Afprøvning af pembrolizumab sammen med kemoterapi og nye lægemidler til behandling af nyopdaget operabel ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, hos personer med nydiagnosticeret sygdom i stadie II til IIIB. Sygdommen er i et stadie, hvor den kan behandles med operation. Studiet tester forskellige undersøgelsesmediciner sammen med pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Disse mediciner gives i kombination med kemoterapi, som er en kræftbehandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor ofte behandlingen kan fjerne alle synlige kræftceller i lungerne og lymfeknuderne før operation. Deltagerne vil modtage behandling med de undersøgelsesmediciner, pembrolizumab og kemoterapi i en periode før operationen. Efter behandlingsperioden vil deltagerne gennemgå operation for at fjerne kræften. Under operationen vil lægerne undersøge det fjernede væv for at se, hvor meget af kræften der stadig er tilbage efter behandlingen.

Studiet følger deltagerne over tid for at overvåge deres helbred og se, hvordan behandlingen virker. Lægerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen og indsamle information om, hvor godt deltagerne klarer sig efter operationen, herunder hvor længe de skal være på hospitalet og om der opstår komplikationer.

1 Indledende behandling med kombinationsterapi

Du vil modtage en kombination af forskellige lægemidler som infusion direkte i din blodåre. Behandlingen omfatter pembrolizumab (også kendt som Keytruda), som er et immunterapimedicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Sammen med pembrolizumab vil du også modtage forskellige kemoterapi-lægemidler. Disse kan omfatte carboplatin, cisplatin, paclitaxel, gemcitabin eller pemetrexed. Den præcise kombination afhænger af, hvilken behandlingsarm du tildeles i studiet.

Under denne fase kan du også modtage eksperimentelle lægemidler som sacituzumab tirumotecan (MK-2870) sammen med de øvrige behandlinger. Disse nye lægemidler undersøges for deres virkning mod lungekræft.

For at mindske bivirkninger vil du få støttemedicin som famotidin (mavesyrehæmmer), paracetamol (smertestillende og febersænkende) og eventuelt buclizin med codein (mod kvalme og smerter).

2 Overvågning og vurdering af behandlingsrespons

Gennem behandlingsperioden vil dine læger regelmæssigt kontrollere, hvordan du reagerer på medicinen ved hjælp af billedundersøgelser og blodprøver.

Du vil blive undersøgt for bivirkninger og eventuelle komplikationer. Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller midlertidigt stoppet.

Målet med denne fase er at mindske størrelsen af din tumor og gøre den mere håndterbar før operationen.

3 Kirurgisk fjernelse af tumor

Efter den indledende behandling vil du undergå en operation for at fjerne tumoren fra din lunge samt eventuelle påvirkede lymfeknuder.

Operationen planlægges, når lægerne vurderer, at tumoren er blevet tilstrækkeligt reduceret og dine helbredstilstand tillader indgrebet.

Under operationen vil kirurgerne fjerne så meget af tumoren som muligt sammen med de påvirkede lymfeknuder i dit bryst.

4 Patologisk undersøgelse af fjernet væv

Det fjernede tumorvæv og lymfeknuderne vil blive sendt til laboratoriet for detaljeret undersøgelse under mikroskop.

Patologerne vil vurdere, hvor meget af tumoren der stadig indeholder levende kræftceller efter behandlingen. Dette kaldes procent resterende levedygtig tumor.

I bedste tilfælde kan undersøgelsen vise patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke findes levende kræftceller i det fjernede væv.

5 Efterbehandling og opfølgning

Efter operationen vil du modtage passende efterbehandling, som kan omfatte yderligere kemoterapi eller immunterapi afhængig af resultaterne fra den patologiske undersøgelse.

Du vil blive overvåget for eventuelle operationskomplikationer som infektioner, blødninger eller andre problemer relateret til indgrebet.

Lægerne vil registrere længden af dit hospitalsophold og om du har behov for blodtransfusioner under behandlingsforløbet.

6 Langsigtet opfølgning og monitorering

Du vil deltage i regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge dit helbred og kontrollere for tegn på tilbagefald af sygdommen.

Lægerne vil følge din hændelsefri overlevelse, som måler tiden fra behandlingsstart til eventuel tilbagevenden af kræft eller andre alvorlige hændelser.

Der vil også blive fulgt op på din samlede overlevelse og fjernmetastasefri overlevelse for at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet.

Eventuelle sene bivirkninger eller komplikationer fra behandlingen vil blive registreret og håndteret løbende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nydiagnosticeret lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft, som kan opereres bort
  • Din kræft skal være i stadie II, IIIA eller IIIB (N2), hvilket betyder at kræften er spredt til lymfeknuder tæt på lungerne, men ikke til andre dele af kroppen
  • Din kræft må ikke tidligere være behandlet med medicin eller stråling
  • Du skal være i tilstrækkelig god form til at kunne gennemgå behandlingen og den nødvendige operation
  • Lægen skal have bekræftet, at du ikke har behov for særlig målrettet behandling mod bestemte kræftceller (kaldet EGFR-behandling)
  • Du skal have en ECOG performance status på enten 0 eller 1, hvilket betyder at du enten kan klare alle dine normale aktiviteter uden problemer (0) eller kun har mindre begrænsninger i fysisk krævende aktiviteter (1)
  • Denne vurdering skal være lavet inden for 10 dage før behandlingens start
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din lungekræft eller fra kræftceller i lymfeknuderne, enten fra tidligere undersøgelser eller fra en ny prøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling for lungekræft før
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke kan opereres væk
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem ikke fungerer normalt – dette er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme – dette er tilstande hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før
  • Du kan ikke deltage hvis din generelle helbredstilstand er for dårlig til at gennemgå behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller skrive under på samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Gcjdlthcikvqmlsfy Vwpwvsoar Pzzi Azigrk Ezvpxyeq Oaansj Kmczye Győr Ungarn
Uylppjgftulbgc Cmkyuct Kxsddetfc Gdańsk Polen
Nnmrwxan Ibuqpfdx Oowjvdcae Ikk Mbarp Szicoiksxkvakgahymkedpmmluyx Iuyibeoe Bvcmchkp Krakow Polen
Uazvyjudiw Gfqfbzn Htdcrbfb Atvlwbt Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
02.08.2024
Italien Italien
rekrutterer
02.08.2024
Polen Polen
rekrutterer
02.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
02.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
02.08.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
02.08.2024

Forsøgssteder

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne bremserne på dine immunceller, så de bedre kan genkende og angribe kræftcellerne i dine lunger. Denne medicin gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen gennem en vene.

Kemoterapi er en gruppe af lægemidler, der direkte angriber og ødelægger kræftceller. Disse lægemidler virker ved at forstyrre måden, kræftceller vokser og deler sig på. Kemoterapi gives normalt som indsprøjtninger i blodbanen og kan hjælpe med at krympe tumoren, før den fjernes kirurgisk.

Undersøgelsesbehandlinger er nye lægemidler, der testes for at se, om de kan være bedre end standardbehandlinger. Disse lægemidler er stadig under udvikling og kan virke på forskellige måder for at bekæmpe lungekræft. De kan gives alene eller sammen med de andre lægemidler i studiet for at teste, hvilken kombination der virker bedst.

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungecancer, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. I de tidlige stadier vokser kræften langsomt og kan være begrænset til lungerne. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan tumoren vokse sig større og sprede sig til nærliggende lymfeknuder. I mere fremskredte stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed, som typisk forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2023-509234-19-00
Protokolkode:
MK-3475-01E
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1