Afprøvning af ny behandling med venetoclax kombineret med andre lægemidler til patienter med mantle celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Mantle Cell Lymfom, som er en type kræft der påvirker lymfesystemet – et vigtigt del af kroppens immunforsvar. Lymfesystemet hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for denne sygdom. Den ene behandling består af Venetoclax kombineret med Ibrutinib og Rituximab, mens den anden behandling består af konventionel kemoterapi med Bendamustin sammen med Ibrutinib og Rituximab. Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af begge behandlingsformer ved at måle, hvor længe patienterne forbliver fri for behandlingssvigt.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Behandlingen foregår i faser, hvor der først gives en indledende behandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling. Læger vil nøje overvåge patienternes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at sikre, at behandlingen er sikker og virksom. Patienternes livskvalitet vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer under hele behandlingsforløbet.

Studiet er designet til patienter, der er 60 år eller ældre og ikke er egnede til høj-dosis behandling med stamcelletransplantation. Læger vil følge patienterne over længere tid for at se, hvordan de klarer sig efter behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Information om patienternes generelle helbred og immunforsvar vil også blive indsamlet for bedre at forstå, hvordan behandlingerne påvirker kroppen på længere sigt.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får venetoclax sammen med ibrutinib og rituximab. Den anden gruppe får bendamustine sammen med ibrutinib og rituximab.

Randomiseringen betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får, ligesom ved et møntslag.

2 start på indledende behandling

Din indledende behandling begynder efter randomiseringen. Behandlingen afhænger af, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Hvis du er i den første gruppe, vil du få venetoclax tabletter sammen med ibrutinib kapsler på 140 mg og rituximab som infusion.

Hvis du er i den anden gruppe, vil du få bendamustine sammen med ibrutinib kapsler på 140 mg og rituximab som infusion.

3 regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Der vil blive taget billeder af din krop, såsom CT-scanninger, for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger fra medicinen.

4 evaluering fire uger efter afslutning af indledende behandling

Fire uger efter din indledende behandling er færdig, vil lægen undersøge, hvor godt behandlingen har virket.

Der vil blive taget nye billeder og blodprøver for at se, om kræften er blevet mindre eller er forsvundet.

Resultaterne vil vise, om du har fået en komplet remission, hvor kræften ikke kan ses mere, eller en delvis remission, hvor kræften er blevet mindre.

5 vedligeholdelsesbehandling

Efter den indledende behandling kan du få vedligeholdelsesbehandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Denne behandling fortsætter i en længere periode og overvåges løbende.

Du vil stadig få regelmæssige undersøgelser og blodprøver under vedligeholdelsesbehandlingen.

6 livskvalitetsevaluering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet både under den indledende behandling og vedligeholdelsesbehandlingen.

Spørgeskemaerne spørger om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 langtidsopfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt i op til 30 måneder for at se, hvordan det går med dig på lang sigt.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og billeder for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Lægen vil også tjekke for eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen og overvåge dit immunsystem.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af mantle cell lymphoma (en type kræft i lymfeknuderne) ifølge WHO-klassifikationen, som er blevet fastslået ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal være mindst 60 år gammel og ikke være egnet til autolog stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genoprette dit immunsystem)
  • Din sygdom skal være i stadium II-IV (mere udbredt sygdom) og ikke tidligere være blevet behandlet, dog er tidligere lokal behandling som strålebehandling af et enkelt område tilladt
  • Du skal have mindst én målbar læsion (et område med sygdom som kan måles på scanninger). Hvis sygdommen kun findes i knoglemarven, skal der tages prøver fra knoglemarven ved alle undersøgelser
  • Din kreatinin (et stof der viser hvor godt dine nyrer fungerer) skal være 2 mg/dL eller lavere, eller din eGFR (nyrefunktionstest) skal være 50 mL/min eller højere
  • Dit ECOG performance status (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 2 eller lavere
  • Dit absolutte neutrofiltal (antal hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1000 celler/μL
  • Dit blodpladetal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75.000 celler/μL
  • Dine transaminaser (leverenzymer kaldet AST og ALT) skal være højest 3 gange over den normale øvre grænse
  • Dit totale bilirubin (et stof der viser leverfunktionen) skal være højest 2 gange over den normale øvre grænse, medmindre der er en anden kendt årsag som Gilbert-Meulengracht-syndrom
  • Du skal give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med internationale og nationale regler
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge meget effektiv prævention under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 70 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for mantle cell lymphom (en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der påvirker din evne til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach Mönchengladbach Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandenburg an der Havel Tyskland
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
OncoResearch Lerchenfeld GmbH Hamborg Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
KLINIKEN ESSEN SUED Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH Essen Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Tyskland
Kliniken Suedostbayern AG Traunstein Tyskland
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Unxihwzekx Mbnkyzp Cgdydk Hlnwnbotpuucvgbso Hamborg Tyskland
Uzezbhsroetflsjycrtbq Evqfz Aol Essen Tyskland
Aajohrs Ociujcpvhws Udkfpjviwkqmo Caljfykwfaph Dhltc Sskfxw E Doiqb Sfzzdqc Dc Tmcczw Turin Italien
Kzhtxgry dkm Uxxkjdmizttw Mmzooaig Akq München Tyskland
Kannt Stv Puheai Gchk Dortmund Tyskland
Mmgabtwdvnqaxajsequnudczrn Hwmdreigtifqpyfn Halle Tyskland
Uxcublzhfe Dcavw Sfuap Dz Raat Ly Sknjzcvq Rom Italien
Ajseeug Oiqkpjmbvdq Nbsmodzst Sl Aljezrb E Bdmmne E C Arpquh Afmxkkwuyfl Alexandria Italien
Gbnvabpyovvawbriaxhgp Mivelfazaoo gasmv Koblenz Tyskland
Asekbio Uevja Sijauholv Lvzesk Dr Bmagznd Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
31.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er en type kræftmedicin, der virker ved at hjælpe kræftceller med at dø på en naturlig måde. Dette lægemiddel blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne, som normalt holder cellerne i live, og får dermed cellerne til at ødelægge sig selv.

Ibrutinib er en målrettet kræftbehandling, der blokerer et specifikt enzym kaldet BTK, som kræftceller har brug for for at vokse og overleve. Ved at blokere dette enzym hjælper medicinen med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning.

Rituximab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og markere dem, så immunsystemet kan genkende og ødelægge dem.

Bendamustine er en traditionel kemoterapi-medicin, der skader DNA’et i kræftceller og forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette fører til, at kræftcellerne dør, mens normale celler bedre kan reparere skaderne og overleve behandlingen.

Mantle Cell Lymphoma – Dette er en sjælden og aggressiv form for non-Hodgkin lymfom, der opstår i B-celler i lymfeknuderne. Sygdommen får sit navn fra de celler, der normalt findes i “mantelzonen” omkring lymfeknudernes follikler. Kræftcellerne spreder sig typisk til flere lymfeknuder, milten, knoglemarven og andre organer i kroppen. Sygdommen rammer oftere mænd end kvinder og diagnosticeres normalt hos personer over 60 år. Mantle cell lymphoma har tendens til at vokse hurtigere end andre former for indolente lymfomer, men langsommere end de mest aggressive typer. Cellerne i denne kræftform har ofte specifikke genetiske forandringer, der påvirker deres vækst og overlevelse.

Forsøgs-ID:
2022-501808-96-00
Protokolkode:
20-01434
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Norge Spanien Sverige
  • Undersøgelse af ny behandling med pirtobrutinib og rituximab hos patienter med langsomt voksende mantelcellelymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien