 24 timer. Forskerne vil undersøge om behandlingen kan reducere risikoen for alvorlige hjerteproblemer såsom hjertesvigt, tilbagefald af myokarditis eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten colchicin eller placebo (inaktiv tablet) gennem en tilfældig udvælgelse. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg tabletter eller identiske placebo tabletter.

Behandlingen starter efter, at du er blevet inkluderet i undersøgelsen.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i 6 måneder.

Tabletterne er delbare, hvilket betyder, at de kan brydes i to dele, hvis det er nødvendigt.

Du skal fortsætte med at tage medicinen som ordineret, medmindre lægen beder dig om at stoppe.

3 Blodprøver under indlæggelse

Der vil blive taget blodprøver ved indlæggelsen for at måle troponin (et protein, der viser hjerteskade), NT-pro BNP (viser hjertefunktion), CRP (viser betændelse) og CK (et enzym fra musklerne).

Yderligere blodprøver vil blive taget 24 timer og 48 timer efter indlæggelsen for at følge disse værdier.

Hvis dit center deltager i bio-indsamling, vil der også blive målt specifikke betændelsesmarkører som IL-6, ST2 og IL-1β.

4 Opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du få foretaget en Holter EKG-undersøgelse.

Dette er en 24-timers hjerterytmeregistrering, hvor du bærer en lille enhed, der måler dit hjertes elektriske aktivitet kontinuerligt.

Undersøgelsen måler antallet af ekstrasystoler (ekstra hjerteslag fra hjertets kamre).

5 Opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du få foretaget en hjertemagnetisk resonansskanning (CMR).

Denne skanning vil måle sen gadoliniumoptagelse (viser hjerteskade), venstre ventrikels ejektionsfraktion (hjertets pumpefunktion), og forskellige hjertevolumener.

Skanningen vil også måle T1 og T2 mapping (teknikker til at vurdere hjertemuskelvæv) og ekstracellulært volumen (mål for hjertevævets sammensætning).

Du vil også få foretaget en ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet) for at vurdere hjertets funktion.

Der vil blive taget blodprøver for at måle de samme markører som ved start: troponin, NT-pro BNP, CRP og CK.

Hvis dit center deltager i bio-indsamling, vil betændelsesmarkørerne IL-6, ST2 og IL-1β også blive målt.

6 Opfølgning efter 1 år

Et år efter behandlingsstart vil din helbredstilstand blive vurderet.

Lægen vil kontrollere, om du har haft hjertesvigt, tilbagevendende myokarditis (hjertebetændelse), klinisk relevant brystsmerter, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, eller har haft behov for hjertebehandlinger som hjertepumpeassistance eller hjertetransplantation.

7 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil lægen overvåge dig for potentielle bivirkninger ved colchicin.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod diarré, kvalme og/eller opkastning, og påvirkning af knoglemarven (kan påvirke blodcelletal).

Din nyrefunktion vil blive overvåget under indlæggelsen og efter 6 måneder.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet permanent.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Dine symptomer skal være begyndt inden for de sidste 21 dage
  • Du skal have oplevet brystsmerter og/eller hjertesvigt symptomer og/eller palpitationer (følelse af uregelmæssige eller hurtige hjerteslag)
  • Dine troponiner (proteiner der frigives når hjertemusklen er beskadiget) skal være højere end normalværdien
  • Din myokarditis (betændelse i hjertemusklen) skal være bekræftet gennem CMR (magnetisk resonans scanning af hjertet) ifølge specifikke medicinske kriterier
  • Der må ikke være tegn på iskæmisk hjertesygdom (nedsat blodtilførsel til hjertet), hvilket kontrolleres gennem undersøgelse af kranspulsårerne hvis du er over 40 år og har en eller flere risikofaktorer som højt blodtryk, rygning, højt kolesterol, diabetes, eller personlig eller familiær historie med kranspulsåresygdom
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse under behandlingen og en måned efter
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker svangerskabsforebyggelse under behandlingen og en måned efter
  • Du skal være tilmeldt det franske sundhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne) med alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom eller nedsat leverfunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi eller overfølsomhed over for colchicin (det lægemiddel der undersøges i studiet)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan give farlige vekselvirkninger med colchicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med maven eller tarmsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har blodmangel (for få røde blodlegemer) eller andre alvorlige blodsygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller er i behandling for kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har svært nedsat immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give informeret samtykke til at deltage
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Institut Des Neurosciences De La Timone Marseille Frankrig
Centre Hospitalier De Haguenau Haguenau Frankrig
Centre Hospitalier D Auxerre Auxerre Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lyon Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cvo duhvvugdrwbvqw Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cikyqs Hvtkitxwkld Rricqwlj Dvcsbcxuwjvejs Angers Frankrig
Cxwjoc Hdujzkqcpzq Rrtdbcwi Upkveojgiukyf Ds Thaug Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicin er et lægemiddel, der bruges til at reducere betændelse i kroppen. I dette studie undersøges det, om colchicin kan hjælpe patienter med akut myokarditis, som er en betændelsestilstand i hjertemusklen. Lægemidlet virker ved at dæmpe kroppens betændelsesreaktion, hvilket kan hjælpe med at reducere skaden på hjertemusklen og forbedre patienternes tilstand over tid.

Undersøgte sygdomme:

Akut myokarditis – En inflammatorisk tilstand i hjertemusklen (myokardiet), der opstår pludseligt og medfører betændelse i hjertevævet. Sygdommen kan udvikle sig over dage til uger og påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Inflammationen kan føre til skader på hjertemuskelcellerne og påvirke hjertets normale elektriske ledningssystem. Patienter kan opleve brystsmerter, åndenød og træthed som følge af den inflammatoriske proces. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og kan påvirke forskellige dele af hjertemusklen. Nogle tilfælde kan udvikle sig til hjertesvigt eller unormale hjerterytmer som følge af den vedvarende betændelse.

Forsøgs-ID:
2024-514610-13-00
Protokolkode:
APHP211429
NCT ID:
NCT05855746
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ibuprofen og paracetamol til behandling af akut betændelse i hjertemusklen (myocarditis)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af prednison og azathioprin til behandling af patienter med virus-negativ myokarditis eller inflammatorisk kardiomyopati med nedsat hjertepumpefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen