Dette studie undersøger en avanceret form for lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er meget fremskredent. Sygdommen har en særlig genetisk forandring kaldet en HER2-mutation, som påvirker måden, kræftcellerne vokser og deler sig på. Studiet sammenligner et nyt lægemiddel kaldet BAY 2927088 med standardbehandling. BAY 2927088 er en tablet, der tages gennem munden og er designet til at blokere signaler fra den muterede HER2-receptor, hvilket kan hjælpe med at bremse kræftens vækst. Standardbehandlingen består af en kombination af kemoterapi-medicin baseret på platin sammen med pembrolizumab, som er en type immunterapi.
Formålet med studiet er at finde ud af, om BAY 2927088 kan forlænge tiden, før kræften bliver værre, sammenlignet med standardbehandlingen. Deltagere vil tilfældigt blive tildelt enten det nye lægemiddel eller standardbehandlingen. Under hele studiet vil læger overvåge deltagernes helbred og måle, hvordan behandlingen påvirker kræften ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser. Både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da dette er et åbent studie.
Studiet vil også undersøge, hvor sikker den nye behandling er ved at følge eventuelle bivirkninger og sammenligne dem med dem, der opstår ved standardbehandling. Derudover vil forskerne måle, hvor godt deltagerne har det generelt, herunder symptomer som hoste, smerter, åndenød, træthed og appetit. Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deltagernes daglige liv og generelle velvære ud over at bekæmpe kræften.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering, og det betyder, at computeren tilfældigt vælger, hvilken behandling du får.
Du vil enten få det nye lægemiddel BAY 2927088 eller standardbehandling med kemoterapi og immunterapi.
2Gruppe A: BAY 2927088 behandling
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få lægemidlet BAY 2927088 som tabletter, der skal tages gennem munden.
Du skal tage tabletterne hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.
3Gruppe B: Standardbehandling
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få standardbehandling, som består af tre forskellige lægemidler givet gennem en vene i din arm.
Du vil få pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA), som er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.
Du vil også få kemoterapi med to lægemidler: pemetrexed og enten carboplatin eller cisplatin. Disse lægemidler hjælper med at ødelægge kræftcellerne.
Behandlingen gives i cyklusser, hvor du får lægemidlerne på bestemte dage efterfulgt af en pause, så din krop kan restituere.
4Regelmæssige hospitalsbesøg
Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet for at få din behandling og blive undersøgt.
Lægen vil tjekke, hvordan du har det, og hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Du vil få taget blodprøver for at overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.
5Billedundersøgelser
Du vil få taget scanninger regelmæssigt for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Disse scanninger hjælper lægen med at måle størrelsen af tumoren og se, om den bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.
Resultaterne af disse scanninger vil blive vurderet både af din læge og af uafhængige eksperter, som ikke ved, hvilken behandling du får.
6Spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Spørgeskemaerne spørger om symptomer som hoste, smerter, åndenød, træthed og appetit.
Du vil også blive spurgt om din generelle livskvalitet og fysiske funktionsevne.
Disse informationer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingerne påvirker patienternes hverdag.
7Overvågning af bivirkninger
Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen eller ej.
Alle bivirkninger vil blive registreret og kategoriseret efter, hvor alvorlige de er.
8Behandling indtil sygdomsfremskridt
Du vil fortsætte med at få behandling, så længe den hjælper med at kontrollere din kræft og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.
Hvis scanningerne viser, at din kræft vokser på trods af behandlingen, vil lægen tale med dig om at stoppe studiebehandlingen.
Selv hvis du stopper studiebehandlingen, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred og tilbyde andre behandlingsmuligheder.
9Langtidsopfølgning
Selv efter du er stoppet med studiebehandlingen, vil lægen fortsætte med at kontakte dig regelmæssigt.
Dette er for at følge dit helbred over tid og se, hvordan det går med dig på lang sigt.
Disse opfølgninger er vigtige for at forstå de langsigtede effekter af behandlingerne i studiet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre, eller over den lovlige samtykkealder i dit land, hvis den er højere end 18 år
Du skal have fremskreden ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som enten er lokalt fremskreden og ikke kan behandles med helbredende behandling, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal være af den type, der kaldes ikke-planocellulær (en bestemt undertype af lungekræft)
Din kræft skal have en bestemt HER2-mutation (en genetisk forandring i kræftcellerne), som skal være bekræftet gennem en laboratorietest på dit kræftvæv
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi) for din fremskredte eller spredte kræft
Du må ikke tidligere have fået behandling med medicin, der specifikt retter sig mod HER2-mutationer
Hvis du tidligere har fået adjuvant eller neoadjuvant behandling (behandling givet før eller efter operation for at forebygge tilbagefald), skal denne behandling være afsluttet mindst 12 måneder før screening til dette studie
Du skal være egnet til at modtage behandling med en kombination af platinbaseret kemoterapi (cisplatin eller carboplatin sammen med pemetrexed) og pembrolizumab (en type immunterapi)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har modtaget tidligere behandling med HER2-målrettede lægemidler – dette er medicin der specifikt retter sig mod HER2-proteinet på kræftceller
Du kan ikke deltage hvis du har hjernesygdom der kræver aktiv behandling eller hvis du har symptomer fra hjernemetastaser – det betyder kræft der har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller ejection fraction under 50% – dette måler hvor godt dit hjerte pumper blod
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom der påvirker organernes funktion betydeligt
Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer end lungekræft på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der ikke kan stoppes og som påvirker forsøgsmedicinen negativt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller andre tilstande der kræver akut behandling
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller acceptere kravene til deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner overfor lignende medicin
Du kan ikke deltage hvis dit performance status er for dårligt – det betyder din evne til at klare daglige aktiviteter
BAY 2927088 er et eksperimentelt lægemiddel, som tages gennem munden som tabletter. Dette lægemiddel er designet til at behandle en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som har specielle forandringer i HER2-genet. BAY 2927088 virker ved at blokere signaler, som hjælper kræftcellerne med at vokse og sprede sig.
Standardbehandling refererer til de behandlinger, som læger normalt bruger til at behandle fremskreden eller spredt ikke-småcellet lungekræft med HER2-forandringer. Dette kan omfatte forskellige typer kræftmedicin, som allerede er godkendt og bruges i almindelig praksis. Den specifikke standardbehandling vil variere afhængigt af patientens tilstand og lægens vurdering.
Fremskredet ikke-småcellet lungecancer med HER2 (ERBB2) mutation – Dette er en form for lungecancer, hvor kræftcellerne er større end de såkaldte småceller og indeholder en specifik genetisk forandring kaldet HER2-mutation. Sygdommen starter i lungerne og udvikler sig gradvist ved at kræftcellerne vokser ukontrolleret og spreder sig til andre dele af kroppen. I den fremskredte fase har canceren allerede spredt sig ud over det oprindelige område i lungen til andre organer eller væv. HER2-mutationen påvirker, hvordan cellerne vokser og deler sig, hvilket gør denne type cancer forskellig fra andre former for lungecancer. Sygdommen forårsager ofte symptomer som hoste, åndenød, brystsmerter og træthed. Over tid kan symptomerne blive mere udtalte, når canceren fortsætter med at vokse og sprede sig.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig