Behandling af blodmangel med jernmedicin (Ferric Carboxymaltose) efter større operationer med blodtab

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger anæmi, som er en tilstand hvor kroppen har for få røde blodlegemer eller for lidt jern. Anæmi kan opstå efter store operationer, hvor patienter mister betydelige mængder blod. Studiet fokuserer på patienter, der skal gennemgå komplekse operationer på aorta (kroppens største pulsåre), lever eller bugspytkirtel, hvor der forventes et blodtab på mellem 400 og 4000 ml under operationen.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med Ferric Carboxymaltose, som er en form for jerntilskud der gives direkte i blodbanen, kan forbedre patienternes tilstand efter operationen. Halvdelen af deltagerne vil få 1000 mg Ferric Carboxymaltose umiddelbart efter operationen, mens den anden halvdel vil få placebo. Studiet vil måle, om behandlingen påvirker risikoen for død, behovet for blodtransfusioner, udvikling af svær anæmi efter operationen og patienternes livskvalitet fem uger efter operationen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje efter operationen for at vurdere deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle hæmoglobin-niveauer, som viser hvor mange røde blodlegemer patienten har. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og velbefindende. Opfølgningen fortsætter i op til fem år efter operationen for at vurdere langsigtede effekter, herunder komplikationer, genindlæggelser på hospitalet og for kræftpatienter, muligheden for at modtage kemoterapi eller anden kræftbehandling.

1 operationsdagen – modtagelse af studiebehandling

Umiddelbart efter din operation (lever-, bugspytkirtel- eller stor pulsåreoperation) vil du modtage studiebehandlingen direkte i en blodåre.

Du vil få enten 1000 mg jerncarboxymaltose eller et placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får.

Dette sker kun, hvis du har tabt mellem 400-4000 ml blod under operationen. Jerncarboxymaltose er et jernpræparat, der kan hjælpe med at genopbygge dit jernlager i kroppen.

2 opfølgning efter 5 uger

Fem uger efter din operation skal du til kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt).

Du skal udfylde et spørgeskema om livskvalitet kaldet FACT-An, som handler om, hvordan du har det efter operationen.

Lægerne vil registrere, om du har haft behov for blodtransfusioner (tilførsel af blod fra andre personer) efter operationen.

3 langtidsopfølgning efter 1 år

Et år efter din operation vil lægerne følge op på din tilstand.

De vil registrere, om du har haft komplikationer efter operationen, om du har været indlagt igen, eller om du har haft behov for yderligere operationer.

Hvis du har kræft, vil de undersøge, om du har kunnet modtage kemoterapi eller anden kræftbehandling som planlagt.

Ved store pulsåreoperationer vil de særligt se efter tegn på rygmarvsskade, som er en sjælden men alvorlig komplikation.

4 udvidet opfølgning i op til 5 år

I perioden fra 5 uger til 5 år efter operationen vil lægerne fortsætte med at følge din tilstand.

De vil registrere eventuelle bivirkninger og sygdomsforløb i denne periode.

Hvis du har haft kræft, vil de følge, om sygdommen kommer tilbage.

Der vil blive registreret oplysninger om dødelighed og generel sundhedstilstand gennem hele perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan være mand eller kvinde
  • Du skal veje mere end 50 kg
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være planlagt til en af følgende operationer: kompleks aortakirurgi (operation på kroppens største pulsåre), leveroperation hvor en del af leveren fjernes, eller bugspytkirteloperation hvor en del af bugspytkirtlen fjernes
  • Du skal have blodmangel (lavt indhold af røde blodlegemer)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke haft en operation på leveren, bugspytkirtlen eller aorta (hovedpulsåren)
  • Du har mistet mindre end 400 ml blod eller mere end 4000 ml blod under operationen
  • Du har blodmangel (anæmi) før operationen – det betyder at du har for få røde blodlegemer i blodet
  • Du er allergisk over for jerncarboxymaltose – det er det jernpræparat der gives i undersøgelsen
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger ved jernbehandling
  • Du kan ikke forstå eller tale dansk godt nok til at deltage i undersøgelsen
  • Du har en hæmoglobin-værdi under 80 g/L før operationen – hæmoglobin er det stof i de røde blodlegemer der transporterer ilt
  • Du har fået blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Rqufmh Vdsqzpbbz Karlstad Sverige
Uvqiunr Ufecbayhtz Hhgqfyoc Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ferric Carboxymaltose er et jernpræparat, der gives direkte i blodåren gennem en kanyle. Dette lægemiddel bruges til at behandle jernmangel og hjælpe kroppen med at danne nye røde blodlegemer efter operationer, hvor der er tabt blod. Jernets rolle er vigtig for at transportere ilt rundt i kroppen, og når man har tabt blod under operation, kan kroppen have brug for ekstra jern for at genoprette normale blodtal. I dette studie undersøger man, om dette jernpræparat kan hjælpe patienter til at komme sig hurtigere efter større operationer på lever, bugspytkirtel eller store blodårer, hvor der er tabt en betydelig mængde blod.

Anæmi – Anæmi er en tilstand hvor kroppen har for få røde blodlegemer eller for lidt hæmoglobin i blodet. Dette betyder at kroppens væv og organer ikke får tilstrækkelig ilt. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt. Symptomerne omfatter træthed, svaghed, åndenød og bleghed. Anæmi kan have mange forskellige årsager, herunder jernmangel, vitaminmangel eller underliggende sygdomme. Tilstanden påvirker kroppens evne til at transportere ilt effektivt gennem blodbanen.

Forsøgs-ID:
2022-502776-22-00
NCT ID:
NCT05744219
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af luspatercept til behandling af patienter med sjældne arvelige blodmangelsygdomme

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien
  • Test af elritercept mod blodmangel hos patienter med MDS, der har brug for regelmæssige blodtransfusioner

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Irland +5