Afprøvning af pembrolizumab kombinationsbehandling til patienter med fremskreden lungekræft, der har spredt sig

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en form for lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre områder i kroppen. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsformer: pembrolizumab kombineret med olaparib mod pembrolizumab kombineret med pemetrexed. Alle deltagere vil også få kemoterapi med carboplatin eller cisplatin i den første del af behandlingen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilken af de to vedligeholdelsesbehandlinger der er mest effektiv til at forlænge tiden, før sygdommen forværres, og til at forlænge den samlede overlevelse. Vedligeholdelsesbehandling er den behandling, som gives efter den første intensive behandling for at holde kræften under kontrol så længe som muligt. Undersøgelsen vil først give alle deltagere en kombination af pembrolizumab sammen med kemoterapi i begyndelsen. Derefter vil nogle deltagere fortsætte med pembrolizumab plus olaparib som vedligeholdelsesbehandling, mens andre vil få pembrolizumab plus pemetrexed. Nogle deltagere kan få placebo i stedet for den aktive medicin.

Under hele undersøgelsen vil deltagernes tilstand blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker. Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper med at kontrollere sygdommen, og deltageren ikke oplever alvorlige bivirkninger.

1 indledende behandlingsfase (induktion)

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler i denne fase. Pembrolizumab (også kaldet Keytruda) gives som drop i en blodåre hver 3. uge. Pemetrexed gives ligeledes som drop i en blodåre hver 3. uge. Du vil også modtage enten carboplatin eller cisplatin som drop i en blodåre hver 3. uge.

Denne indledende behandlingsfase varer i op til 4 behandlingscyklusser. Hver cyklus er på 21 dage, så denne fase kan vare op til 12 uger i alt.

Under denne fase vil din læge overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen og tjekke for eventuelle bivirkninger.

2 overgang til vedligeholdelsesbehandling

Efter de første 4 behandlingscyklusser vil du gå videre til vedligeholdelsesbehandling. Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Alle deltagere fortsætter med at få pembrolizumab som drop i en blodåre hver 3. uge i denne fase.

Afhængigt af hvilken gruppe du tildeles, vil du enten få olaparib tabletter eller fortsætte med pemetrexed drops.

3 vedligeholdelsesbehandling – gruppe 1

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage pembrolizumab som drop i en blodåre hver 3. uge kombineret med olaparib tabletter.

Olaparib gives som tabletter, der indtages gennem munden to gange dagligt.

Denne behandling fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller af andre medicinske årsager.

4 vedligeholdelsesbehandling – gruppe 2

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage pembrolizumab som drop i en blodåre hver 3. uge kombineret med pemetrexed som drop i en blodåre.

Pemetrexed gives hver 3. uge som drop i en blodåre, ligesom i den indledende fase.

Denne behandling fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller af andre medicinske årsager.

5 løbende overvågning og undersøgelser

Under hele studieforløbet vil du gennemgå regelmæssige lægeundersøgelser for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer og for at opdage eventuelle problemer tidligt.

Din læge vil tage scanninger for at se, hvordan behandlingen påvirker din kræftsygdom.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer på forskellige tidspunkter under studiet.

6 særlige forholdsregler under behandlingen

Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 180 dage efter, at behandlingen er stoppet.

Mænd må ikke donere sæd, og kvinder må ikke donere æg eller få dem frosset til eget brug under behandlingen og i 180 dage efter.

Du skal straks informere dit behandlingsteam, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft) som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Din lungekræft skal være nonsquamøs (en bestemt type ikke-småcellet lungekræft)
  • Du skal have stadium IV lungekræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle kræftsvulsterne på scanninger
  • Du må ikke være egnet til behandling med specielle lægemidler rettet mod EGFR, ALK eller ROS1 (disse er proteiner der kan findes i nogle kræftformer)
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi) for din fremskreden lungekræft
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket er en skala læger bruger til at vurdere hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt (adequate organfunktion)
  • Du skal kunne levere en tumorprøve fra arkiv eller få taget en ny vævsprøve fra din kræftsvulst
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 180 dage efter
  • Mænd må ikke donere sæd, og kvinder må ikke donere æg eller fryse æg til eget brug under behandlingen og i 180 dage efter
  • Kvinder må ikke være gravide

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke stadie IV lungekræft (det mest fremskrene stadium af lungekræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling med pembrolizumab (en type immunterapi medicin) eller lignende lægemidler
  • Du har tidligere fået behandling med olaparib (en type målrettet kræftmedicin) eller lignende lægemidler
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv)
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du har problemer med knoglemarven (det væv inde i knoglerne der producerer blodceller)
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden på grund af synkeproblemer eller maveproblemer
  • Du deltager i andre lægemiddelundersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu (Rumænien) Rumænien
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Cxhoxx Hfthkiwiljm Dz Cwhpax Chauny Frankrig
Cdrvtt Hzdlzknejld Rycuqukp Djposivmlotjlb Angers Frankrig
Kgjyywfy Ezbidkykullfegbqhozlclex Hxangvfakdwbqcytn Essen Tyskland
Psnyapftyxq Loknzuot &okaklftqqmwgxozofxw Rffcm Kfkblosgzxx Konin Polen
Nhrojutn Ifnviqdh Ouujatvjm Iaq Mfwcm Sljhojlvgtskczxsieearnndaklo Iofhbzjz Blpusbvq Krakow Polen
Khouhfqeb Samqkxo Shvsogkitytbuuo in Jvze Pxzuc Iv Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.06.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.06.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
25.06.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.06.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.06.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
25.06.2019

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre finde og ødelægge kræftcellerne.

Pemetrexed er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Det gør dette ved at blokere vigtige stoffer, som kræftcellerne har brug for til at producere DNA og RNA, som er nødvendige for cellevækst og deling.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet platinbaserede lægemidler. Det virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives normalt gennem en vene i kombination med andre kræftlægemidler.

Cisplatin er også et platinbaseret kemoterapi-lægemiddel, der fungerer på samme måde som carboplatin ved at skade kræftcellernes DNA. Det forhindrer kræftcellerne i at reparere sig selv og dele sig, hvilket fører til deres død.

Olaparib er et målrettet kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet PARP-hæmmere. Det virker ved at blokere et enzym kaldet PARP, som kræftceller bruger til at reparere skader i deres DNA. Ved at forhindre denne reparation bliver kræftcellerne mere sårbare og dør lettere.

Lungekræft stadium IV – Dette er den mest avancerede form for lungekræft, hvor kræften har spredt sig fra lungerne til andre organer eller væv i kroppen. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I stadium IV har kræftcellerne spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne dele af kroppen såsom lever, knogler, hjerne eller andre organer. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens normale funktioner efterhånden som den spreder sig. Patienter kan opleve symptomer som vedvarende hoste, brystsmerter, åndenød og træthed. Den fortsatte spredning af kræftceller gør denne tilstand særligt alvorlig og kræver omfattende medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:
2023-509774-40-00
Protokolkode:
MK-7339-006
NCT ID:
NCT03976323
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien
  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien