Afprøvning af ny medicin (LSTA1) sammen med standardbehandling til patienter med nyopdaget hjernekræft (glioblastom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger glioblastom multiforme, som er en alvorlig type hjernetumor. Glioblastom multiforme er den mest aggressive form for hjernecancer, der vokser hurtigt og spreder sig til andre dele af hjernen. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe vil modtage det eksperimentelle lægemiddel LSTA1 sammen med standardbehandlingen temozolomid, mens den anden gruppe vil modtage temozolomid sammen med placebo. Temozolomid er et kemoterapeutisk lægemiddel, der normalt bruges til at behandle denne type hjernecancer.

Formålet med studiet er at finde ud af, om LSTA1 kan forbedre overlevelsen hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom multiforme, når det gives sammen med standardbehandlingen. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er så pålidelige som muligt.

Patienter, der deltager i studiet, skal allerede have gennemgået operation for at fjerne deres hjernetumor og have fået standardbehandling med stråling og temozolomid i seks uger. Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige MRI-scanninger af hjernen. MRI er en scanningsmetode, der bruger magnetfelter til at lave detaljerede billeder af hjernen, så lægerne kan se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også få vurderet deres generelle helbred og livskvalitet gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker efter tilfældighedsprincippet.

Du vil enten modtage LSTA1 sammen med temozolomid, eller du vil modtage placebo (et inaktivt stof uden medicin) sammen med temozolomid.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

2 Modtagelse af temozolomid

Du vil modtage temozolomid i form af hårde kapsler på 100 mg.

Dette lægemiddel er standardbehandlingen for din sygdom og vil blive givet til alle deltagere i studiet.

Dit behandlingsteam vil informere dig om den præcise dosering og hvor ofte du skal tage medicinen.

3 Modtagelse af LSTA1 eller placebo

Du vil også modtage enten LSTA1 eller placebo som pulver til injektion.

LSTA1 er det eksperimentelle lægemiddel, der undersøges i dette studie.

Hvis du får placebo, vil det se helt ens ud som LSTA1, men det indeholder ingen aktive stoffer.

4 Regelmæssige MR-scanninger

Du skal gennemgå regelmæssige MR-scanninger for at overvåge din sygdom.

MR-scanning er en type billeddannelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af din hjerne.

Disse scanninger vil hjælpe dit behandlingsteam med at vurdere, hvordan din sygdom udvikler sig.

5 Overvågning af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen ved hjælp af RANO-kriterierne.

RANO-kriterierne er standardiserede retningslinjer til vurdering af behandlingsrespons ved hjernetumorer.

Der vil blive målt på forskellige aspekter som delvist respons, komplet respons og sygdomskontrol.

6 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-30 og måler, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgsmålene handler om symptomer, fysisk funktionsevne og generel trivsel.

7 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil blive fulgt tæt gennem hele studieperioden for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil blive målt på overlevelsestid og progressionsfri overlevelse.

Progressionsfri overlevelse betyder den tid, hvor sygdommen ikke forværres.

Opfølgningen vil fortsætte indtil studiet afsluttes den 31. august 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have tilstrækkelig lunge- og hjerterfunktion – dette betyder at dit blod skal indeholde nok ilt (mindst 60 mm Hg eller 92% iltmætning), og dit EKG (hjertets elektriske aktivitet) skal være normalt eller vise kun mindre ændringer
  • Du skal bruge sikker prævention
  • Du skal have en nydiagnosticeret og bekræftet diagnose af glioblastom multiforme (en type hjernetumor) i hjernen ifølge de officielle retningslinjer fra 2021
  • Du skal have gennemgået operation for at fjerne tumoren efterfulgt af standard stråleterapi (60 Gy fordelt over 30 behandlinger) kombineret med medicinen temozolomid i 6 uger
  • Du skal have haft mindst 4 uger til at komme dig efter operationen
  • Du skal kunne gennemgå gentagne MR-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse af hjernen)
  • Du skal have en ECOG-score på 0, 1 eller 2 – dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder du er helt aktiv, 1 betyder du kan arbejde let, 2 betyder du kan passe dig selv men ikke arbejde)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder ifølge lægens vurdering
  • Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin), skal dosen være stabil eller faldende i mindst 14 dage før du starter i undersøgelsen
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for glioblastom multiforme (en type hjernetumor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod hjernen tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod cancer) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, der er aktive eller ikke er blevet behandlet færdigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (hvor kroppens eget forsvar angriber raske celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Karnofsky performance status under 70 (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mentale eller psykiske lidelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke til at deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for temozolomid (den kemoterapi-medicin, der bruges i studiet)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Tartu University Hospital Tartu Estland
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Vpbapyjlh ixgpsmss Vuagkhua uuvianqkugxx ldudpejit Syuhwkas kzivfyw fboqvspw Nynjtrpczphl vvnkd csvgbzv Vilnius Litauen
Rtzvc Adslgxuw kphdihxw uifbjhiluqjlp sanytmfh Sbq Riga Letland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Estland Estland
rekrutterer
01.09.2023
Letland Letland
rekrutterer
01.09.2023
Litauen Litauen
rekrutterer endnu ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LSTA1 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af glioblastom multiforme (GBM), som er en aggressiv form for hjernetumor. Dette lægemiddel er designet til at arbejde sammen med standardbehandlingen for at hjælpe med at bekæmpe kræftcellerne. LSTA1 gives i kombination med den sædvanlige kræftbehandling for at se, om det kan forbedre patienternes overlevelse og behandlingsresultater.

Temozolomid er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges som standardbehandling for patienter med nydiagnosticeret glioblastom multiforme. Dette lægemiddel virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Temozolomid tages normalt som tabletter og er en vigtig del af den almindelige behandling af denne type hjernetumor. I dette studie vil alle patienter modtage temozolomid som deres grundlæggende behandling.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastoma multiforme – Glioblastoma multiforme er en aggressiv type hjernetumor, der udvikler sig fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen. Denne sygdom er karakteriseret ved hurtig og ukontrolleret cellevækst i hjernevævet. Tumoren har tendens til at infiltrere og sprede sig til omkringliggende hjerneområder, hvilket gør den vanskelig at afgrænse præcist. Kræftcellerne i glioblastoma multiforme vokser meget hurtigt og danner nye blodkar for at forsyne tumoren med næringsstoffer. Sygdommen påvirker gradvist hjernens normale funktioner afhængigt af, hvor i hjernen tumoren befinder sig. Over tid kan tumoren forårsage øget tryk i kraniet på grund af dens voksende størrelse og den hævelse, den skaber i det omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:
2023-506813-23-00
Protokolkode:
LSTA1-GBM-2A GBM
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgningsstudie af sikkerheden ved Temferon-behandling hos patienter med glioblastom multiforme, som tidligere har modtaget genetisk modificerede stamceller

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien
  • Undersøgelse af ny immunterapi med dendritiske celler til behandling af hjernekræft (glioblastom) sammen med standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge