Afprøvning af ny immunbehandling med peptider til patienter med hoved-hals-kræft før standardbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals, som er en type kræft der opstår i celler, der dækker overfladen af mund, svælg, struben eller andre områder i hoved- og halsregionen. Behandlingen består af peptidbaseret immunterapi, som er en type behandling der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller ved hjælp af små proteinfragmenter kaldet peptider. Studiet tester tre forskellige behandlingsmuligheder: IO102 vaccine alene, IO103 vaccine alene, eller en kombination af begge vacciner. Formålet med studiet er at evaluere en T-celle peptid specifik respons i blodet.

Studiet er designet som et såkaldt “window of opportunity” studie, hvilket betyder at den eksperimentelle behandling gives i en kort periode på 3 uger før den normale standardbehandling for hovedhalskræft påbegyndes. Dette giver forskerne mulighed for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker immunsystemet og tumoren, uden at forsinke den normale behandling. Under studiet vil deltagerne få peptidvacciner, der er designet til at aktivere specifikke immunceller kaldet T-celler, som kan hjælpe med at bekæmpe kræften.

Forskerne vil overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingerne ved at følge eventuelle bivirkninger og lave regelmæssige blodprøver og fysiske undersøgelser. De vil også bruge MRI scanninger, som er en type røntgenundersøgelse der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen, for at se om der sker ændringer i tumoren. Desuden vil de måle niveauerne af forskellige stoffer i blodet og undersøge, hvor mange immunceller der trænger ind i tumoren for at vurdere, hvor godt behandlingen fungerer.

1 Indledende screening og samtykke

Du vil modtage detaljeret information om studiet og have mulighed for at stille spørgsmål.

Hvis du beslutter dig for at deltage, vil du underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du forstår studiet og frivilligt accepterer at deltage.

Der vil blive gennemført forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

2 Baseline undersøgelser og blodprøver

Du vil få taget blodprøver for at måle dit immunsystems reaktion på specifikke dele af kræftceller, kaldet peptider.

Der vil blive gennemført forskellige blodtest for at kontrollere dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer), blodplader, bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes), og andre vigtige værdier.

Din performance status vil blive vurderet, hvilket betyder en bedømmelse af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Der vil blive taget MRI-scanninger og specialiserede DWI-MRI scanninger for at få detaljerede billeder af din tumor.

3 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper:

Gruppe A: Du vil modtage IO102 vaccine med Montanide

Gruppe C: Du vil modtage IO103 vaccine med Montanide

Gruppe D: Du vil modtage en kombination af både IO102 og IO103 vacciner med Montanide

4 Vaccinationsbehandling i 3 uger

Du vil modtage din tildelte vaccine som injektioner under huden.

Vaccinerne indeholder peptider (små dele af proteiner) der er designet til at hjælpe dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Montanide er et hjælpestof, der blandes med peptiderne for at forstærke immunsystemets reaktion på vaccinen.

Behandlingsperioden varer i 3 uger inden du starter din standard kræftbehandling.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller af din sikkerhed og eventuelle bivirkninger under denne periode.

5 Løbende overvågning og sikkerhedsvurdering

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje for bivirkninger.

Der vil blive gennemført regelmæssige fysiske undersøgelser og blodprøver for at kontrollere din sikkerhed.

Eventuelle ændringer i dit helbred vil blive registreret og vurderet af lægen.

Du skal informere studielægen om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

6 Evaluering af immunsystem reaktion

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at måle, om dit immunsystem reagerer på vaccinen.

Lægen vil bruge en særlig test kaldet ELISpot for at se, om dine T-celler (en type immunforsvarsceller) reagerer på peptiderne.

En positiv reaktion betyder, at der er mindst dobbelt så mange celler, der reagerer sammenlignet med før behandlingen, og mindst 50 reaktive celler bliver påvist.

Der vil også blive målt niveauer af specifikke stoffer i dit blod, herunder kynurenin og tryptofan, som kan påvirke immunsystemets funktion.

7 Billeddannende undersøgelser

Du vil få taget MRI-scanninger og specialiserede DWI-MRI scanninger for at se, om der er sket ændringer i din tumor.

Disse scanninger vil blive sammenlignet med dem, der blev taget før behandlingen startede.

Lægen vil vurdere, om vaccinen har haft nogen effekt på tumorens størrelse eller struktur.

Disse billeder hjælper også med at måle objektiv respons rate, som betyder hvor mange procent af patienterne, der oplever en reduktion i tumorstørrelse.

8 Evaluering af tumorinfiltration

Der vil blive undersøgt, om vaccinen har øget antallet af immunforsvarsceller i tumoren.

Specifikt vil lægen måle niveauer af CD3+ og CD8+ T-lymfocytter, som er typer af immunforsvarsceller, der kan bekæmpe kræft.

En øgning i disse celler i tumoren kan tyde på, at vaccinen hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne mere effektivt.

9 Afslutning af 3-ugers behandlingsperiode

Efter 3 ugers vaccinationsbehandling vil behandlingsperioden i studiet være afsluttet.

Du vil derefter begynde din standard kræftbehandling som planlagt af dit behandlingsteam.

Alle resultater fra studieperioden vil blive evalueret og kan hjælpe med at informere din videre behandling.

10 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af vaccinationsperioden vil du blive fulgt i længere tid.

Dette er for at vurdere samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, og sygdomsspecifik overlevelse.

Disse målinger hjælper med at forstå vaccinens langsigtede effekter på din kræftsygdom og generelle helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Hvis du er en mand, der kan få børn, skal du acceptere at bruge prævention fra første besøg og gennem hele undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke kunne blive gravid længere, eller hvis du stadig kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra første besøg og gennem hele undersøgelsen
  • Du skal have planocellekarcinom (en type hudkræft) i mundhulen, svælget eller struben, som er bekræftet ved vævsprøve
  • Du skal være valgt til behandling, der har til formål at helbrede din kræft
  • Kræften må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din tumor skal kunne måles med scanninger ifølge standarder kaldet RECIST 1.1
  • Du må ikke have haft anden aktiv kræft i de sidste 3 år, undtagen hudkræft (ikke modermærkekræft) eller carcinoma in situ (meget tidlig kræft) i livmoderhalsen
  • Du skal kunne skrive under på en samtykkeerklæring, der forklarer undersøgelsen
  • Din generelle sundhedstilstand skal være god nok til at klare behandlingen – dette måles på en skala kaldet ECOG (0-1) og Karnofsky score (mindst 70)
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier: neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) over 1.500 per kubikcentimeter, blodplader over 75.000 per kubikcentimeter, hvide blodlegemer mindst 3,0, bilirubin og kreatinin (stoffer der viser lever- og nyrefunktion) mindre end 2 gange det normale, ALT og AST (leverenzymer) mindre end 5 gange det normale, og hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9 gram per deciliter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med røntgenstråler mod kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme), såsom kortikosteroider (stærk betændelseshæmmende medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CHU Helora La Louvière Belgien
Czxyzhldo Utxrqwjecrddhn Swurwlqel Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.05.2020

Forsøgssteder

Peptidbaseret immunterapi er en form for kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Denne behandling består af små proteinfragmenter kaldet peptider, som træner immunsystemets T-celler til at genkende og angribe specifikke kræftceller. Når peptiderne gives til patienter, lærer immunsystemet at finde og ødelægge kræftceller, der har bestemte kendetegn. Denne type behandling er designet til at være målrettet og mindre skadelig for raske celler sammenlignet med traditionel kemoterapi.

Pladecellekarcinom i hoved og hals – Dette er en type kræft, der udvikler sig i de flade celler, som dækker overfladen af slimhinderne i mund, næse, hals og struben. Sygdommen starter typisk som unormale celleforandringer i disse områder. De cancerceller vokser ukontrolleret og kan danne synlige svulster eller sår, der ikke heler. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Sygdommen påvirker ofte funktioner som at spise, tale og synke. Tumoren kan vokse og invadere dybere vævsstrukturer i hoved- og halsområdet.

Forsøgs-ID:
2024-513447-82-00
Protokolkode:
HN1901
NCT ID:
NCT04445064
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5